Avaliando a necessidade de implantação de TOT em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço oculta (ATHENA)

A população do estudo consiste em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço oculta. Eles são randomizados em dois grupos: um grupo com cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos isoladamente e um grupo com implantação de TOT juntamente com cirurgia de prolapso para prevenção de incontinência urinária de esforço. A implantação de TOT é realizada conforme descrito anteriormente, enquanto a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos pode ser de abordagem abdominal (aberta ou laparoscópica) ou vaginal. Oitenta e oito (88) pacientes serão inscritos em 3 centros locais.

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço de controle ativo. A população do estudo consiste em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e incontinência urinária de esforço oculta. Eles são randomizados em dois grupos: um grupo com cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos isoladamente e um grupo com implantação de TOT juntamente com cirurgia de prolapso para prevenção de incontinência urinária de esforço. A implantação de TOT é realizada conforme descrito anteriormente, enquanto a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos pode ser de abordagem abdominal (aberta ou laparoscópica) ou vaginal. Oitenta e oito (88) pacientes serão inscritos em 3 centros locais.

Visita I (J-2 meses +/- 1 mês):

Durante esta visita será realizado o seguinte:

• Coleta de histórico médico geral, obstétrico e cirúrgico dos pacientes

• Coleta de incontinência, prolapso e histórico sexual com os seguintes questionários:

  • Questionário Padrão
  • PFIQ-7: Questionário de impacto do assoalho pélvico
  • PFDI-20: Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - versão curta
  • PISQ-12: Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária

• Exame clínico que inclui:

  • um teste de estresse em posição de litotomia antes e após a redução do prolapso com bexiga cheia de 250 cc de água. A redução do prolapso será realizada manualmente e com uso de espéculo vaginal. Os resultados após ambos os tipos de redução serão registrados separadamente
  • a Exame vaginal que estabelece o status de estrogênio da vagina da paciente e classificação de prolapso usando o método intermediário de Baden Walker e o sistema ICS POP-Q modificado
  • Teste urodinâmico que inclui urofluxometria da seguinte forma:
  • perfil de pressão uretral, pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) e determinação da pressão de ponto de vazamento de Valsalva (VLPP) antes e depois da redução manual do prolapso
  • Cistometria de enchimento sem redução do prolapso O volume residual pós-miccional de urina será registrado
  • Explicação do protocolo de pesquisa
  • Critérios de avaliação para inclusão e exclusão
  • Informação e consentimento informado assinado pelo paciente
  • Randomization

Hospitalização (J0 em J 6 dias +/- 2 dias):

Durante a permanência no hospital, o seguinte será registrado:

• Tipo e duração de cada procedimento
• Número total de dias de internação
• Complicações imediatas (por exemplo, hemorragia perioperatória que requer transfusão ou não, retenção de urina que requer cateterismo)
• Volume residual pós-miccional de urina para todos os pacientes por varredura da bexiga

Visita II (J 45 dias +/- 15 dias):

Durante esta visita será realizado o seguinte:

• Avaliação objetiva e subjetiva do tratamento de POP e colocação de TOT

• Preenchimento de questionários:

  • PFIQ-7: Questionário de impacto do assoalho pélvico
  • PFDI-20: Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - versão curta

• Exame clínico incluindo:

  • Teste de esforço em posição de litotomia a partir da visita I
  • exame vaginal
  • Em caso de prolapso, o método intermediário ICS POP-Q e Baden Walker modificado para quantificação

Visita III (J 6 meses +/- 1 mês):

Durante esta visita será realizado o seguinte:

• Preenchimento de questionários:

  • PFIQ-7: Questionário de impacto do assoalho pélvico
  • PFDI-20: Questionário de Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico - versão curta
  • PISQ-12: Questionário Sexual sobre Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária
  • PGI-I: Impressão Global de Melhora do Paciente
  • Grau de satisfação pela operação (escala visual de 0 a 10)

• Exame clínico incluindo:

  • Teste de esforço em posição de litotomia a partir da visita I
  • exame vaginal
  • Em caso de prolapso, o método intermediário ICS POP-Q e Baden Walker modificado para quantificação
• Urofluxometria
• Teste de almofada de tempo curto
• Teste urodinâmico completo em caso de incontinência ou obstrução