Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- versus post-incisional epidural morfin: høyere postoperativ smerteoppfatning og ekstra morfinforbruk

9. april 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pre- vs. post-incisional epidural morfin: høyere postoperativ smerteoppfatning og ekstra morfinforbruk

Bakgrunn og mål: Nevraksiell administrering av morfin er en effektiv måte å kontrollere postoperativ smerte og redusere smertestillende forbruk. Flere dyremodeller har vist at forebyggende administrering av nevraksiale narkotika reduserte smerte mens andre avslørte induksjon av post-incisional hypersensitivitet. Det har heller ikke vært konsistente resultater i kliniske omgivelser. Denne dobbeltblinde, randomiserte studien sammenlignet effekten av PRE- vs. POST-incisional administrering av nevraksial morfin på postoperativ smerteoppfatning og smertestillende behov over 48 timer etter laparotomi for åpen kolektomi under standardisert generell anestesi.

Metoder: Tjue pasienter fikk epidural morfin (3 mg) pre-incision og saltvann etter sårlukking (MO1-gruppen), og 20 pasienter fikk epidural saltvann før snitt og morfin etter sårlukking (MO2-gruppen). Postoperativt fikk alle pasienter bolus med morfin (1,5 mg) via intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA), og redningsdoser av intramuskulær diklofenak (75 mg) hver 6. time, etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.voksne som er planlagt for elektiv laparotomi og tykktarmskirurgi med varigheten av operasjonen som forventes å vare i minst 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi mot morfin, fentanyl, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller noen av de intraoperative anestesimidlene
  2. bruk av opioider, beroligende eller sentralstimulerende midler i løpet av 21 dager før operasjonen, psykiatrisk sykdom
  3. kongestiv hjertesvikt, respirasjonssvikt, nevromuskulær sykdom eller tilstedeværelse av et kronisk smertesyndrom
  4. Gravide kvinner og pasienter kan ikke signere sitt eget samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
NS preoperativt og MO postoperativt
Legemiddel: vanlig saltvann 3 ml, morfin 3 mg
På operasjonsdagen ble pasientene brakt til operasjonsstuen (OR) hvor rutinemonitorer ble plassert og et epiduralkateter ble satt inn i nivå med L3-4 til en avstand på 10 cm. Alle pasientene fikk to injeksjoner via kateteret: en injeksjon inneholdt 3 mg morfin (MO), og den andre inneholdt normal saltvann (NS) med samme volum. Pasientene ble randomisert til å motta enten NS preoperativt og MO postoperativt eller omvendt. Den første injeksjonen ble gitt 40 minutter før operasjonen startet, og den andre ble gitt 15 minutter etter at operasjonen var avsluttet. Alle epiduralkatetre ble fjernet før pasientene ble skrevet ut fra post-anestesiavdelingen (PACU).
Aktiv komparator: gruppe 2
MO preoperativt og NS postoperativt
Legemiddel: vanlig saltvann 3 ml, morfin 3 mg
På operasjonsdagen ble pasientene brakt til operasjonsstuen (OR) hvor rutinemonitorer ble plassert og et epiduralkateter ble satt inn i nivå med L3-4 til en avstand på 10 cm. Alle pasientene fikk to injeksjoner via kateteret: en injeksjon inneholdt 3 mg morfin (MO), og den andre inneholdt normal saltvann (NS) med samme volum. Pasientene ble randomisert til å motta enten NS preoperativt og MO postoperativt eller omvendt. Den første injeksjonen ble gitt 40 minutter før operasjonen startet, og den andre ble gitt 15 minutter etter at operasjonen var avsluttet. Alle epiduralkatetre ble fjernet før pasientene ble skrevet ut fra post-anestesiavdelingen (PACU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv smerteintensitet, ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avraham Weinbroum, MD, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • weinbroum pain

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere