Evaluering av nødvendigheten av TOT-implantasjon hos kvinner med bekkenorganprolaps og okkult stressurininkontinens (ATHENA)

Studiepopulasjonen består av kvinner med bekkenorganprolaps og okkult anstrengelsesurininkontinens. De er randomisert innenfor to grupper: en gruppe med bekkenorganprolapsoperasjon alene og en gruppe med implantasjon av TOT sammen med prolapskirurgi for forebygging av stressurininkontinens.TOT-implantasjon utføres som beskrevet tidligere, mens bekkenorganprolapsoperasjonen kan enten være av abdominal (åpen eller laparoskopisk) eller vaginal tilnærming. Åttiåtte (88) pasienter vil bli registrert ved 3 sentre.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, aktiv kontrollarmstudie. Studiepopulasjonen består av kvinner med bekkenorganprolaps og okkult anstrengelsesurininkontinens. De er randomisert innenfor to grupper: en gruppe med bekkenorganprolapsoperasjon alene og en gruppe med implantasjon av TOT sammen med prolapskirurgi for forebygging av stressurininkontinens.TOT-implantasjon utføres som beskrevet tidligere, mens bekkenorganprolapsoperasjonen kan enten være av abdominal (åpen eller laparoskopisk) eller vaginal tilnærming. Åttiåtte (88) pasienter vil bli registrert ved 3 sentre.

Besøk I (J-2 måneder +/- 1 måned):

Under dette besøket vil følgende bli utført:

• Innsamling av generell medisinsk, obstetrisk og kirurgisk historie til pasientene

• Samling av inkontinens, prolaps og seksuell historie med følgende spørreskjemaer:

  • Standard spørreskjema
  • PFIQ-7 : Spørreskjema for bekkenbunnslag
  • PFDI-20 : Bekkenbunnsnød Inventar-kortversjon Spørreskjema
  • PISQ-12: Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema

• Klinisk undersøkelse som inkluderer:

  • en stresstest i litotomistilling før og etter reduksjon av prolaps med blære fylt med 250 cc vann. Reduksjonen av prolaps vil bli utført manuelt og ved hjelp av et vaginalt spekulum. Resultatene etter begge typer reduksjon vil bli registrert separat
  • en vaginal undersøkelse som fastslår østrogenstatusen til pasientens vagina og klassifisering av prolaps ved bruk av Baden Walker halvveismetoden og modifisert ICS POP-Q-system
  • Urodynamisk test som inkluderer Uroflowmetri som følger:
  • urethral trykkprofil, maksimalt urethral closure pressure (MUCP) og Valsalva lekkasjepunkttrykk (VLPP) bestemmelse før og etter reduksjon av prolaps manuelt
  • Fyllingscystometri uten reduksjon av prolaps Post void restvolum av urin vil bli registrert
  • Forklaring av forskningsprotokollen
  • Evalueringskriterier for inkludering og ekskludering
  • Informasjon og signert informert samtykke fra pasienten
  • Randomisering

Sykehusinnleggelse (J0 ved J 6 dager +/- 2 dager):

Under sykehusoppholdet vil følgende bli registrert:

• Type og varighet av hver prosedyre
• Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
• Umiddelbare komplikasjoner (f.eks. perioperativ blødning som krever transfusjon eller ikke, urinretensjon som krever kateterisering)
• Postvoid restvolum av urin for alle pasientene ved blæreskanning

Besøk II (J 45 dager +/- 15 dager):

Under dette besøket vil følgende bli utført:

• Objektiv og subjektiv evaluering av POP-behandling og TOT-plassering

• Fylle ut spørreskjemaer:

  • PFIQ-7 : Spørreskjema for bekkenbunnslag
  • PFDI-20 : Bekkenbunnsnød Inventar-kortversjon Spørreskjema

• Klinisk undersøkelse inkludert:

  • Stresstest i litotomistilling ved besøk I
  • Vaginal undersøkelse
  • I tilfelle av prolaps, den modifiserte ICS POP-Q og Baden Walker halvveis metode for kvantifisering

Besøk III (J 6 måneder +/- 1 måned):

Under dette besøket vil følgende bli utført:

• Fylle ut spørreskjemaer:

  • PFIQ-7 : Spørreskjema for bekkenbunnslag
  • PFDI-20 : Bekkenbunnsnød Inventar-kortversjon Spørreskjema
  • PISQ-12: Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema
  • PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
  • Grad av tilfredshet med operasjonen (visuell skala 0-10)

• Klinisk undersøkelse inkludert:

  • Stresstest i litotomistilling ved besøk I
  • Vaginal undersøkelse
  • I tilfelle av prolaps, den modifiserte ICS POP-Q og Baden Walker halvveis metode for kvantifisering
• Uroflowmetri
• Kort tid pad test
• Full urodynamisk test ved inkontinens eller obstruksjon