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Morfina epidurale pre-versus post-incisionale: maggiore percezione del dolore postoperatorio e consumo extra di morfina

9 aprile 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Morfina epidurale pre- e post-incisionale: maggiore percezione del dolore postoperatorio e consumo extra di morfina

Sfondo e obiettivi: La somministrazione neuroassiale di morfina è un modo efficace per controllare il dolore postoperatorio e ridurre il consumo di analgesici. Diversi modelli animali hanno dimostrato che la somministrazione preventiva di narcotici neuroassiali ha ridotto il dolore mentre altri hanno rivelato l'induzione di ipersensibilità post-incisionale. Non ci sono stati risultati coerenti neanche in ambito clinico. Questo studio randomizzato in doppio cieco ha confrontato gli effetti della somministrazione PRE- e POST-incisionale di morfina neuroassiale sulla percezione del dolore postoperatorio e sulla necessità di analgesici nelle 48 ore successive alla laparotomia per la colectomia a cielo aperto in anestesia generale standardizzata.

Metodi: Venti pazienti hanno ricevuto morfina epidurale (3 mg) prima dell'incisione e soluzione salina dopo la chiusura della ferita (gruppo MO1) e 20 pazienti hanno ricevuto soluzione salina epidurale prima dell'incisione e morfina dopo la chiusura della ferita (gruppo MO2). Dopo l'intervento, tutti i pazienti hanno ricevuto boli di morfina (1,5 mg) tramite analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) e dosi di soccorso di diclofenac intramuscolare (75 mg) ogni 6 ore, secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.adulti programmati per laparotomia elettiva e chirurgia del colon con la durata dell'intervento che dovrebbe durare almeno 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. allergia alla morfina, al fentanil, ai farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi dei farmaci anestetici intraoperatori
  2. uso di oppioidi, sedativi o stimolanti nei 21 giorni precedenti l'intervento, malattia psichiatrica
  3. insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza respiratoria, malattia neuromuscolare o presenza di una sindrome da dolore cronico
  4. Donne in gravidanza e pazienti impossibilitati a firmare il proprio modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
NS prima dell'intervento e MO dopo l'intervento
Droga: soluzione salina normale 3 ml, morfina 3 mg
Il giorno dell'intervento, i pazienti sono stati portati in sala operatoria (OR) dove sono stati posizionati i monitor di routine ed è stato inserito un catetere epidurale a livello di L3-4 ad una distanza di 10 cm. Tutti i pazienti hanno ricevuto due iniezioni tramite il catetere: un'iniezione conteneva 3 mg di morfina (MO) e l'altra conteneva soluzione fisiologica (NS) dello stesso volume. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere NS prima dell'intervento e MO dopo l'intervento o viceversa. La prima iniezione è stata somministrata 40 minuti prima dell'inizio dell'intervento e la seconda 15 minuti dopo la fine dell'intervento. Tutti i cateteri epidurali sono stati rimossi prima che i pazienti fossero dimessi dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Comparatore attivo: gruppo 2
MO preoperatorio e NS postoperatorio
Droga: soluzione salina normale 3 ml, morfina 3 mg
Il giorno dell'intervento, i pazienti sono stati portati in sala operatoria (OR) dove sono stati posizionati i monitor di routine ed è stato inserito un catetere epidurale a livello di L3-4 ad una distanza di 10 cm. Tutti i pazienti hanno ricevuto due iniezioni tramite il catetere: un'iniezione conteneva 3 mg di morfina (MO) e l'altra conteneva soluzione fisiologica (NS) dello stesso volume. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere NS prima dell'intervento e MO dopo l'intervento o viceversa. La prima iniezione è stata somministrata 40 minuti prima dell'inizio dell'intervento e la seconda 15 minuti dopo la fine dell'intervento. Tutti i cateteri epidurali sono stati rimossi prima che i pazienti fossero dimessi dall'unità di cura post-anestesia (PACU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità soggettiva del dolore, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Avraham Weinbroum, MD, Tel Aviv Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • weinbroum pain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su soluzione salina normale 3 ml, morfina 3 mg

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