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RituxiMab INDuction nel trapianto renale (ReMIND)

21 luglio 2020 aggiornato da: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato di Rituximab nella terapia di induzione per il trapianto renale da donatore vivente

Ipotesi:

  • L'esaurimento delle cellule B, piuttosto che ridurre il rigetto acuto, consentirà di ridurre al minimo l'immunosoppressione, che può portare a una migliore sopravvivenza dell'innesto.

Scopo:

  • Valutare se l'aggiunta di rituximab a un regime di immunosoppressione con tacrolimus a basso dosaggio consenta una riduzione della somministrazione di steroidi.

Obiettivi:

  • Per valutare se la deplezione delle cellule B influisce sulla funzione dell'innesto, sul rigetto acuto e sui tassi di complicanze
  • Valutare se la risposta delle cellule T all'allotrapianto è compromessa dalla deplezione delle cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che ricevono il primo trapianto renale da donatore vivente o il secondo se il primo non è stato perso per rigetto acuto
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Donne in età fertile che assumono contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti altri trapianti di organi persi per rigetto acuto
  • Pazienti sottoposti a trapianto incompatibile con anticorpi
  • Pazienti con altri trapianti di organi
  • Pazienti precedentemente trattati con ciclofosfamide, ATG, OKT3 o rituximab
  • Pazienti con conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0x10^9/L.
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100x10^9/L
  • Pazienti trattati con farmaci che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 o trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride o lovastatina
  • Pazienti che sono stati coinvolti in qualsiasi altro studio sperimentale o regime immunosoppressivo non protocollare nei precedenti 90 giorni prima del trapianto
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con una storia documentata di malignità e relative origini e trattamento negli ultimi cinque anni. (È consentito il carcinoma basocellulare localizzato della pelle)
  • Pazienti noti per essere positivi all'HIV, all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C
  • Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non sarebbero un candidato idoneo per la partecipazione allo studio
  • Donne in età fertile non disposte a prendere una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Tacrolimus a basso dosaggio con micofenilato mofetile, idrocortisone e prednisolone per 1 settimana
Droga: Rituximab
375 mg/m^2, dose singola somministrata 2-4 settimane prima del trapianto
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Tacrolimo
dose calcolata per fornire livelli di 3-7 ng/ml
Altri nomi:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetile
Micofenilato mofetile 2 g/die in dosi frazionate
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: Idrocortisone
100 mg di idrocortisone la sera del giorno dell'intervento e 2 ulteriori dosi di idrocortisone il giorno 1 dopo il trapianto.
Droga: Prednisolone
Prednisolone 0,3 mg/kg il giorno 2, 0,25 mg/kg il giorno 3, 0,2 mg/kg il giorno 4 e 0,16 mg/kg il giorno 5. Il giorno 6 riceveranno 5 mg di prednisolone e il giorno 7 nessuno.
Droga: Prednisolone
Riduzione della dose di prednisolone per almeno 6 mesi. Il successivo mantenimento o ritiro degli steroidi sarà a discrezione del medico del paziente.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Tacrolimus a basso dosaggio con micofenilato mofetile e prednisolone continuato
Droga: Tacrolimo
dose calcolata per fornire livelli di 3-7 ng/ml
Altri nomi:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetile
Micofenilato mofetile 2 g/die in dosi frazionate
Altri nomi:
  • MMF, Cellcept
Droga: Idrocortisone
100 mg di idrocortisone la sera del giorno dell'intervento e 2 ulteriori dosi di idrocortisone il giorno 1 dopo il trapianto.
Droga: Prednisolone
Prednisolone 0,3 mg/kg il giorno 2, 0,25 mg/kg il giorno 3, 0,2 mg/kg il giorno 4 e 0,16 mg/kg il giorno 5. Il giorno 6 riceveranno 5 mg di prednisolone e il giorno 7 nessuno.
Droga: Prednisolone
Riduzione della dose di prednisolone per almeno 6 mesi. Il successivo mantenimento o ritiro degli steroidi sarà a discrezione del medico del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GFR stimato (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto provato dalla biopsia (basato sulla classificazione di Banff)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
1, 2, 3, 4, 5 anni
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
1, 2, 3, 4, 5 anni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
1, 2, 3, 4, 5 anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Nuovi episodi, inclusi (ma non limitati a) virali (ad es. CMV, EBV), batteriche (es. Infezioni del tratto urinario con dettagli dell'organismo causativo) e infezioni fungine saranno registrate in ogni momento della valutazione.
1 anno
Cambiamenti nel repertorio delle cellule B e T
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRO: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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