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CINRYZE para o tratamento de crises de angioedema hereditário em crianças menores de 12 anos

11 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Estudo aberto de dose única para avaliar a resposta e a farmacocinética/farmacodinâmica de diferentes doses de CINRYZE® [inibidor de C1 (humano)] para tratamento de crises agudas de angioedema em crianças com menos de 12 anos de idade com angioedema hereditário

Os objetivos deste estudo foram avaliar: (1) a resposta à dose e (2) a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da administração intravenosa (IV) de CINRYZE para o tratamento de crises agudas de angioedema em crianças acima e abaixo de 25 anos kg e menos de 12 anos com angioedema hereditário (AEH); e (3) determinar a segurança e tolerabilidade após a administração IV de CINRYZE nesta população de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo recebeu CINRYZE para o tratamento de um único ataque agudo de angioedema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este protocolo, os indivíduos devem:

  1. Ter pelo menos 10 kg de peso corporal.
  2. Ter um diagnóstico confirmado de AEH.
  3. Ter um ataque agudo de AEH e ser capaz de iniciar o tratamento dentro de 8 horas após o início dos sintomas.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para este protocolo, os indivíduos não devem:

  1. Ter alguma doença infecciosa ativa.
  2. Teve um ataque HAE anterior e/ou recebeu qualquer produto C1 INH dentro de 7 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo.
  3. Ter recebido terapia com antifibrinolíticos (por exemplo, ácido tranexâmico), andrógenos (por exemplo, danazol, oxandrolona, ​​estanozolol ou testosterona), ecallantide (Kalbitor®) ou icatibant (Firazyr®) dentro de 7 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo.
  4. Tiver histórico de reação alérgica a produtos C1 INH, incluindo CINRYZE (ou qualquer um dos componentes de CINRYZE) ou outros produtos derivados do sangue.
  5. Ter participado de qualquer outra avaliação de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo ou ter recebido tratamento anterior com CINRYZE neste estudo a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 500 U CINRYZE (10-25 kg de peso corporal)
Dose IV única de 500 U de CINRYZE
Biológico: CINRYZE
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 [humano]
EXPERIMENTAL: 1000 U CINRYZE (10-25 kg de peso corporal)
Dose IV única de 1000 U de CINRYZE
Biológico: CINRYZE
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 [humano]
EXPERIMENTAL: 1000 U CINRYZE (>25 kg de peso corporal)
Dose IV única de 1000 U de CINRYZE
Biológico: CINRYZE
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 [humano]
EXPERIMENTAL: 1500 U CINRYZE (>25 kg de peso corporal)
Dose IV única de 1500 U de CINRYZE
Biológico: CINRYZE
Outros nomes:
  • Inibidor de C1 [humano]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de Início Inequívoco de Alívio do Sintoma de Ataque Definitivo
Prazo: Dentro de 4 horas após o tratamento
Dentro de 4 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início inequívoco do alívio do sintoma de ataque definidor
Prazo: Dentro de 4 horas após o tratamento
Dentro de 4 horas após o tratamento
Tempo para completar a resolução do ataque
Prazo: Dentro de 1 semana após o tratamento
Dentro de 1 semana após o tratamento
Alteração no antígeno do inibidor de C1 (C1 INH) e nas concentrações funcionais de C1 INH
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5, 8
Os dados não foram relatados devido a mudanças na análise planejada.
Pré-dose, 2, 4, 8 horas após a dose no Dia 1; Dia 2, 3, 5, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

17 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

17 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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