Évaluation de la nécessité de l'implantation TOT chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens et d'incontinence urinaire d'effort occulte (ATHENA)

La population étudiée est constituée de femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et une incontinence urinaire d'effort occulte. Ils sont randomisés en deux groupes : un groupe avec chirurgie du prolapsus des organes pelviens seul et un groupe avec implantation de TOT associée à la chirurgie du prolapsus pour la prévention de l'incontinence urinaire d'effort. L'implantation du TOT est réalisée comme décrit précédemment, tandis que la chirurgie du prolapsus des organes pelviens peut être soit d'approche abdominale (ouverte ou laparoscopique) ou vaginale. Quatre-vingt-huit (88) patients seront recrutés dans les centres de 3 sites.

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, avec contrôle actif. La population étudiée est constituée de femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et une incontinence urinaire d'effort occulte. Ils sont randomisés en deux groupes : un groupe avec chirurgie du prolapsus des organes pelviens seul et un groupe avec implantation de TOT associée à la chirurgie du prolapsus pour la prévention de l'incontinence urinaire d'effort. L'implantation du TOT est réalisée comme décrit précédemment, tandis que la chirurgie du prolapsus des organes pelviens peut être soit d'approche abdominale (ouverte ou laparoscopique) ou vaginale. Quatre-vingt-huit (88) patients seront recrutés dans les centres de 3 sites.

Visite I (J-2 mois +/- 1 mois) :

Au cours de cette visite seront effectués :

• Recueil des antécédents médicaux, obstétriques et chirurgicaux généraux des patients

• Recueil des incontinences, prolapsus et antécédents sexuels avec les questionnaires suivants :

  • Questionnaire standard
  • PFIQ-7 : Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
  • PFDI-20 : Questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - version courte
  • PISQ-12 : Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire

• Examen clinique comprenant :

  • une épreuve d'effort en position de lithotomie avant et après réduction du prolapsus avec vessie remplie de 250 cc d'eau. La réduction du prolapsus sera réalisée manuellement et à l'aide d'un spéculum vaginal. Les résultats après les deux types de réduction seront enregistrés séparément
  • a Examen vaginal établissant le statut oestrogénique du vagin de la patiente et classification du prolapsus à l'aide de la méthode Baden Walker à mi-chemin et du système ICS POP-Q modifié
  • Test urodynamique qui comprend Uroflowmetry comme suit :
  • profil de pression urétrale, pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) et détermination de la pression du point de fuite de Valsalva (VLPP) avant et après la réduction manuelle du prolapsus
  • Cystométrie de remplissage sans réduction du prolapsus Le volume résiduel d'urine post-mictionnel sera enregistré
  • Explication du protocole de recherche
  • Critères d'évaluation pour l'inclusion et l'exclusion
  • Information et consentement éclairé signé du patient
  • Randomisation

Hospitalisation (J0 à J 6jours +/- 2 jours) :

Pendant le séjour à l'hôpital, les éléments suivants seront enregistrés :

• Type et durée de chaque procédure
• Nombre total de jours d'hospitalisation
• Complications immédiates (par exemple hémorragie périopératoire nécessitant ou non une transfusion, rétention d'urine nécessitant un cathétérisme)
• Volume résiduel post-mictionnel d'urine pour tous les patients par scanner de la vessie

Visite II (J 45 jours +/- 15 jours) :

Au cours de cette visite seront effectués :

• Évaluation objective et subjective du traitement POP et du placement TOT

• Remplir des questionnaires :

  • PFIQ-7 : Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
  • PFDI-20 : Questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - version courte

• Examen clinique comprenant :

  • Epreuve d'effort en position de lithotomie dès la visite I
  • Examen vaginal
  • En cas de prolapsus, la méthode modifiée ICS POP-Q et Baden Walker à mi-chemin pour la quantification

Visite III (J 6 mois +/- 1 mois) :

Au cours de cette visite seront effectués :

• Remplir des questionnaires :

  • PFIQ-7 : Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
  • PFDI-20 : Questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien - version courte
  • PISQ-12 : Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire
  • PGI-I : Impression Globale d'Amélioration du Patient
  • Degré de satisfaction par l'opération (échelle visuelle 0-10)

• Examen clinique comprenant :

  • Epreuve d'effort en position de lithotomie dès la visite I
  • Examen vaginal
  • En cas de prolapsus, la méthode modifiée ICS POP-Q et Baden Walker à mi-chemin pour la quantification
• Urodébitmétrie
• Pad test de courte durée
• Examen urodynamique complet en cas d'incontinence ou d'obstruction