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Epidurales Morphin vor und nach der Inzision: Höhere postoperative Schmerzwahrnehmung und zusätzlicher Morphinverbrauch

9. April 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hintergrund und Ziele: Die neuraxiale Gabe von Morphin ist ein wirksames Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen und zur Reduzierung des Analgetikaverbrauchs. Mehrere Tiermodelle haben gezeigt, dass die präventive Verabreichung von neuraxialen Narkotika Schmerzen reduziert, während andere die Induktion von postinzisionaler Hypersensibilität zeigten. Es gab auch keine konsistenten Ergebnisse im klinischen Umfeld. Diese doppelblinde, randomisierte Studie verglich die Wirkungen einer PRE- vs. POST-inzisionalen Verabreichung von neuraxialem Morphin auf die postoperative Schmerzwahrnehmung und den Analgetikabedarf über 48 Stunden nach Laparotomie für eine offene Kolektomie unter standardisierter Allgemeinanästhesie.

Methoden: Zwanzig Patienten erhielten epidurales Morphin (3 mg) vor der Inzision und Kochsalzlösung nach dem Wundverschluss (MO1-Gruppe), und 20 Patienten erhielten epidurale Kochsalzlösung vor der Inzision und Morphin nach dem Wundverschluss (MO2-Gruppe). Postoperativ erhielten alle Patienten Bolus von Morphin (1,5 mg) über intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) und Notfalldosen von intramuskulärem Diclofenac (75 mg) alle 6 Stunden, falls erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, die für eine elektive Laparotomie und Dickdarmoperation geplant sind, wobei die Dauer der Operation voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Morphin, Fentanyl, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder eines der intraoperativen Anästhetika
  2. Verwendung von Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Stimulanzien in den 21 Tagen vor der Operation, psychiatrische Erkrankung
  3. kongestive Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung oder Vorhandensein eines chronischen Schmerzsyndroms
  4. Schwangere und Patienten, die ihre eigene Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
NS präoperativ und MO postoperativ
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 3 ml, Morphin 3 mg
Am Tag der Operation wurden die Patienten in den Operationssaal (OP) gebracht, wo Routinemonitore aufgestellt und ein Epiduralkatheter auf Höhe von L3-4 bis zu einer Entfernung von 10 cm eingeführt wurden. Alle Patienten erhielten zwei Injektionen über den Katheter: Eine Injektion enthielt 3 mg Morphin (MO) und die andere enthielt normale Kochsalzlösung (NS) im gleichen Volumen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder präoperativ NS und postoperativ MO oder umgekehrt. Die erste Injektion wurde 40 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht, und die zweite wurde 15 Minuten nach Ende der Operation verabreicht. Alle Epiduralkatheter wurden entfernt, bevor die Patienten aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
MO präoperativ und NS postoperativ
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung 3 ml, Morphin 3 mg
Am Tag der Operation wurden die Patienten in den Operationssaal (OP) gebracht, wo Routinemonitore aufgestellt und ein Epiduralkatheter auf Höhe von L3-4 bis zu einer Entfernung von 10 cm eingeführt wurden. Alle Patienten erhielten zwei Injektionen über den Katheter: Eine Injektion enthielt 3 mg Morphin (MO) und die andere enthielt normale Kochsalzlösung (NS) im gleichen Volumen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder präoperativ NS und postoperativ MO oder umgekehrt. Die erste Injektion wurde 40 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht, und die zweite wurde 15 Minuten nach Ende der Operation verabreicht. Alle Epiduralkatheter wurden entfernt, bevor die Patienten aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avraham Weinbroum, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • weinbroum pain

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Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung 3 ml, Morphin 3 mg

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