评估盆腔器官脱垂和隐匿性压力性尿失禁女性植入 TOT 的必要性 (ATHENA)

研究人群包括患有盆腔器官脱垂和隐匿性压力性尿失禁的女性。 他们被随机分为两组：一组单独进行盆腔器官脱垂手术，一组植入 TOT 和脱垂手术以预防压力性尿失禁。TOT 植入如前所述进行，而盆腔器官脱垂手术可以是腹部（开放或腹腔镜）或阴道方法。 八十八 (88) 名患者将在 3 个站点中心登记。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、主动控制组试验。 研究人群包括患有盆腔器官脱垂和隐匿性压力性尿失禁的女性。 他们被随机分为两组：一组单独进行盆腔器官脱垂手术，一组植入 TOT 和脱垂手术以预防压力性尿失禁。TOT 植入如前所述进行，而盆腔器官脱垂手术可以是腹部（开放或腹腔镜）或阴道方法。 八十八 (88) 名患者将在 3 个站点中心登记。

访问 I（J-2 个月 +/- 1 个月）：

在这次访问期间，将执行以下操作：

• 收集患者的一般医疗、产科和手术史

• 通过以下问卷收集失禁、脱垂和性史：

  • 标准问卷
  • PFIQ-7 : 盆底影响问卷
  • PFDI-20：骨盆底痛苦量表-简短版问卷
  • PISQ-12：盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷

• 临床检查包括：

  • 在膀胱充满 250 cc 水的情况下脱垂减少前后截石位的压力测试。 脱垂的减少将手动进行并使用阴道窥器。 两种还原后的结果将分别记录
  • a 使用 Baden Walker 中途方法和改良的 ICS POP-Q 系统进行阴道检查，确定患者阴道的雌激素状态和脱垂分类
  • 包括 Uroflowmetry 的尿动力学测试如下：
  • 手动减少脱垂前后的尿道压力曲线、最大尿道闭合压力 (MUCP) 和 Valsalva 泄漏点压力 (VLPP) 测定
  • 不减少脱垂的充盈性膀胱测压将记录尿液排空后的残余体积
  • 研究方案的解释
  • 纳入和排除的评价标准
  • 患者资料及签署的知情同意书
  • 随机化

住院（J0 在 J 6 天 +/- 2 天）：

在住院期间，将记录以下内容：

• 每个程序的类型和持续时间
• 总住院天数
• 即刻并发症（例如围手术期出血是否需要输血、尿潴留需要导尿）
• 膀胱扫描显示所有患者排尿后残余尿量

访问 II（J 45 天 +/- 15 天）：

在这次访问期间，将执行以下操作：

• POP治疗和TOT安置的客观和主观评价

• 填写问卷：

  • PFIQ-7 : 盆底影响问卷
  • PFDI-20：骨盆底痛苦量表-简短版问卷

• 临床检查包括：

  • 访问 I 时的截石位压力测试
  • 阴道检查
  • 在脱垂的情况下，修改后的 ICS POP-Q 和 Baden Walker halfway 方法进行量化

就诊 III（J 6 个月 +/- 1 个月）：

在这次访问期间，将执行以下操作：

• 填写问卷：

  • PFIQ-7 : 盆底影响问卷
  • PFDI-20：骨盆底痛苦量表-简短版问卷
  • PISQ-12：盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷
  • PGI-I：患者对改善的整体印象
  • 操作满意度（视觉 0-10 等级）

• 临床检查包括：

  • 访问 I 时的截石位压力测试
  • 阴道检查
  • 在脱垂的情况下，修改后的 ICS POP-Q 和 Baden Walker halfway 方法进行量化
• 尿流率测定
• 短时垫测试
• 在失禁或梗阻的情况下进行全面的尿动力学检查