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CINRYZE zur Behandlung hereditärer Angioödem-Attacken bei Kindern unter 12 Jahren

11. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Offene Einzeldosisstudie zur Bewertung des Ansprechens und der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik verschiedener Dosen von CINRYZE® [C1-Inhibitor (Mensch)] zur Behandlung akuter Angioödem-Attacken bei Kindern unter 12 Jahren mit hereditärem Angioödem

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung: (1) der Dosiswirkung und (2) der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der intravenösen (IV) Verabreichung von CINRYZE zur Behandlung von akuten Angioödem-Attacken bei Kindern über und unter 25 Jahren kg und unter 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE); und (3) um die Sicherheit und Verträglichkeit nach intravenöser Verabreichung von CINRYZE in dieser Studienpopulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhielt CINRYZE zur Behandlung einer einzelnen akuten Angioödem-Attacke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, müssen die Probanden:

  1. Seien Sie mindestens 10 kg Körpergewicht.
  2. Eine bestätigte HAE-Diagnose haben.
  3. Eine akute HAE-Attacke haben und innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome mit der Behandlung beginnen können.

Ausschlusskriterien:

Um für dieses Protokoll in Frage zu kommen, dürfen die Probanden nicht:

  1. Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit.
  2. Hatten eine frühere HAE-Attacke und/oder erhielten innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein C1-INH-Produkt.
  3. Haben eine Therapie mit Antifibrinolytika (z. B. Tranexamsäure), Androgenen (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol oder Testosteron), Ecallantid (Kalbitor®) oder Icatibant (Firazyr®) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung mit dem Studienmedikament erhalten.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf C1 INH-Produkte, einschließlich CINRYZE (oder einen der Bestandteile von CINRYZE) oder andere Blutprodukte.
  5. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen Prüfpräparatebewertung teilgenommen oder haben in dieser Studie zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine Behandlung mit CINRYZE erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 500 E CINRYZE (10-25 kg Körpergewicht)
Einmalige IV-Dosis von 500 E CINRYZE
Biologisch: CINRYZE
Andere Namen:
  • C1-Inhibitor [Mensch]
EXPERIMENTAL: 1000 U CINRYZE (10-25 kg Körpergewicht)
Einmalige IV-Dosis von 1000 E CINRYZE
Biologisch: CINRYZE
Andere Namen:
  • C1-Inhibitor [Mensch]
EXPERIMENTAL: 1000 U CINRYZE (>25 kg Körpergewicht)
Einmalige IV-Dosis von 1000 E CINRYZE
Biologisch: CINRYZE
Andere Namen:
  • C1-Inhibitor [Mensch]
EXPERIMENTAL: 1500 U CINRYZE (>25 kg Körpergewicht)
Einmalige IV-Dosis von 1500 E CINRYZE
Biologisch: CINRYZE
Andere Namen:
  • C1-Inhibitor [Mensch]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein eines eindeutigen Beginns der Linderung des definierenden Angriffssymptoms
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum eindeutigen Beginn der Linderung des definierenden Angriffssymptoms
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Angriffs
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Innerhalb von 1 Woche nach der Behandlung
Änderung des C1-Inhibitor (C1 INH)-Antigens und der funktionellen C1 INH-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tag 2, 3, 5, 8
Daten wurden aufgrund einer Änderung der geplanten Analyse nicht gemeldet.
Vor der Dosis, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1; Tag 2, 3, 5, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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