Valutazione della necessità dell'impianto di TOT nelle donne con prolasso degli organi pelvici e incontinenza urinaria da sforzo occulto (ATHENA)

La popolazione in studio è costituita da donne con prolasso degli organi pelvici e incontinenza urinaria da sforzo occulto. Sono randomizzati all'interno di due gruppi: un gruppo con sola chirurgia del prolasso degli organi pelvici e un gruppo con impianto di TOT insieme a chirurgia del prolasso per la prevenzione dell'incontinenza urinaria da sforzo. L'impianto di TOT viene eseguito come descritto in precedenza, mentre la chirurgia del prolasso degli organi pelvici potrebbe essere di accesso addominale (aperto o laparoscopico) o vaginale. Ottantotto (88) pazienti saranno arruolati in 3 centri.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, con braccio di controllo attivo. La popolazione in studio è costituita da donne con prolasso degli organi pelvici e incontinenza urinaria da sforzo occulto. Sono randomizzati all'interno di due gruppi: un gruppo con sola chirurgia del prolasso degli organi pelvici e un gruppo con impianto di TOT insieme a chirurgia del prolasso per la prevenzione dell'incontinenza urinaria da sforzo. L'impianto di TOT viene eseguito come descritto in precedenza, mentre la chirurgia del prolasso degli organi pelvici potrebbe essere di accesso addominale (aperto o laparoscopico) o vaginale. Ottantotto (88) pazienti saranno arruolati in 3 centri.

Visita I (J-2 mesi +/- 1 mese):

Durante questa visita verranno eseguiti:

• Raccolta della storia medica, ostetrica e chirurgica generale delle pazienti

• Raccolta di incontinenza, prolasso e storia sessuale con i seguenti questionari:

  • Questionario standard
  • PFIQ-7: questionario sull'impatto del pavimento pelvico
  • PFDI-20: Questionario per l'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico
  • PISQ-12: questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria

• Esame clinico che comprende:

  • uno stress test in posizione litotomica prima e dopo la riduzione del prolasso con vescica riempita con 250 cc di acqua. La riduzione del prolasso verrà eseguita manualmente e utilizzando uno speculum vaginale. I risultati dopo entrambi i tipi di riduzione saranno registrati separatamente
  • a Esame vaginale che stabilisce lo stato estrogenico della vagina della paziente e classificazione del prolasso utilizzando il metodo a metà strada di Baden Walker e il sistema POP-Q ICS modificato
  • Test urodinamico che include Uroflowmetry come segue:
  • profilo della pressione uretrale, pressione massima di chiusura uretrale (MUCP) e determinazione della pressione del punto di perdita di Valsalva (VLPP) prima e dopo la riduzione manuale del prolasso
  • Cistometria di riempimento senza riduzione del prolasso Verrà registrato il volume residuo post minzione di urina
  • Spiegazione del protocollo di ricerca
  • Criteri di valutazione per l'inclusione e l'esclusione
  • Informazioni e consenso informato firmato del paziente
  • Randomizzazione

Ricovero (J0 a J 6gg +/- 2gg):

Durante la degenza in ospedale verranno registrati:

• Tipo e durata di ciascuna procedura
• Numero totale di giorni di ricovero
• Complicanze immediate (ad es. emorragia perioperatoria che richiede o meno trasfusione, ritenzione urinaria che richiede cateterismo)
• Volume residuo postminzionale di urina per tutti i pazienti mediante scintigrafia vescicale

Visita II (J 45 giorni +/- 15 giorni):

Durante questa visita verranno eseguiti:

• Valutazione oggettiva e soggettiva del trattamento POP e posizionamento TOT

• Compilazione questionari:

  • PFIQ-7: questionario sull'impatto del pavimento pelvico
  • PFDI-20: Questionario per l'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico

• Esame clinico comprendente:

  • Stress test in posizione litotomica alla visita I
  • Esame vaginale
  • In caso di prolasso, il metodo intermedio ICS POP-Q e Baden Walker modificato per la quantificazione

Visita III (J 6 mesi +/- 1 mese):

Durante questa visita verranno eseguiti:

• Compilazione questionari:

  • PFIQ-7: questionario sull'impatto del pavimento pelvico
  • PFDI-20: Questionario per l'inventario delle difficoltà del pavimento pelvico
  • PISQ-12: questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria
  • IGP-I : Impressione globale del miglioramento da parte del paziente
  • Grado di soddisfazione per l'operazione (scala visiva 0-10)

• Esame clinico comprendente:

  • Stress test in posizione litotomica alla visita I
  • Esame vaginale
  • In caso di prolasso, il metodo intermedio ICS POP-Q e Baden Walker modificato per la quantificazione
• Uroflussometria
• Test breve tempo pad
• Test urodinamico completo in caso di incontinenza o ostruzione