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CINRYZE per il trattamento degli attacchi di angioedema ereditario nei bambini di età inferiore ai 12 anni

11 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Studio in aperto a dose singola per valutare la risposta e la farmacocinetica/farmacodinamica di diverse dosi di CINRYZE® [inibitore C1 (umano)] per il trattamento degli attacchi di angioedema acuto nei bambini di età inferiore a 12 anni con angioedema ereditario

Gli obiettivi di questo studio erano di valutare: (1) la risposta alla dose e (2) la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della somministrazione endovenosa (IV) di CINRYZE per il trattamento degli attacchi di angioedema acuto nei bambini sopra e sotto i 25 anni kg e di età inferiore a 12 anni con angioedema ereditario (HAE); e (3) determinare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione endovenosa di CINRYZE in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto ha ricevuto CINRYZE per il trattamento di un singolo attacco acuto di angioedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi a questo protocollo, i soggetti devono:

  1. Avere almeno 10 kg di peso corporeo.
  2. Avere una diagnosi confermata di HAE.
  3. Avere un attacco di HAE acuto ed essere in grado di iniziare il trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

Per essere ammessi a questo protocollo, i soggetti non devono:

  1. Avere una malattia infettiva attiva.
  2. - Avere avuto un precedente attacco di HAE e/o aver ricevuto qualsiasi prodotto C1 INH entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  3. - Aver ricevuto una terapia con antifibrinolitici (ad es. acido tranexamico), androgeni (ad es. danazolo, oxandrolone, stanozololo o testosterone), ecallantide (Kalbitor®) o icatibant (Firazyr®) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Avere una storia di reazione allergica ai prodotti C1 INH, incluso CINRYZE (o uno qualsiasi dei componenti di CINRYZE), o altri prodotti sanguigni.
  5. - Aver partecipato a qualsiasi altra valutazione del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o aver precedentemente ricevuto un trattamento con CINRYZE in questo studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 500 U CINRYZE (10-25 kg di peso corporeo)
Singola dose endovenosa di 500 U CINRYZE
Biologico: CINRYZE
Altri nomi:
  • Inibitore C1 [umano]
SPERIMENTALE: 1000 U CINRYZE (10-25 kg di peso corporeo)
Singola dose endovenosa di 1000 U CINRYZE
Biologico: CINRYZE
Altri nomi:
  • Inibitore C1 [umano]
SPERIMENTALE: 1000 U CINRYZE (>25 kg di peso corporeo)
Singola dose endovenosa di 1000 U CINRYZE
Biologico: CINRYZE
Altri nomi:
  • Inibitore C1 [umano]
SPERIMENTALE: 1500 U CINRYZE (>25 kg di peso corporeo)
Singola dose endovenosa di 1500 U CINRYZE
Biologico: CINRYZE
Altri nomi:
  • Inibitore C1 [umano]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di un inizio inequivocabile di sollievo del sintomo di attacco definitivo
Lasso di tempo: Entro 4 ore dal trattamento
Entro 4 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio inequivocabile del sollievo del sintomo di attacco definitivo
Lasso di tempo: Entro 4 ore dal trattamento
Entro 4 ore dal trattamento
È ora di completare la risoluzione dell'attacco
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal trattamento
Entro 1 settimana dal trattamento
Variazione dell'antigene dell'inibitore C1 (C1 INH) e delle concentrazioni funzionali di C1 INH
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 5, 8
I dati non sono stati riportati a causa del cambiamento nell'analisi pianificata.
Pre-dose, 2, 4, 8 ore dopo la dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 5, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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