Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RituxiMab INduksjon ved nyretransplantasjon (ReMIND)

21. juli 2020 oppdatert av: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En randomisert studie av rituximab i induksjonsterapi for nyretransplantasjon av levende donorer

Hypotese:

  • At utarming av B-celler, snarere enn å redusere akutt avstøtning, vil tillate minimering av immunsuppresjon, noe som kan føre til bedre transplantatoverlevelse.

Mål:

  • For å vurdere om tillegg av rituximab til et lavdose takrolimus-immunsuppresjonsregime tillater en reduksjon i steroidadministrasjon.

Mål:

  • For å vurdere om B-celleutarming påvirker graftfunksjon, akutt avstøtning og komplikasjonsfrekvens
  • For å vurdere om T-celleresponsen på allotransplantasjon er svekket av B-celleutarming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år som får sin første levende donor nyretransplantasjon, eller deres andre hvis den første ikke ble tapt på grunn av akutt avstøtning
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder tar tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere andre organtransplantasjoner tapt ved akutt avstøtning
  • Pasienter som gjennomgår antistoff-inkompatibel transplantasjon
  • Pasienter med andre organtransplantasjoner
  • Pasienter tidligere behandlet med cyklofosfamid, ATG, OKT3 eller rituximab
  • Pasienter med hvite blodlegemer under 4,0x10^9/L.
  • Pasienter med blodplatetall under 100x10^9/L
  • Pasienter som behandles med legemidler som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450, eller behandles med terfenadin, astemizol, cisaprid eller lovastatin
  • Pasienter som har vært involvert i andre undersøkelsesstudier eller ikke-protokoll immunsuppressivt regime de siste 90 dagene før transplantasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med dokumentert anamnese med malignitet og dens opprinnelse og behandling de siste fem årene. (Lokalisert basalcellekarsinom i huden er tillatt)
  • Pasienter kjent for å være HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoffpositive
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke ville være en egnet kandidat for studiedeltakelse
  • Kvinner i fertil alder er ikke villige til å ta tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab

Rituximab 375mg/m2

Lavdose takrolimus med mykofenylatmofetil, hydrokortison og 1 uke prednisolon
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2, enkeltdose gitt 2-4 uker før transplantasjon
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Takrolimus
dose beregnet til å gi nivåer på 3-7ng/ml
Andre navn:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Legemiddel: Mykofenylatmofetil
Mykofenylatmofetil 2g/dag i oppdelte doser
Andre navn:
  • MMF, Cellcept
Legemiddel: Hydrokortison
100 mg hydrokortison på kvelden operasjonsdagen og 2 ytterligere doser hydrokortison på dag 1 etter transplantasjon.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de få 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Legemiddel: Prednisolon
Reduser dosen av prednisolon over minst 6 måneder. Påfølgende steroidvedlikehold eller seponering vil være etter pasientens kliniker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Lavdose takrolimus med mykofenylatmofetil og fortsatt prednisolon
Legemiddel: Takrolimus
dose beregnet til å gi nivåer på 3-7ng/ml
Andre navn:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Legemiddel: Mykofenylatmofetil
Mykofenylatmofetil 2g/dag i oppdelte doser
Andre navn:
  • MMF, Cellcept
Legemiddel: Hydrokortison
100 mg hydrokortison på kvelden operasjonsdagen og 2 ytterligere doser hydrokortison på dag 1 etter transplantasjon.
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon 0,3mg/kg på dag 2, 0,25mg/kg på dag 3, 0,2mg/kg på dag 4 og 0,16mg/kg på dag 5. På dag 6 vil de få 5mg prednisolon, og på dag 7 ingen.
Legemiddel: Prednisolon
Reduser dosen av prednisolon over minst 6 måneder. Påfølgende steroidvedlikehold eller seponering vil være etter pasientens kliniker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert GFR (beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi bevist akutt avvisning (basert på Banff-klassifisering)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 år
1, 2, 3, 4, 5 år
Infeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
Nye episoder, inkludert (men ikke begrenset til) virale (f.eks. CMV, EBV), bakteriell (f.eks. Urinveisinfeksjoner med detaljer om forårsakende organisme) og soppinfeksjoner vil bli registrert ved hvert vurderingstidspunkt.
1 år
Endringer i B- og T-celle-repertoar
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTER: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTER: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere