12歳未満の子供の遺伝性血管性浮腫発作の治療のためのCINRYZE
2021年5月11日 更新者：Shire
遺伝性血管性浮腫を有する12歳未満の小児における急性血管性浮腫発作の治療のためのCINRYZE®[C1阻害剤（ヒト）]の異なる用量の応答および薬物動態/薬力学を評価する非盲検単回投与試験
この研究の目的は、以下を評価することでした: (1) 用量反応、および (2) 25 歳以上および以下の小児における急性血管性浮腫発作の治療のための CINRYZE の静脈内 (IV) 投与の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) kgで12歳未満で遺伝性血管性浮腫（HAE）; (3) この研究集団における CINRYZE の IV 投与後の安全性と忍容性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、単一の急性血管性浮腫発作の治療のために CINRYZE を投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy & Asthma Research Group
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Allergy and Asthma Research Center, P.A.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
-
Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
このプロトコルの対象となるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- 体重10kg以上であること。
- HAEの確定診断を受けている。
- 急性 HAE 発作があり、発症後 8 時間以内に治療を開始できる。
除外基準:
このプロトコルの対象となるためには、被験者は以下を行ってはなりません:
- 活動性の感染症を患っている。
- -以前にHAE攻撃を受けたことがある、および/または治験薬を投与する前の7日以内にC1 INH製品を受け取ったことがある。
- -抗線溶薬（例：トラネキサム酸）、アンドロゲン（例：ダナゾール、オキサンドロロン、スタノゾロール、またはテストステロン）、エカランチド（Kalbitor®）、またはicatibant（Firazyr®）による治療を受けた 治験薬を投与する前の7日以内。
- CINRYZE（またはCINRYZEの成分のいずれか）または他の血液製剤を含むC1 INH製品に対するアレルギー反応の病歴がある。
- -治験薬の投与前30日以内に他の治験薬評価に参加したことがある、または以前にこの研究でCINRYZEによる治療を受けたことがある いつでも。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：500U CINRYZE（体重10～25kg）
500 U CINRYZEの単回静注
|
他の名前：
|
|
実験的：1000U CINRYZE（体重10～25kg）
1000 U CINRYZEの単回静脈内投与
|
他の名前：
|
|
実験的：1000 U CINRYZE (>25 kg 体重)
1000 U CINRYZEの単回静脈内投与
|
他の名前：
|
|
実験的：1500 U CINRYZE (>25 kg 体重)
1500 U CINRYZEの単回静脈内投与
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
明確な攻撃症状の軽減の明確な開始の存在
時間枠：治療後4時間以内
|
治療後4時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
明確な攻撃症状の緩和が明確に始まるまでの時間
時間枠：治療後4時間以内
|
治療後4時間以内
|
|
|
攻撃の解決を完了するまでの時間
時間枠：治療後1週間以内
|
治療後1週間以内
|
|
|
C1阻害剤（C1 INH）抗原および機能的C1 INH濃度の変化
時間枠：投与前、1 日目の投与後 2、4、8 時間。 2日目、3日目、5日目、8日目
|
計画された分析の変更により、データは報告されませんでした。
|
投与前、1 日目の投与後 2、4、8 時間。 2日目、3日目、5日目、8日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月2日
一次修了 (実際)
2012年4月17日
研究の完了 (実際)
2012年4月17日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。