Ocena konieczności implantacji TOT u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i okultystycznym wysiłkowym nietrzymaniem moczu (ATHENA)

Badana populacja składała się z kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Są one losowo przydzielane do dwóch grup: jedna grupa z samą operacją wypadania narządów miednicy mniejszej i jedna grupa z implantacją TOT razem z operacją wypadania w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu. Implantacja TOT jest wykonywana w sposób opisany powyżej, podczas gdy operacja wypadania narządów miednicy mniejszej może być z dostępu brzusznego (otwartego lub laparoskopowego) lub przezpochwowego. Osiemdziesięciu ośmiu (88) pacjentów zostanie zapisanych w 3 ośrodkach.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z aktywną grupą kontrolną. Badana populacja składała się z kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i utajonym wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Są one losowo przydzielane do dwóch grup: jedna grupa z samą operacją wypadania narządów miednicy mniejszej i jedna grupa z implantacją TOT razem z operacją wypadania w celu zapobiegania wysiłkowemu nietrzymaniu moczu. Implantacja TOT jest wykonywana w sposób opisany powyżej, podczas gdy operacja wypadania narządów miednicy mniejszej może być z dostępu brzusznego (otwartego lub laparoskopowego) lub przezpochwowego. Osiemdziesięciu ośmiu (88) pacjentów zostanie zapisanych w 3 ośrodkach.

Wizyta I (J-2 miesiące +/- 1 miesiąc):

Podczas tej wizyty wykonane zostaną:

• Zbiór ogólnych historii medycznych, położniczych i chirurgicznych pacjentek

• Zbiór nietrzymania moczu, wypadania i historii seksu za pomocą następujących kwestionariuszy:

  • Standardowy kwestionariusz
  • PFIQ-7: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
  • PFDI-20: Skrócona wersja kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego stresu dna miednicy
  • PISQ-12: Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu

• Badanie kliniczne, które obejmuje:

  • test wysiłkowy w pozycji litotomii przed i po zmniejszeniu wypadnięcia z pęcherzem wypełnionym 250 cm3 wody. Redukcja wypadania zostanie przeprowadzona ręcznie i przy użyciu wziernika dopochwowego. Wyniki po obu typach redukcji będą rejestrowane oddzielnie
  • a Badanie pochwy określające status estrogenowy pochwy pacjentki i klasyfikację wypadania metodą Baden Walker halfway i zmodyfikowanym systemem ICS POP-Q
  • Badanie urodynamiczne obejmujące uroflowmetrię w następujący sposób:
  • profil ciśnienia w cewce moczowej, wyznaczenie maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej (MUCP) i ciśnienia wycieku Valsalvy (VLPP) przed i po ręcznej redukcji wypadnięcia
  • Cystometria wypełniająca bez zmniejszenia wypadania zostanie zarejestrowana zalegająca objętość moczu po mikcji
  • Wyjaśnienie protokołu badania
  • Kryteria oceny włączenia i wyłączenia
  • Informacja i podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Randomizacja

Hospitalizacja (J0 w J 6 dni +/- 2 dni):

Podczas pobytu w szpitalu rejestrowane będą:

• Rodzaj i czas trwania każdej procedury
• Łączna liczba dni hospitalizacji
• Powikłania bezpośrednie (np. krwotok okołooperacyjny wymagający lub nie przetaczania krwi, zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania)
• Pozostała objętość moczu po mikcji u wszystkich pacjentów na podstawie scyntygrafii pęcherza moczowego

Wizyta II (J 45 dni +/- 15 dni):

Podczas tej wizyty wykonane zostaną:

• Obiektywna i subiektywna ocena leczenia POP i umieszczenia TOT

• Wypełnianie ankiet:

  • PFIQ-7: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
  • PFDI-20: Skrócona wersja kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego stresu dna miednicy

• Badanie kliniczne obejmujące:

  • Test wysiłkowy w pozycji do litotomii z wizyty I
  • Badanie pochwy
  • W przypadku wypadnięcia, zmodyfikowana metoda ICS POP-Q i Baden Walker w połowie drogi do kwantyfikacji

Wizyta III (J 6 miesięcy +/- 1 miesiąc):

Podczas tej wizyty wykonane zostaną:

• Wypełnianie ankiet:

  • PFIQ-7: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
  • PFDI-20: Skrócona wersja kwestionariusza kwestionariusza dotyczącego stresu dna miednicy
  • PISQ-12: Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu
  • PGI-I: Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
  • Stopień zadowolenia z zabiegu (wizualna skala 0-10)

• Badanie kliniczne obejmujące:

  • Test wysiłkowy w pozycji do litotomii z wizyty I
  • Badanie pochwy
  • W przypadku wypadnięcia, zmodyfikowana metoda ICS POP-Q i Baden Walker w połowie drogi do kwantyfikacji
• Uroflowmetria
• Krótki test padów
• Pełne badanie urodynamiczne w przypadku nietrzymania moczu lub niedrożności