Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RituxiMab-induktio munuaissiirrossa (ReMIND)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rituksimabin satunnaistutkimus elävän luovuttajan munuaissiirron induktioterapiassa

Hypoteesi:

  • Tämä B-solujen väheneminen akuutin hylkimisen vähentämisen sijaan mahdollistaa immunosuppression minimoimisen, mikä voi johtaa parempaan siirteen eloonjäämiseen.

Tavoite:

  • Sen arvioimiseksi, vähentääkö rituksimabin lisääminen pieniannoksiseen takrolimuusin immunosuppressiohoitoon steroidien antoa.

Tavoitteet:

  • Arvioida, vaikuttaako B-solujen ehtyminen siirteen toimintaan, akuuttiin hyljinnän ja komplikaatioiden määrään
  • Sen arvioimiseksi, haittaako B-solujen väheneminen T-soluvastetta allotransplantaatiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka saavat ensimmäisen elävän luovuttajan munuaisensiirron tai toisen, jos ensimmäinen ei menettänyt akuutin hylkimisreaktion vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat muut elinsiirrot, jotka menetettiin akuutin hyljintäreaktion vuoksi
  • Potilaat, joille tehdään vasta-aineiden kanssa yhteensopimattomia siirtoja
  • Potilaat, joille on tehty muita elinsiirtoja
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu syklofosfamidilla, ATG:llä, OKT3:lla tai rituksimabilla
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 4,0 x 10^9/l.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100x10^9/l
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n estäjiä tai indusoijia tai joita hoidetaan terfenadiinilla, astemitsolilla, sisapridilla tai lovastatiinilla
  • Potilaat, jotka ovat olleet mukana missä tahansa muussa tutkimustutkimuksessa tai ei-protokollaisessa immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa viimeisten 90 päivän aikana ennen elinsiirtoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu maligniteettihistoria ja sen alkuperä ja hoito viimeisen viiden vuoden aikana. (Ihon lokalisoitu tyvisolusyöpä on sallittu)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät soveltuisi tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi

Rituksimabi 375 mg/m2

Pieniannoksinen takrolimuusi mykofenylaattimofetiilin, hydrokortisonin ja 1 viikon prednisolonin kanssa
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2, kerta-annos annettuna 2-4 viikkoa ennen elinsiirtoa
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Takrolimuusi
annos on laskettu antamaan tasot 3-7 ng/ml
Muut nimet:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lääke: Mykofenylaattimofetiili
Mykofenylaattimofetiili 2g/vrk jaettuina annoksina
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: Hydrokortisoni
100 mg hydrokortisonia leikkauspäivän iltana ja 2 lisäannosta hydrokortisonia ensimmäisenä päivänä siirron jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 0,3 mg/kg päivänä 2, 0,25 mg/kg päivänä 3, 0,2 mg/kg päivänä 4 ja 0,16 mg/kg päivänä 5. Päivänä 6 he saavat 5 mg prednisolonia ja päivänä 7 ei yhtään.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloniannoksen pienentäminen vähintään 6 kuukauden ajan. Myöhempi steroidien ylläpito tai lopettaminen on potilaan kliinikon harkinnan mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Pieniannoksinen takrolimuusi mykofenylaattimofetiilin ja jatkuvan prednisolonin kanssa
Lääke: Takrolimuusi
annos on laskettu antamaan tasot 3-7 ng/ml
Muut nimet:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Lääke: Mykofenylaattimofetiili
Mykofenylaattimofetiili 2g/vrk jaettuina annoksina
Muut nimet:
  • MMF, Cellcept
Lääke: Hydrokortisoni
100 mg hydrokortisonia leikkauspäivän iltana ja 2 lisäannosta hydrokortisonia ensimmäisenä päivänä siirron jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni 0,3 mg/kg päivänä 2, 0,25 mg/kg päivänä 3, 0,2 mg/kg päivänä 4 ja 0,16 mg/kg päivänä 5. Päivänä 6 he saavat 5 mg prednisolonia ja päivänä 7 ei yhtään.
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloniannoksen pienentäminen vähintään 6 kuukauden ajan. Myöhempi steroidien ylläpito tai lopettaminen on potilaan kliinikon harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu GFR (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (Banff-luokituksen perusteella)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uudet jaksot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) virusperäisiin (esim. CMV, EBV), bakteeri (esim. Virtsatietulehdukset ja yksityiskohtaiset tiedot aiheuttajasta) ja sieni-infektiot kirjataan jokaisena arviointiajankohtana.
1 vuosi
Muutokset B- ja T-solujen repertuaarissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)
  • 9154 (REKISTERÖINTI: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa