Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CINRYZE örökletes angioödémás rohamok kezelésére 12 év alatti gyermekeknél

2021. május 11. frissítette: Shire

Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a különböző dózisú CINRYZE® [C1-inhibitor (humán)] válaszának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére 12 évesnél fiatalabb, örökletes angioödémás gyermekek akut angioödémás rohamainak kezelésére

A vizsgálat célja a következők értékelése volt: (1) a dózisválasz és (2) a CINRYZE intravénás (IV) beadásának farmakokinetikája (PK) és farmakodinámiája (PD) akut angioödémás rohamok kezelésére 25 év feletti és fiatalabb gyermekeknél. kg és 12 évesnél fiatalabb örökletes angioödéma (HAE); és (3) a biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása a CINRYZE intravénás beadását követően ebben a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindegyik alany CINRYZE-t kapott egyetlen akut angioödémás roham kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Németország
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a protokollra, az alanyoknak:

  1. Legyen legalább 10 kg testsúlyú.
  2. Megerősített HAE diagnózisa van.
  3. Heveny HAE rohama van, és a tünetek megjelenése után 8 órán belül meg kell kezdeni a kezelést.

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a protokollra, az alanyok nem:

  1. Bármilyen aktív fertőző betegsége van.
  2. Korábban HAE rohama volt és/vagy kapott bármilyen C1 INH terméket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
  3. Antifibrinolitikumokkal (például tranexámsavval), androgénekkel (például danazollal, oxandrolonnal, sztanozolollal vagy tesztoszteronnal), ecallantiddal (Kalbitor®) vagy ikatibanttal (Firazyr®) végzett kezelést a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 7 napon belül.
  4. Korábban előfordult már allergiás reakciója a C1 INH termékekre, beleértve a CINRYZE-t (vagy a CINRYZE bármely összetevőjét), vagy más vérkészítményeket.
  5. Részt vettek bármely más vizsgálati gyógyszer értékelésében a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül, vagy korábban bármikor részesültek CINRYZE kezelésben ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 500 U CINRYZE (10-25 kg testtömeg)
Egyszeri IV adag 500 E CINRYZE
Biológiai: CINRYZE
Más nevek:
  • C1 inhibitor [humán]
KÍSÉRLETI: 1000 U CINRYZE (10-25 kg testtömeg)
Egyszeri IV adag 1000 E CINRYZE
Biológiai: CINRYZE
Más nevek:
  • C1 inhibitor [humán]
KÍSÉRLETI: 1000 U CINRYZE (>25 kg testtömeg)
Egyszeri IV adag 1000 E CINRYZE
Biológiai: CINRYZE
Más nevek:
  • C1 inhibitor [humán]
KÍSÉRLETI: 1500 U CINRYZE (>25 kg testtömeg)
Egyszeri IV adag 1500 E CINRYZE
Biológiai: CINRYZE
Más nevek:
  • C1 inhibitor [humán]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meghatározó támadási tünet enyhülésének egyértelmű kezdete
Időkeret: A kezelést követő 4 órán belül
A kezelést követő 4 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a meghatározó támadási tünet enyhülésének egyértelmű megkezdéséhez
Időkeret: A kezelést követő 4 órán belül
A kezelést követő 4 órán belül
Ideje befejezni a támadást
Időkeret: A kezelést követő 1 héten belül
A kezelést követő 1 héten belül
A C1 inhibitor (C1 INH) antigén és a funkcionális C1 INH koncentráció változása
Időkeret: Adagolás előtt, 2, 4, 8 órával az adag beadása után, az 1. napon; 2., 3., 5., 8. nap
Az adatokat a tervezett elemzés változása miatt nem jelentették.
Adagolás előtt, 2, 4, 8 órával az adag beadása után, az 1. napon; 2., 3., 5., 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel