Pre-versus post-incisionele epidurale morfine: hogere postoperatieve pijnperceptie en extra morfineconsumptie
Pre- versus post-incisie epidurale morfine: hogere postoperatieve pijnperceptie en extra morfineconsumptie
Achtergrond en doelstellingen: Neuraxiale toediening van morfine is een effectieve manier om postoperatieve pijn te beheersen en het gebruik van analgetica te verminderen. Verschillende diermodellen hebben aangetoond dat preventieve toediening van neuraxiale narcotica de pijn verminderde, terwijl andere de inductie van overgevoeligheid na de incisie aan het licht brachten. Er zijn ook geen consistente resultaten in de klinische setting. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie vergeleek de effecten van PRE- vs. POST-incisietoediening van neuraxiale morfine op postoperatieve pijnperceptie en analgetische vereisten gedurende 48 uur na laparotomie voor open colectomie onder gestandaardiseerde algemene anesthesie.
METHODEN: Twintig patiënten kregen epidurale morfine (3 mg) pre-incisie en zoutoplossing na wondsluiting (MO1-groep), en 20 patiënten kregen epidurale zoutoplossing vóór incisie en morfine na wondsluiting (MO2-groep). Postoperatief kregen alle patiënten bolus morfine (1,5 mg) via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) en reddingsdoses intramusculaire diclofenac (75 mg) om de 6 uur, indien nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.volwassenen die zijn ingepland voor electieve laparotomie en colonchirurgie waarbij de duur van de operatie naar verwachting ten minste 2 uur zal duren.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor morfine, fentanyl, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of een van de intraoperatieve anesthetica
- gebruik van opioïden, sedativa of stimulerende middelen gedurende 21 dagen voorafgaand aan de operatie, psychiatrische ziekte
- congestief hartfalen, ademhalingsfalen, neuromusculaire ziekte of aanwezigheid van een chronisch pijnsyndroom
- Zwangere vrouwen en patiënten die hun eigen toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
NS preoperatief en MO postoperatief
|
Op de dag van de operatie werden patiënten naar de operatiekamer (OK) gebracht waar routinemonitors werden geplaatst en een epidurale katheter werd ingebracht ter hoogte van L3-4 tot een afstand van 10 cm.
Alle patiënten kregen twee injecties via de katheter: één injectie bevatte 3 mg morfine (MO) en de andere bevatte normale zoutoplossing (NS) van hetzelfde volume.
Patiënten werden gerandomiseerd om NS preoperatief en MO postoperatief te ontvangen of vice versa.
De eerste injectie werd 40 minuten voor aanvang van de operatie toegediend en de tweede injectie werd 15 minuten na het einde van de operatie gegeven.
Alle epidurale katheters werden verwijderd voordat de patiënten werden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
MO preoperatief en NS postoperatief
|
Op de dag van de operatie werden patiënten naar de operatiekamer (OK) gebracht waar routinemonitors werden geplaatst en een epidurale katheter werd ingebracht ter hoogte van L3-4 tot een afstand van 10 cm.
Alle patiënten kregen twee injecties via de katheter: één injectie bevatte 3 mg morfine (MO) en de andere bevatte normale zoutoplossing (NS) van hetzelfde volume.
Patiënten werden gerandomiseerd om NS preoperatief en MO postoperatief te ontvangen of vice versa.
De eerste injectie werd 40 minuten voor aanvang van de operatie toegediend en de tweede injectie werd 15 minuten na het einde van de operatie gegeven.
Alle epidurale katheters werden verwijderd voordat de patiënten werden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve pijnintensiteit, gebruikmakend van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avraham Weinbroum, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- weinbroum pain
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .