切口前与切口后硬膜外吗啡：更高的术后疼痛感和额外的吗啡消耗
2010年4月9日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
背景和目的：椎管内注射吗啡是控制术后疼痛和减少镇痛药用量的有效方法。 一些动物模型已经证明，先发制人地给予椎管内麻醉剂可以减轻疼痛，而其他动物模型则表明会诱发切口后超敏反应。 在临床环境中也没有一致的结果。 这项双盲、随机研究比较了在标准全身麻醉下进行开腹结肠切除术后 48 小时内，在切口前和切口后给予椎管内吗啡对术后痛觉和镇痛需求的影响。
方法：20例患者在切口前接受硬膜外注射吗啡（3 mg）并在伤口闭合后注射生理盐水（MO1组），20例患者在切口前注射硬膜外注射生理盐水并在伤口闭合后注射吗啡（MO2组）。 术后，所有患者均通过静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA) 推注吗啡 (1.5 mg)，并根据需要每 6 小时肌肉注射双氯芬酸 (75 mg) 进行补救。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.计划进行选择性剖腹手术和结肠手术且手术时间预计至少持续 2 小时的成人。
排除标准：
- 对吗啡、芬太尼、非甾体抗炎药或任何术中麻醉药物过敏
- 手术前 21 天使用阿片类药物、镇静剂或兴奋剂、精神疾病
- 充血性心力衰竭、呼吸衰竭、神经肌肉疾病或存在慢性疼痛综合征
- 孕妇和患者无法签署自己的同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
术前NS和术后MO
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手术当天，患者被带到手术室 (OR)，在那里放置常规监测器，并在 L3-4 水平插入硬膜外导管，距离 10 厘米。
所有患者均通过导管接受两次注射：一次注射含有 3 mg 吗啡 (MO)，另一种含有相同体积的生理盐水 (NS)。
患者随机接受术前 NS 和术后 MO，反之亦然。
第一次注射在手术开始前 40 分钟进行，第二次注射在手术结束后 15 分钟进行。
在患者从麻醉后监护病房 (PACU) 出院前，所有硬膜外导管均已拔除。
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有源比较器：第 2 组
术前MO和术后NS
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手术当天，患者被带到手术室 (OR)，在那里放置常规监测器，并在 L3-4 水平插入硬膜外导管，距离 10 厘米。
所有患者均通过导管接受两次注射：一次注射含有 3 mg 吗啡 (MO)，另一种含有相同体积的生理盐水 (NS)。
患者随机接受术前 NS 和术后 MO，反之亦然。
第一次注射在手术开始前 40 分钟进行，第二次注射在手术结束后 15 分钟进行。
在患者从麻醉后监护病房 (PACU) 出院前，所有硬膜外导管均已拔除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主观疼痛强度，使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（难以忍受的疼痛）
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用止痛药
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avraham Weinbroum, MD、Tel Aviv Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月9日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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