TOT-istutuksen välttämättömyyden arviointi naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja okkulttinen stressiinkontinenssi (ATHENA)
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nykyään piilevän stressiinkontinenssin kliinistä merkitystä ja sen optimaalista hoitoa ei tunneta. Hoidon suhteen on olemassa kaksi pääasiallista lähestymistapaa: joko okkulttisen stressiinkontinenssin systemaattinen ennaltaehkäisevä hoito jännitteettömällä emätinteipillä (TOT) yhdessä prolapsin tai prolapsin hoitoon ensisijaisesti ja stressiinkontinenssin hoitoon toisen kerran, kun ja jos sitä ilmenee. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan objektiivista näyttöä TOT-implantaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta sairauden ehkäisyssä. okkulttinen stressiinkontinenssi naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja piilevä virtsankarkailu. Näkökulmana on parantaa näiden potilaiden hoitoa antamalla näyttöön perustuvaa hoitosuositusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on lantion elinten prolapsi ja okkulttinen stressiinkontinenssi. Ne on satunnaistettu kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä on pelkkä lantion prolapsin leikkaus ja toinen ryhmä, jolle on istutettu TOT yhdessä prolapsileikkauksen kanssa stressiinkontinenssin ehkäisemiseksi. TOT-istutus suoritetaan edellä kuvatulla tavalla, kun taas lantion prolapsin leikkaus voi olla joko vatsan (avoin tai laparoskooppinen) tai emättimen kautta. Kahdeksankymmentäkahdeksan (88) potilasta otetaan mukaan kolmeen keskukseen.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin tutkimusryhmä. Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on lantion elinten prolapsi ja okkulttinen stressiinkontinenssi. Ne on satunnaistettu kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä on pelkkä lantion prolapsin leikkaus ja toinen ryhmä, jolle on istutettu TOT yhdessä prolapsileikkauksen kanssa stressiinkontinenssin ehkäisemiseksi. TOT-istutus suoritetaan edellä kuvatulla tavalla, kun taas lantion prolapsin leikkaus voi olla joko vatsan (avoin tai laparoskooppinen) tai emättimen kautta. Kahdeksankymmentäkahdeksan (88) potilasta otetaan mukaan kolmeen keskukseen.
Vierailu I (J-2 kuukautta +/- 1 kk):
Vierailun aikana suoritetaan seuraavaa:
- Potilaiden yleisen lääketieteellisen, synnytys- ja kirurgisen historian kokoelma
Inkontinenssin, prolapsin ja seksuaalihistorian kerääminen seuraavilla kyselylomakkeilla:
- Normaali kyselylomake
- PFIQ-7: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
- PFDI-20: Lantionpohjan akuuttikartoitus - lyhyt versio Kyselylomake
- PISQ-12: Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
Kliininen tutkimus, joka sisältää:
- rasitustesti litotomia-asennossa ennen ja jälkeen prolapsin vähentämisen, kun rakko on täytetty 250 cc:llä vettä. Prolapsin vähentäminen suoritetaan manuaalisesti ja käyttämällä emättimen tähystystä. Tulokset molempien vähennystyyppien jälkeen kirjataan erikseen
- emättimen tutkimus, jossa selvitetään potilaan emättimen estrogeenistatus ja prolapsin luokittelu käyttäen Baden Walkerin puolivälimenetelmää ja modifioitua ICS POP-Q -järjestelmää
- Urodynaaminen testi, joka sisältää uroflowmetrian seuraavasti:
- virtsaputken paineprofiili, maksimi virtsaputken sulkeutumispaine (MUCP) ja Valsalva-vuotopistepaine (VLPP) ennen ja jälkeen prolapsin vähentämisen manuaalisesti
- Täyttökystometria ilman prolapsin vähenemistä Tyhjän poiston jälkeinen virtsan jäännöstilavuus kirjataan
- Selitys tutkimusprotokollasta
- Arviointikriteerit sisällyttämiselle ja poissulkemiselle
- Potilaan tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Satunnaistaminen
Sairaalahoito (J0 - J 6 päivää +/- 2 päivää):
Sairaalassa oleskelun aikana tallennetaan seuraavat tiedot:
- Kunkin toimenpiteen tyyppi ja kesto
- Sairaalapäivien kokonaismäärä
- Välittömät komplikaatiot (esim. perioperatiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai ei, virtsanpidätys, joka vaatii katetrointia)
- Jälkijäännösvirtsan tilavuus kaikille potilaille virtsarakon skannauksella
Vierailu II (J 45 päivää +/- 15 päivää):
Vierailun aikana suoritetaan seuraavaa:
- POP-hoidon ja TOT-sijoituksen objektiivinen ja subjektiivinen arviointi
Kyselylomakkeiden täyttäminen:
- PFIQ-7: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
- PFDI-20: Lantionpohjan akuuttikartoitus - lyhyt versio Kyselylomake
Kliininen tutkimus sisältää:
- Stressitesti litotomia-asennossa käynnin I mukaan
- Emättimen tutkimus
- Prolapsin tapauksessa muokattu ICS POP-Q ja Baden Walker puolivälimenetelmä kvantifiointiin
Vierailu III (J 6 kuukautta +/- 1 kk):
Vierailun aikana suoritetaan seuraavaa:
Kyselylomakkeiden täyttäminen:
- PFIQ-7: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
- PFDI-20: Lantionpohjan akuuttikartoitus - lyhyt versio Kyselylomake
- PISQ-12: Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailu seksuaalinen kyselylomake
- PGI-I: Potilaan globaali parannusvaikutelma
- Tyytyväisyys toimintoon (visuaalinen asteikko 0-10)
Kliininen tutkimus sisältää:
- Stressitesti litotomia-asennossa käynnin I mukaan
- Emättimen tutkimus
- Prolapsin tapauksessa muokattu ICS POP-Q ja Baden Walker puolivälimenetelmä kvantifiointiin
- Uroflowmetria
- Lyhytaikainen tyynytesti
- Täydellinen urodynaaminen testi inkontinenssin tai tukosten varalta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Lantion elimen esiinluiskahdus ja okkulttinen stressiinkontinenssi
- Potilas ei vastusta tiedon hyödyntämistä tutkimuksessa
- Sitoudu noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä menettelyjä, mukaan lukien protokollan edellyttämät seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin oireet ennen leikkausta
- Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vain leikkausta
|
Toimenpide/leikkaus: Lantion prolapsin hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: leikkaus + TOT
|
Toimenpide/leikkaus: Lantion prolapsin hoito ja suburetraalinen TOT-istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä stressiinkontinenssin esiintyvyyttä potilailla, joilla on tai ei ole TOT-implanttia lantion prolapsin leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeisen stressiinkontinenssin vakavuutta näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa uusien yliaktiivisen virtsarakon esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamaan uuden yliaktiivisen virtsarakon vakavuutta näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa postoperatiivisen dyspareunian esiintyvyyttä 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen esiintyvyyttä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeisen dyspareunian vakavuutta 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa dyschesian ja ummetuksen esiintyvyyttä 6 kuukauden kohdalla näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa potilaiden pre- ja postoperatiivisia urodynaamisia testejä, kun he ovat inkontinenssissa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa leikkauksen jälkeistä potilaan kokonaisvaikutelmaa parantumisesta ja tyytyväisyysastetta 6 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ariane Cortesse, MD, Department of Urology, Saint Louis Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P090304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta