- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01095692
A TOT beültetés szükségességének értékelése kismedencei szerv prolapsusban és okkult stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél (ATHENA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgált populáció kismedencei szervi prolapsusban és okkult stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkből áll. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: az egyik csoportban csak kismedencei prolapsus műtétet végeznek, a másikban pedig a TOT-beültetést prolapsus műtéttel együtt a stresszes vizelet-inkontinencia megelőzésére. A TOT beültetést a korábban leírtak szerint hajtják végre, míg a kismedencei szerv prolapsus műtétje lehet hasi (nyitott vagy laparoszkópos) vagy vaginális megközelítés. Nyolcvannyolc (88) beteget 3 helyszíni központban vesznek fel.
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontroll karral végzett vizsgálat. A vizsgált populáció kismedencei szervi prolapsusban és okkult stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkből áll. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: az egyik csoportban csak kismedencei prolapsus műtétet végeznek, a másikban pedig a TOT-beültetést prolapsus műtéttel együtt a stresszes vizelet-inkontinencia megelőzésére. A TOT beültetést a korábban leírtak szerint hajtják végre, míg a kismedencei szerv prolapsus műtétje lehet hasi (nyitott vagy laparoszkópos) vagy vaginális megközelítés. Nyolcvannyolc (88) beteget 3 helyszíni központban vesznek fel.
I. látogatás (J-2 hónap +/- 1 hónap):
A látogatás során a következőkre kerül sor:
- A betegek általános orvosi, szülészeti és sebészeti anamnézisének gyűjtése
Inkontinencia, prolapsus és szexuális anamnézis gyűjtése a következő kérdőívekkel:
- Szabványos kérdőív
- PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt hatás kérdőív
- PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata
- PISQ-12: Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:
- stresszteszt lithotómiás helyzetben a prolapsus csökkentése előtt és után 250 cc vízzel feltöltött hólyaggal. A prolapsus csökkentése manuálisan és hüvelyi tükör segítségével történik. Mindkét típusú csökkentés utáni eredményeket külön rögzítjük
- hüvelyi vizsgálat, amely megállapítja a páciens hüvelyének ösztrogén állapotát és a prolapsus osztályozását Baden Walker félúti módszerrel és módosított ICS POP-Q rendszerrel
- Urodinamikai teszt, amely magában foglalja az uroflowmetriát, az alábbiak szerint:
- húgycső nyomásprofil, maximális húgycsőzáródási nyomás (MUCP) és Valsalva szivárgásponti nyomás (VLPP) meghatározása a prolapsus manuális csökkentése előtt és után
- Töltőcisztometria a prolapsus csökkentése nélkül Az üresedés utáni maradék vizeletmennyiséget rögzítjük
- A kutatási protokoll magyarázata
- Be- és kizárás értékelési kritériumai
- A beteg tájékoztatása és aláírt beleegyezése
- Randomizálás
Kórházi ellátás (J0 és J 6 nap +/- 2 nap):
A kórházi tartózkodás alatt a következőket rögzítik:
- Az egyes eljárások típusa és időtartama
- A kórházban töltött napok száma összesen
- Azonnali szövődmények (pl. perioperatív vérzés, amely transzfúziót igényel, vagy nem, vizeletretenció katéterezést igényel)
- A húgyhólyag-szkennelés során a maradék vizeletmennyiség utóellenőrzése minden betegnél
II. látogatás (J 45 nap +/- 15 nap):
A látogatás során a következőkre kerül sor:
- A POP kezelés és a TOT elhelyezés objektív és szubjektív értékelése
Kérdőívek kitöltése:
- PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt hatás kérdőív
- PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata
Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:
- Stressz teszt lithotómiás pozícióban az I. látogatáskor
- Hüvelyi vizsgálat
- Prolapsus esetén a módosított ICS POP-Q és Baden Walker félúti módszer a számszerűsítéshez
III. látogatás (J 6 hónap +/- 1 hónap):
A látogatás során a következőkre kerül sor:
Kérdőívek kitöltése:
- PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt hatás kérdőív
- PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata
- PISQ-12: Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
- PGI-I: A beteg globális benyomása a javulásról
- A művelettel való elégedettség mértéke (vizuális 0-10 skála)
Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:
- Stressz teszt lithotómiás pozícióban az I. látogatáskor
- Hüvelyi vizsgálat
- Prolapsus esetén a módosított ICS POP-Q és Baden Walker félúti módszer a számszerűsítéshez
- Uroflowmetria
- Rövid idejű betét teszt
- Teljes urodinamikai vizsgálat inkontinencia vagy obstrukció esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
- Diaconesses Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, legalább 18 évesek
- Kismedencei szerv prolapsus és okkult stressz vizelet inkontinencia
- A beteg nem ellenzi az adatok kutatásban történő felhasználását
- Fogadja el, hogy megfelel a protokollban meghatározott eljárásoknak, beleértve a protokoll által előírt nyomon követési látogatásokat is
Kizárási kritériumok:
- A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei a műtét előtt
- Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: csak műtét
|
Eljárás/műtét: Kismedencei szerv prolapsus beavatkozása
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: műtét + TOT
|
Eljárás/műtét: Kismedencei szerv prolapsus beavatkozása és Suburethralis TOT beültetés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A stressz inkontinencia posztoperatív prevalenciájának összehasonlítása kismedencei szerv prolapsus műtét során TOT implantátummal rendelkező vagy anélküli betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív stressz vizelet inkontinencia súlyosságának összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani az újonnan kialakuló hiperaktív hólyag prevalenciáját a műtét után a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani az újonnan kialakuló hiperaktív hólyag súlyosságát a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani a posztoperatív dyspareunia 6 hónapos prevalenciáját a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani a posztoperatív vizeletretenció prevalenciáját a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A posztoperatív dyspareunia 6 hónapos súlyosságának összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani a dyschesia és a székrekedés 6 hónapos prevalenciáját a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Inkontinens betegek pre- és posztoperatív urodinamikai vizsgálatának összehasonlítása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Összehasonlítani a posztoperatív beteg általános javulási benyomását és a 6 hónapos elégedettség mértékét a két csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariane Cortesse, MD, Department of Urology, Saint Louis Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P090304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria