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Rituximab INDuction bei der Nierentransplantation (ReMIND)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Studie mit Rituximab in der Induktionstherapie für Nierentransplantationen mit lebenden Spendern

Hypothese:

  • Diese B-Zell-Verarmung wird, anstatt die akute Abstoßung zu verringern, eine Minimierung der Immunsuppression ermöglichen, was zu einem besseren Überleben des Transplantats führen kann.

Ziel:

  • Bewertung, ob die Zugabe von Rituximab zu einem niedrig dosierten Tacrolimus-Immunsuppressionsregime eine Reduzierung der Steroidverabreichung ermöglicht.

Ziele:

  • Um zu beurteilen, ob die B-Zell-Depletion die Transplantatfunktion, die akute Abstoßung und die Komplikationsraten beeinflusst
  • Um zu beurteilen, ob die T-Zell-Antwort auf eine Allotransplantation durch eine B-Zell-Depletion beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die ihre erste Lebendspende-Nierentransplantation erhalten, oder ihre zweite, wenn die erste nicht aufgrund einer akuten Abstoßung verloren gegangen ist
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere andere Organtransplantationen, die durch akute Abstoßung verloren gegangen sind
  • Patienten, die sich einer Antikörper-inkompatiblen Transplantation unterziehen
  • Patienten mit anderen Organtransplantationen
  • Patienten, die zuvor mit Cyclophosphamid, ATG, OKT3 oder Rituximab behandelt wurden
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4,0 x 10^9/l.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 100x10^9/L
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 sind, oder die mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Lovastatin behandelt werden
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen vor der Transplantation an einer anderen Prüfstudie oder einem nicht protokollierten immunsuppressiven Regime beteiligt waren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Malignität und ihrer Entstehung und Behandlung in den letzten fünf Jahren. (Lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut ist erlaubt)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studienteilnahme wären
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Niedrig dosiertes Tacrolimus mit Mycophenylatmofetil, Hydrocortison und 1 Woche Prednisolon
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m², Einzeldosis 2-4 Wochen vor der Transplantation
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Tacrolimus
Dosis berechnet, um Spiegel von 3-7 ng/ml zu ergeben
Andere Namen:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Arzneimittel: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2 g/Tag in geteilten Dosen
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: Hydrocortison
100 mg Hydrocortison am Abend des Operationstages und 2 weitere Dosen Hydrocortison am 1. Tag nach der Transplantation.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg am 2. Tag, 0,25 mg/kg am 3. Tag, 0,2 mg/kg am 4. Tag und 0,16 mg/kg am 5. Tag. Am 6. Tag erhalten sie 5 mg Prednisolon und am 7. Tag kein Prednisolon.
Arzneimittel: Prednisolon
Reduzierung der Prednisolon-Dosis über mindestens 6 Monate. Die anschließende Beibehaltung oder das Absetzen von Steroiden liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Niedrig dosiertes Tacrolimus mit Mycophenylatmofetil und weiterhin Prednisolon
Arzneimittel: Tacrolimus
Dosis berechnet, um Spiegel von 3-7 ng/ml zu ergeben
Andere Namen:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Arzneimittel: Mycophenylatmofetil
Mycophenylatmofetil 2 g/Tag in geteilten Dosen
Andere Namen:
  • MMF, Cellcept
Arzneimittel: Hydrocortison
100 mg Hydrocortison am Abend des Operationstages und 2 weitere Dosen Hydrocortison am 1. Tag nach der Transplantation.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 0,3 mg/kg am 2. Tag, 0,25 mg/kg am 3. Tag, 0,2 mg/kg am 4. Tag und 0,16 mg/kg am 5. Tag. Am 6. Tag erhalten sie 5 mg Prednisolon und am 7. Tag kein Prednisolon.
Arzneimittel: Prednisolon
Reduzierung der Prednisolon-Dosis über mindestens 6 Monate. Die anschließende Beibehaltung oder das Absetzen von Steroiden liegt im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte GFR (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (basierend auf der Banff-Klassifikation)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Überleben des Allotransplantats
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Episoden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) virale (z. CMV, EBV), bakteriell (z. B. Harnwegsinfektionen mit Angaben zum Erreger) und Pilzinfektionen werden zu jedem Bewertungszeitpunkt erfasst.
1 Jahr
Veränderungen im Repertoire von B- und T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRIERUNG: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRIERUNG: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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