Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CINRYZE alle 12-vuotiaiden lasten perinnöllisten angioödeemakohtausten hoitoon

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin kerta-annostutkimus CINRYZE® [C1-inhibiittori (ihmisen)] eri annosten vasteen ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi akuuttien angioödeemakohtausten hoitoon alle 12-vuotiailla perinnöllisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida: (1) annosvastetta ja (2) CINRYZE:n laskimonsisäisen (IV) annon farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) akuuttien angioödeemakohtausten hoidossa yli ja alle 25-vuotiailla lapsilla. kg ja alle 12-vuotiaat, joilla on perinnöllinen angioödeema (HAE); ja (3) määrittää turvallisuus ja siedettävyys CINRYZE:n IV-annon jälkeen tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kukin koehenkilö sai CINRYZEä yksittäisen akuutin angioödeemakohtauksen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän protokollaan, koehenkilöiden on:

  1. Paino vähintään 10 kg.
  2. Sinulla on vahvistettu HAE-diagnoosi.
  3. Sinulla on akuutti HAE-kohtaus ja hoito voidaan aloittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän protokollaan, koehenkilöt eivät saa:

  1. Onko sinulla jokin aktiivinen tartuntatauti.
  2. Sinulla on ollut aiempi HAE-kohtaus ja/tai he ovat saaneet mitä tahansa C1 INH -tuotetta 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  3. olet saanut antifibrinolyyttejä (esim. traneksaamihappoa), androgeenia (esim. danatsolia, oksandrolonia, stanotsololia tai testosteronia), ecallantidia (Kalbitor®) tai ikatibanttia (Firazyr®) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  4. Sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio C1 INH -tuotteille, mukaan lukien CINRYZE (tai mikä tahansa CINRYZEn ainesosa), tai muut verituotteet.
  5. olet osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen arviointiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai saanut aiemmin CINRYZE-hoitoa tässä tutkimuksessa milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 500 U CINRYZE (10-25 kg ruumiinpaino)
Yksi IV-annos 500 U CINRYZE
Biologinen: CINRYZE
Muut nimet:
  • C1-estäjä [ihminen]
KOKEELLISTA: 1000 U CINRYZE (10-25 kg ruumiinpaino)
Yksi IV-annos 1000 U CINRYZE
Biologinen: CINRYZE
Muut nimet:
  • C1-estäjä [ihminen]
KOKEELLISTA: 1000 U CINRYZE (>25 kg ruumiinpaino)
Yksi IV-annos 1000 U CINRYZE
Biologinen: CINRYZE
Muut nimet:
  • C1-estäjä [ihminen]
KOKEELLISTA: 1500 U CINRYZE (>25 kg ruumiinpaino)
Yksi IV-annos 1500 U CINRYZE
Biologinen: CINRYZE
Muut nimet:
  • C1-estäjä [ihminen]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yksiselitteisen hyökkäyksen oireen helpottamisen alku
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä hoidon jälkeen
4 tunnin sisällä hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yksiselitteisesti alkavaan hyökkäysoireen helpotukseen
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä hoidon jälkeen
4 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Aika suorittaa hyökkäyksen täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä hoidosta
1 viikon sisällä hoidosta
Muutos C1-inhibiittori (C1 INH) -antigeenin ja funktionaalisen C1 INH:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 3, 5, 8
Tietoja ei raportoitu suunnitellun analyysin muutoksen vuoksi.
Ennen annosta, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 2, 3, 5, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa