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RituxiMab INDuction en trasplante renal (ReMIND)

21 de julio de 2020 actualizado por: Nizam Mamode, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo aleatorizado de rituximab en la terapia de inducción para el trasplante renal de donante vivo

Hipótesis:

  • Ese agotamiento de las células B, en lugar de reducir el rechazo agudo, permitirá minimizar la inmunosupresión, lo que puede conducir a una mejor supervivencia del injerto.

Apuntar:

  • Evaluar si la adición de rituximab a un régimen de inmunosupresión con dosis bajas de tacrolimus permite reducir la administración de esteroides.

Objetivos:

  • Evaluar si el agotamiento de las células B afecta la función del injerto, el rechazo agudo y las tasas de complicaciones
  • Evaluar si la respuesta de las células T al alotrasplante se ve afectada por el agotamiento de las células B.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Glasgow Renal and Transplant Unit
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield Kidney Institute
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • South West Transplant Centre
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años que reciben su primer trasplante renal de donante vivo, o el segundo si el primero no se perdió por rechazo agudo
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Mujeres en edad fértil que toman métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Otros trasplantes de órganos previos perdidos por rechazo agudo
  • Pacientes sometidos a trasplante de anticuerpos incompatibles
  • Pacientes con otros trasplantes de órganos
  • Pacientes tratados previamente con ciclofosfamida, ATG, OKT3 o rituximab
  • Pacientes con recuento de glóbulos blancos por debajo de 4,0x10^9/L.
  • Pacientes con recuento de plaquetas por debajo de 100x10^9/L
  • Pacientes tratados con fármacos que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450, o tratados con terfenadina, astemizol, cisaprida o lovastatina
  • Pacientes que han estado involucrados en cualquier otro ensayo de investigación o régimen inmunosupresor fuera del protocolo en los 90 días previos al trasplante.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes documentados de malignidad y sus orígenes y tratamiento en los últimos cinco años. (Se permite el carcinoma de células basales localizado de la piel)
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no serían candidatos adecuados para participar en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rituximab

Rituximab 375 mg/m2

Dosis bajas de tacrolimus con micofenilato mofetilo, hidrocortisona y prednisolona 1 semana
Droga: Rituximab
375 mg/m^2, dosis única administrada de 2 a 4 semanas antes del trasplante
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Tacrolimus
dosis calculada para dar niveles de 3-7ng/ml
Otros nombres:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetilo
Micofenilato mofetilo 2g/día en dosis divididas
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona la noche del día de la cirugía y 2 dosis más de hidrocortisona el día 1 después del trasplante.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 0,3 mg/kg el día 2, 0,25 mg/kg el día 3, 0,2 mg/kg el día 4 y 0,16 mg/kg el día 5. El día 6 recibirán 5 mg de prednisolona y el día 7 ninguna.
Droga: Prednisolona
Reducir la dosis de prednisolona durante al menos 6 meses. El posterior mantenimiento o retiro de esteroides quedará a discreción del médico del paciente.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Dosis bajas de tacrolimus con micofenilato mofetilo y prednisolona continuada
Droga: Tacrolimus
dosis calculada para dar niveles de 3-7ng/ml
Otros nombres:
  • Advagraf, Adoport, Prograf
Droga: Micofenilato mofetilo
Micofenilato mofetilo 2g/día en dosis divididas
Otros nombres:
  • MMF, Cellcept
Droga: Hidrocortisona
100 mg de hidrocortisona la noche del día de la cirugía y 2 dosis más de hidrocortisona el día 1 después del trasplante.
Droga: Prednisolona
Prednisolona 0,3 mg/kg el día 2, 0,25 mg/kg el día 3, 0,2 mg/kg el día 4 y 0,16 mg/kg el día 5. El día 6 recibirán 5 mg de prednisolona y el día 7 ninguna.
Droga: Prednisolona
Reducir la dosis de prednisolona durante al menos 6 meses. El posterior mantenimiento o retiro de esteroides quedará a discreción del médico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
GFR estimado (calculado usando la fórmula de Cockcroft-Gault)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo comprobado por biopsia (basado en la clasificación de Banff)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 años
1, 2, 3, 4, 5 años
Tasa de infección
Periodo de tiempo: 1 año
Nuevos episodios, incluidos (entre otros) virales (p. CMV, EBV), bacteriano (p. Infecciones del tracto urinario con detalles del organismo causante) e infecciones fúngicas se registrarán en cada momento de la evaluación.
1 año
Cambios en el repertorio de células B y T
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nizam Mamode, MD FRCS(Gen), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RituxiRT
  • 2009-017066-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • 95769119 (REGISTRO: ISRCTN)
  • 9154 (REGISTRO: UK Clinical Research Network (CRN) Portfolio)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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