Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RituxiMab INduktion vid njurtransplantation (ReMIND)

21 juli 2020 uppdaterad av: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomiserad prövning av rituximab i induktionsterapi för njurtransplantation av levande donator

Hypotes:

  • Att B-cellsutarmning, snarare än att minska akut avstötning, kommer att möjliggöra minimering av immunsuppression, vilket kan leda till bättre överlevnad av transplantat.

Syfte:

  • För att bedöma om tillägget av rituximab till en lågdos takrolimusimmunsuppressionsregim tillåter en minskning av administreringen av steroider.

Mål:

  • Att bedöma om B-cellsutarmning påverkar transplantatfunktionen, akut avstötning och komplikationsfrekvens
  • Att bedöma om T-cellssvaret på allotransplantation försämras av B-cellsutarmning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter över 18 år som får sin första levande donatornjurtransplantation, eller deras andra om den första inte förlorades på grund av akut avstötning
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder tar adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare andra organtransplantationer förlorade genom akut avstötning
  • Patienter som genomgår antikroppsinkompatibel transplantation
  • Patienter med andra organtransplantationer
  • Patienter som tidigare behandlats med cyklofosfamid, ATG, OKT3 eller rituximab
  • Patienter med vita blodkroppar under 4,0x10^9/L.
  • Patienter med trombocytantal under 100x10^9/L
  • Patienter som behandlas med läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450, eller som behandlas med terfenadin, astemizol, cisaprid eller lovastatin
  • Patienter som har varit inblandade i någon annan prövningsstudie eller immunsuppressiv regim utan protokoll under de senaste 90 dagarna före transplantationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en dokumenterad historia av malignitet och dess ursprung och behandling under de senaste fem åren. (Lokaliserat basalcellscancer i huden är tillåtet)
  • Patienter som är kända för att vara HIV-, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikroppspositiva
  • Patienter som enligt utredaren inte skulle vara en lämplig kandidat för studiedeltagande
  • Kvinnor i fertil ålder är inte villiga att ta adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab

Rituximab 375mg/m2

Lågdos takrolimus med mykofenylatmofetil, hydrokortison och 1 veckas prednisolon
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2, engångsdos ges 2-4 veckor före transplantation
Andra namn:
  • Mabthera
Läkemedel: Takrolimus
dos beräknad för att ge nivåer på 3-7ng/ml
Andra namn:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Läkemedel: Mykofenylatmofetil
Mykofenylatmofetil 2g/dag i uppdelade doser
Andra namn:
  • MMF, Cellcept
Läkemedel: Hydrokortison
100 mg hydrokortison på kvällen operationsdagen och ytterligare 2 doser hydrokortison dag 1 efter transplantationen.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg dag 2, 0,25 mg/kg dag 3, 0,2 mg/kg dag 4 och 0,16 mg/kg dag 5. Dag 6 får de 5 mg prednisolon och dag 7 ingen.
Läkemedel: Prednisolon
Minska dosen av prednisolon under minst 6 månader. Efterföljande underhåll eller utsättning av steroider kommer att bestämmas av patientens läkare.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Lågdos takrolimus med mykofenylatmofetil och fortsatt prednisolon
Läkemedel: Takrolimus
dos beräknad för att ge nivåer på 3-7ng/ml
Andra namn:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Läkemedel: Mykofenylatmofetil
Mykofenylatmofetil 2g/dag i uppdelade doser
Andra namn:
  • MMF, Cellcept
Läkemedel: Hydrokortison
100 mg hydrokortison på kvällen operationsdagen och ytterligare 2 doser hydrokortison dag 1 efter transplantationen.
Läkemedel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg dag 2, 0,25 mg/kg dag 3, 0,2 mg/kg dag 4 och 0,16 mg/kg dag 5. Dag 6 får de 5 mg prednisolon och dag 7 ingen.
Läkemedel: Prednisolon
Minska dosen av prednisolon under minst 6 månader. Efterföljande underhåll eller utsättning av steroider kommer att bestämmas av patientens läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattad GFR (beräknad med Cockcroft-Gault-formeln)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsi bevisat akut avstötning (baserat på Banff-klassificering)
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Allotransplantat överlevnad
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Infektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
Nya avsnitt, inklusive (men inte begränsat till) virala (t.ex. CMV, EBV), bakteriell (t.ex. Urinvägsinfektioner med uppgifter om orsakande organism) och svampinfektioner kommer att registreras vid varje bedömningstidpunkt.
1 år
Förändringar i B- och T-cellsrepertoar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Astellas Pharma Europe Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTER: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTER: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktion av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera