A TOT beültetés szükségességének értékelése kismedencei szerv prolapsusban és okkult stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél (ATHENA)

A vizsgált populáció kismedencei szervi prolapsusban és okkult stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkből áll. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: az egyik csoportban csak kismedencei prolapsus műtétet végeznek, a másikban pedig a TOT-beültetést prolapsus műtéttel együtt a stresszes vizelet-inkontinencia megelőzésére. A TOT beültetést a korábban leírtak szerint hajtják végre, míg a kismedencei szerv prolapsus műtétje lehet hasi (nyitott vagy laparoszkópos) vagy vaginális megközelítés. Nyolcvannyolc (88) beteget 3 helyszíni központban vesznek fel.

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, aktív kontroll karral végzett vizsgálat. A vizsgált populáció kismedencei szervi prolapsusban és okkult stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőkből áll. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: az egyik csoportban csak kismedencei prolapsus műtétet végeznek, a másikban pedig a TOT-beültetést prolapsus műtéttel együtt a stresszes vizelet-inkontinencia megelőzésére. A TOT beültetést a korábban leírtak szerint hajtják végre, míg a kismedencei szerv prolapsus műtétje lehet hasi (nyitott vagy laparoszkópos) vagy vaginális megközelítés. Nyolcvannyolc (88) beteget 3 helyszíni központban vesznek fel.

I. látogatás (J-2 hónap +/- 1 hónap):

A látogatás során a következőkre kerül sor:

• A betegek általános orvosi, szülészeti és sebészeti anamnézisének gyűjtése

• Inkontinencia, prolapsus és szexuális anamnézis gyűjtése a következő kérdőívekkel:

  • Szabványos kérdőív
  • PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt ​​hatás kérdőív
  • PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata
  • PISQ-12: Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív

• Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:

  • stresszteszt lithotómiás helyzetben a prolapsus csökkentése előtt és után 250 cc vízzel feltöltött hólyaggal. A prolapsus csökkentése manuálisan és hüvelyi tükör segítségével történik. Mindkét típusú csökkentés utáni eredményeket külön rögzítjük
  • hüvelyi vizsgálat, amely megállapítja a páciens hüvelyének ösztrogén állapotát és a prolapsus osztályozását Baden Walker félúti módszerrel és módosított ICS POP-Q rendszerrel
  • Urodinamikai teszt, amely magában foglalja az uroflowmetriát, az alábbiak szerint:
  • húgycső nyomásprofil, maximális húgycsőzáródási nyomás (MUCP) és Valsalva szivárgásponti nyomás (VLPP) meghatározása a prolapsus manuális csökkentése előtt és után
  • Töltőcisztometria a prolapsus csökkentése nélkül Az üresedés utáni maradék vizeletmennyiséget rögzítjük
  • A kutatási protokoll magyarázata
  • Be- és kizárás értékelési kritériumai
  • A beteg tájékoztatása és aláírt beleegyezése
  • Randomizálás

Kórházi ellátás (J0 és J 6 nap +/- 2 nap):

A kórházi tartózkodás alatt a következőket rögzítik:

• Az egyes eljárások típusa és időtartama
• A kórházban töltött napok száma összesen
• Azonnali szövődmények (pl. perioperatív vérzés, amely transzfúziót igényel, vagy nem, vizeletretenció katéterezést igényel)
• A húgyhólyag-szkennelés során a maradék vizeletmennyiség utóellenőrzése minden betegnél

II. látogatás (J 45 nap +/- 15 nap):

A látogatás során a következőkre kerül sor:

• A POP kezelés és a TOT elhelyezés objektív és szubjektív értékelése

• Kérdőívek kitöltése:

  • PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt ​​hatás kérdőív
  • PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata

• Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:

  • Stressz teszt lithotómiás pozícióban az I. látogatáskor
  • Hüvelyi vizsgálat
  • Prolapsus esetén a módosított ICS POP-Q és Baden Walker félúti módszer a számszerűsítéshez

III. látogatás (J 6 hónap +/- 1 hónap):

A látogatás során a következőkre kerül sor:

• Kérdőívek kitöltése:

  • PFIQ-7: Kismedencei fenékre gyakorolt ​​hatás kérdőív
  • PFDI-20: Kismedencei fenékfenéki szorongás-leltár – kérdőív rövid változata
  • PISQ-12: Kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
  • PGI-I: A beteg globális benyomása a javulásról
  • A művelettel való elégedettség mértéke (vizuális 0-10 skála)

• Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:

  • Stressz teszt lithotómiás pozícióban az I. látogatáskor
  • Hüvelyi vizsgálat
  • Prolapsus esetén a módosított ICS POP-Q és Baden Walker félúti módszer a számszerűsítéshez
• Uroflowmetria
• Rövid idejű betét teszt
• Teljes urodinamikai vizsgálat inkontinencia vagy obstrukció esetén