Evaluatie van de noodzaak van TOT-implantatie bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking en occulte stress-urine-incontinentie (ATHENA)

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met bekkenorgaanverzakking en occulte stress-urine-incontinentie. Ze zijn gerandomiseerd in twee groepen: een groep met alleen een bekkenorgaanverzakkingsoperatie en een groep met implantatie van TOT samen met een verzakkingsoperatie ter preventie van stress-urine-incontinentie. TOT-implantatie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven, terwijl de bekkenorgaanverzakkingsoperatie ofwel van abdominale (open of laparoscopische) of vaginale benadering. Achtentachtig (88) patiënten zullen worden ingeschreven in 3 vestigingscentra.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie met actieve controlearmen. De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen met bekkenorgaanverzakking en occulte stress-urine-incontinentie. Ze zijn gerandomiseerd in twee groepen: een groep met alleen een bekkenorgaanverzakkingsoperatie en een groep met implantatie van TOT samen met een verzakkingsoperatie ter preventie van stress-urine-incontinentie. TOT-implantatie wordt uitgevoerd zoals eerder beschreven, terwijl de bekkenorgaanverzakkingsoperatie ofwel van abdominale (open of laparoscopische) of vaginale benadering. Achtentachtig (88) patiënten zullen worden ingeschreven in 3 vestigingscentra.

Bezoek I (J-2 maanden +/- 1 maand) :

Tijdens dit bezoek wordt het volgende uitgevoerd:

• Verzameling van de algemene medische, verloskundige en chirurgische geschiedenis van de patiënten

• Verzameling van incontinentie, verzakking en seksuele geschiedenis met de volgende vragenlijsten:

  • Standaard vragenlijst
  • PFIQ-7: Vragenlijst bekkenbodemimpact
  • PFDI-20: Vragenlijst bekkenbodemklachten - korte versie
  • PISQ-12: Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst

• Klinisch onderzoek dat omvat:

  • een inspanningstest in lithotomiepositie voor en na vermindering van verzakking met blaas gevuld met 250 cc water. De vermindering van de verzakking gebeurt handmatig en met behulp van een vaginaal speculum. De resultaten na beide soorten afbouw worden apart geregistreerd
  • een vaginaal onderzoek waarbij de oestrogeenstatus van de vagina van de patiënt en classificatie van verzakking wordt vastgesteld met behulp van de Baden Walker-halverwege-methode en aangepast ICS POP-Q-systeem
  • Urodynamische test met uroflowmetrie als volgt:
  • urethrale drukprofiel, maximale urethrale sluitingsdruk (MUCP) en Valsalva lekpuntdruk (VLPP) bepaling voor en na vermindering van verzakking handmatig
  • Vulcystometrie zonder vermindering van verzakking Restvolume urine na mictie wordt geregistreerd
  • Toelichting op het onderzoeksprotocol
  • Evaluatiecriteria voor in- en uitsluiting
  • Informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Randomisatie

Hospitalisatie (J0 op J 6 dagen +/- 2 dagen) :

Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt het volgende geregistreerd:

• Type en duur van elke procedure
• Totaal aantal opnamedagen
• Onmiddellijke complicaties (bijv. peri-operatieve bloeding waarvoor al dan niet transfusie nodig is, urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is)
• Verwijder het restvolume urine voor alle patiënten door middel van een blaasscan

Bezoek II (J 45 dagen +/- 15 dagen) :

Tijdens dit bezoek wordt het volgende uitgevoerd:

• Objectieve en subjectieve evaluatie van POP-behandeling en TOT-plaatsing

• Vragenlijsten invullen:

  • PFIQ-7: Vragenlijst bekkenbodemimpact
  • PFDI-20: Vragenlijst bekkenbodemklachten - korte versie

• Klinisch onderzoek waaronder:

  • Stresstest in lithotomiehouding vanaf bezoek I
  • Vaginaal onderzoek
  • In geval van verzakking, de gemodificeerde ICS POP-Q en Baden Walker halverwege methode voor kwantificering

Bezoek III (J 6 maanden +/- 1 maand) :

Tijdens dit bezoek wordt het volgende uitgevoerd:

• Vragenlijsten invullen:

  • PFIQ-7: Vragenlijst bekkenbodemimpact
  • PFDI-20: Vragenlijst bekkenbodemklachten - korte versie
  • PISQ-12: Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst
  • PGI-I: Patiënt Global Impression of Improvement
  • Mate van tevredenheid over de operatie (visuele schaal van 0-10)

• Klinisch onderzoek waaronder:

  • Stresstest in lithotomiehouding vanaf bezoek I
  • Vaginaal onderzoek
  • In geval van verzakking, de gemodificeerde ICS POP-Q en Baden Walker halverwege methode voor kwantificering
• Uroflowmetrie
• Padtest in korte tijd
• Volledige urodynamische test in geval van incontinentie of obstructie