硬膜外モルヒネの切開前と切開後の比較:術後疼痛知覚の増加と過剰なモルヒネ消費
2010年4月9日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
切開前と切開後の硬膜外モルヒネ:術後疼痛知覚の増加と過剰なモルヒネ消費
背景と目的: モルヒネの神経脊髄腔投与は、術後の痛みをコントロールし、鎮痛薬の消費を減らす効果的な方法です。 いくつかの動物モデルは、神経軸麻酔薬の先制投与が痛みを軽減することを実証しましたが、他の動物モデルは切開後の過敏症の誘発を明らかにしました。 臨床現場でも一貫した結果はありませんでした。 この二重盲検無作為化試験では、標準化された全身麻酔下での開結腸切除術のための開腹手術後の 48 時間にわたる、術後の疼痛知覚および鎮痛剤の必要性に対する脊椎脊髄モルヒネの PRE と POST の切開投与の効果を比較しました。
方法: 20 人の患者が切開前に硬膜外モルヒネ (3 mg) と創傷閉鎖後に生理食塩水を投与され (MO1 グループ)、20 人の患者が切開前に硬膜外生理食塩水と創傷閉鎖後にモルヒネを投与された (MO2 グループ)。 術後、すべての患者は、静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) を介してモルヒネ (1.5 mg) のボーラス投与を受け、必要に応じて 6 時間ごとに筋肉内ジクロフェナク (75 mg) のレスキュー投与を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.選択的開腹術および結腸手術が予定されている成人で、手術期間が少なくとも2時間続くと予想される。
除外基準:
- -モルヒネ、フェンタニル、非ステロイド系抗炎症薬または術中麻酔薬に対するアレルギー
- 手術前21日間のオピオイド、鎮静剤または覚醒剤の使用、精神疾患
- うっ血性心不全、呼吸不全、神経筋疾患または慢性疼痛症候群の存在
- 自身の同意書に署名できない妊婦および患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1
術前はNS、術後はMO
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手術当日、患者は手術室 (OR) に運ばれ、そこで定期的なモニターが配置され、硬膜外カテーテルが L3-4 のレベルで 10 cm の距離まで挿入されました。
すべての患者は、カテーテルを介して 2 回の注射を受けました。1 回の注射には 3 mg のモルヒネ (MO) が含まれ、もう 1 回の注射には同じ量の生理食塩水 (NS) が含まれていました。
患者は、術前に NS を受け、術後に MO を受けるか、またはその逆のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
最初の注射は手術開始の 40 分前に行い、2 回目の注射は手術終了の 15 分後に行いました。
患者が麻酔後治療室 (PACU) から退院する前に、すべての硬膜外カテーテルが取り外されました。
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アクティブコンパレータ:グループ 2
MOは術前、NSは術後
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手術当日、患者は手術室 (OR) に運ばれ、そこで定期的なモニターが配置され、硬膜外カテーテルが L3-4 のレベルで 10 cm の距離まで挿入されました。
すべての患者は、カテーテルを介して 2 回の注射を受けました。1 回の注射には 3 mg のモルヒネ (MO) が含まれ、もう 1 回の注射には同じ量の生理食塩水 (NS) が含まれていました。
患者は、術前に NS を受け、術後に MO を受けるか、またはその逆のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
最初の注射は手術開始の 40 分前に行い、2 回目の注射は手術終了の 15 分後に行いました。
患者が麻酔後治療室 (PACU) から退院する前に、すべての硬膜外カテーテルが取り外されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した主観的な痛みの強さ
時間枠:48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費
時間枠:48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Avraham Weinbroum, MD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。