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12세 미만 어린이의 유전성 혈관부종 발작 치료를 위한 CINRYZE

2021년 5월 11일 업데이트: Shire

유전성 혈관 부종이 있는 12세 미만 어린이의 급성 혈관 부종 발작 치료를 위한 CINRYZE® [C1 억제제(인간)]의 반응 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것이었습니다. kg 및 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 12세 미만; (3) 이 연구 집단에서 CINRYZE의 IV 투여 후 안전성과 내약성을 결정하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 대상자는 단일 급성 혈관 부종 발작의 치료를 위해 CINRYZE를 투여 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. of Dermatology and Allergy
      • Munich, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, Technical University Munich, ENT Clinic
  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, P.C.
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University, Allergy and Angioedema Outpatients Clinic, Kútvölgyi Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 프로토콜에 적합하려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 체중이 10kg 이상이어야 합니다.
  2. HAE 진단을 확인하십시오.
  3. 급성 HAE 발작이 있고 증상 발생 후 8시간 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

이 프로토콜에 적격하려면 피험자가 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 활동성 전염병이 있는 경우.
  2. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 이전 HAE 발작이 있었고/있거나 임의의 C1 INH 제품을 투여받았음.
  3. 연구 약물을 투여하기 전 7일 이내에 항섬유소 용해제(예: 트라넥삼산), 안드로겐(예: 다나졸, 옥산드롤론, 스타노졸롤 또는 테스토스테론), 에칼란타이드(Kalbitor®) 또는 이카티반트(Firazyr®)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. CINRYZE(또는 CINRYZE의 성분) 또는 기타 혈액 제품을 포함한 C1 INH 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  5. 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 평가에 참여했거나 이전에 이 연구에서 CINRYZE로 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 500 U CINRYZE(체중 10~25kg)
500 U CINRYZE의 단일 IV 용량
생물학적: 신라이즈
다른 이름들:
  • C1 억제제[인간]
실험적: 1000 U CINRYZE(체중 10~25kg)
1000 U CINRYZE의 단일 IV 용량
생물학적: 신라이즈
다른 이름들:
  • C1 억제제[인간]
실험적: 1000 U CINRYZE(체중 >25kg)
1000 U CINRYZE의 단일 IV 용량
생물학적: 신라이즈
다른 이름들:
  • C1 억제제[인간]
실험적: 1500 U CINRYZE(체중 >25kg)
1500 U CINRYZE의 단일 IV 용량
생물학적: 신라이즈
다른 이름들:
  • C1 억제제[인간]

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정의 공격 증상의 명확한 완화 시작의 존재
기간: 시술 후 4시간 이내
시술 후 4시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정의 공격 증상의 명확한 완화 시작까지의 시간
기간: 시술 후 4시간 이내
시술 후 4시간 이내
공격 해결 완료 시간
기간: 시술 후 1주일 이내
시술 후 1주일 이내
C1 억제제(C1 INH) 항원 및 기능적 C1 INH 농도의 변화
기간: 투여 전, 제1일 투여 후 2, 4, 8시간; 2, 3, 5, 8일
계획된 분석의 변경으로 인해 데이터가 보고되지 않았습니다.
투여 전, 제1일 투여 후 2, 4, 8시간; 2, 3, 5, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0624-203
  • 2011-000369-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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