Оценка необходимости имплантации ТОТ женщинам с пролапсом тазовых органов и скрытым стрессовым недержанием мочи (ATHENA)

Исследуемую популяцию составляют женщины с пролапсом тазовых органов и скрытым стрессовым недержанием мочи. Они были рандомизированы в две группы: одна группа с операцией только по поводу пролапса тазовых органов и одна группа с имплантацией ТОТ вместе с операцией по поводу пролапса для предотвращения стрессового недержания мочи. Имплантация ТОТ проводится, как описано ранее, тогда как операция по поводу пролапса тазовых органов может быть либо абдоминальным (открытым или лапароскопическим) или вагинальным доступом. Восемьдесят восемь (88) пациентов будут зарегистрированы в трех центрах.

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, с активным контролем. Исследуемую популяцию составляют женщины с пролапсом тазовых органов и скрытым стрессовым недержанием мочи. Они были рандомизированы в две группы: одна группа с операцией только по поводу пролапса тазовых органов и одна группа с имплантацией ТОТ вместе с операцией по поводу пролапса для предотвращения стрессового недержания мочи. Имплантация ТОТ проводится, как описано ранее, тогда как операция по поводу пролапса тазовых органов может быть либо абдоминальным (открытым или лапароскопическим) или вагинальным доступом. Восемьдесят восемь (88) пациентов будут зарегистрированы в трех центрах.

Визит I (J-2 месяца +/- 1 месяц):

Во время визита будет выполнено следующее:

• Сбор общего медицинского, акушерского и хирургического анамнеза пациенток

• Сбор данных о недержании мочи, пролапсе и половой жизни с помощью следующих опросников:

  • Стандартная анкета
  • PFIQ-7: Опросник воздействия на тазовое дно
  • PFDI-20: Инвентаризация дистресса тазового дна - краткая версия опросника
  • PISQ-12: Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи

• Клиническое обследование, которое включает:

  • стресс-тест в положении для литотомии до и после вправления пролапса с мочевым пузырем, наполненным 250 мл воды. Уменьшение пролапса будет выполняться вручную и с использованием вагинального зеркала. Результаты после обоих видов редукции будут записываться отдельно
  • а Вагинальное исследование с установлением эстрогенного статуса влагалища пациентки и классификацией пролапса с использованием половинного метода Баден-Уокера и модифицированной системы ICS POP-Q.
  • Уродинамический тест, который включает урофлоуметрию следующим образом:
  • профиль уретрального давления, максимальное давление закрытия уретры (MUCP) и определение давления точки утечки Вальсальвы (VLPP) до и после уменьшения пролапса вручную
  • Заполняющая цистометрия без уменьшения пролапса будет записываться остаточный объем мочи после мочеиспускания.
  • Пояснение к протоколу исследования
  • Критерии оценки включения и исключения
  • Информация и подписанное информированное согласие пациента
  • Рандомизация

Госпитализация (J0 в J 6 дней +/- 2 дня):

Во время пребывания в стационаре регистрируются:

• Тип и продолжительность каждой процедуры
• Общее количество дней госпитализации
• Непосредственные осложнения (например, периоперационное кровотечение, требующее или не требующее переливания крови, задержка мочи, требующая катетеризации)
• Остаточный объем мочи после мочеиспускания у всех пациентов по данным сканирования мочевого пузыря

Визит II (J 45 дней +/- 15 дней):

Во время визита будет выполнено следующее:

• Объективная и субъективная оценка лечения ЧПТ и размещения ТОТ

• Заполнение анкет:

  • PFIQ-7: Опросник воздействия на тазовое дно
  • PFDI-20: Инвентаризация дистресса тазового дна - краткая версия опросника

• Клиническое обследование, в том числе:

  • Стресс-тест в положении для литотомии на I визите
  • Вагинальное исследование
  • В случае пролапса модифицированный ICS POP-Q и промежуточный метод Baden Walker для количественной оценки

Визит III (J 6 месяцев +/- 1 месяц):

Во время визита будет выполнено следующее:

• Заполнение анкет:

  • PFIQ-7: Опросник воздействия на тазовое дно
  • PFDI-20: Инвентаризация дистресса тазового дна - краткая версия опросника
  • PISQ-12: Сексуальный опросник пролапса тазовых органов/недержания мочи
  • PGI-I: общее впечатление пациента об улучшении
  • Степень удовлетворенности операцией (визуальная шкала 0-10)

• Клиническое обследование, в том числе:

  • Стресс-тест в положении для литотомии на I визите
  • Вагинальное исследование
  • В случае пролапса модифицированный ICS POP-Q и промежуточный метод Baden Walker для количественной оценки
• Урофлоуметрия
• Кратковременный тест на подушке
• Полный уродинамический тест в случае недержания мочи или обструкции