Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CINRYZE для лечения приступов наследственного ангионевротического отека у детей в возрасте до 12 лет

11 мая 2021 г. обновлено: Shire

Открытое исследование с однократной дозой для оценки ответа и фармакокинетики/фармакодинамики различных доз CINRYZE® [ингибитор C1 (человек)] для лечения приступов острого ангионевротического отека у детей в возрасте до 12 лет с наследственным ангионевротическим отеком

Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить: (1) реакцию на дозу и (2) фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) внутривенного (в/в) введения CINRYZE для лечения приступов острого ангионевротического отека у детей старше и младше 25 лет. кг и младше 12 лет с наследственным ангионевротическим отеком (НАО); и (3) определить безопасность и переносимость после внутривенного введения CINRYZE в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект получал CINRYZE для лечения одного приступа острого ангионевротического отека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, субъекты должны:

  1. Быть не менее 10 кг массы тела.
  2. Наличие подтвержденного диагноза НАО.
  3. Наличие острого приступа НАО и возможность начать лечение в течение 8 часов после появления симптомов.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в этом протоколе, субъекты не должны:

  1. Наличие любого активного инфекционного заболевания.
  2. Имели предшествующий приступ НАО и/или получали какой-либо продукт C1 INH в течение 7 дней до введения дозы исследуемого препарата.
  3. Получали терапию антифибринолитиками (например, транексамовой кислотой), андрогенами (например, даназолом, оксандролоном, станозололом или тестостероном), экаллантидом (Кальбитор®) или икатибантом (Фиразир®) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
  4. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на продукты C1 INH, включая CINRYZE (или любой из компонентов CINRYZE) или другие препараты крови.
  5. Принимали участие в оценке любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата или ранее получали лечение препаратом CINRYZE в рамках данного исследования в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 500 ЕД CINRYZE (масса тела 10-25 кг)
Однократная внутривенная доза 500 ЕД CINRYZE
Биологический: СИНРИЗ
Другие имена:
  • Ингибитор С1 [человек]
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 ЕД CINRYZE (масса тела 10-25 кг)
Однократная внутривенная доза 1000 ЕД CINRYZE
Биологический: СИНРИЗ
Другие имена:
  • Ингибитор С1 [человек]
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 ЕД CINRYZE (масса тела >25 кг)
Однократная внутривенная доза 1000 ЕД CINRYZE
Биологический: СИНРИЗ
Другие имена:
  • Ингибитор С1 [человек]
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1500 ЕД CINRYZE (масса тела >25 кг)
Однократная внутривенная доза 1500 ЕД CINRYZE
Биологический: СИНРИЗ
Другие имена:
  • Ингибитор С1 [человек]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие однозначного начала купирования определяющего приступа симптома
Временное ограничение: В течение 4 часов после обработки
В течение 4 часов после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до однозначного начала купирования определяющего симптома приступа
Временное ограничение: В течение 4 часов после обработки
В течение 4 часов после обработки
Время завершения атаки
Временное ограничение: В течение 1 недели после лечения
В течение 1 недели после лечения
Изменение концентраций антигена ингибитора C1 (C1 INH) и функционального C1 INH
Временное ограничение: До дозы, через 2, 4, 8 часов после дозы в 1-й день; День 2, 3, 5, 8
Данные не сообщались из-за изменения запланированного анализа.
До дозы, через 2, 4, 8 часов после дозы в 1-й день; День 2, 3, 5, 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИНРИЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться