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골반장기탈출증 및 잠복성 복압성 요실금이 있는 여성에서 TOT 삽입술의 필요성 평가 (ATHENA)

2026년 6월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
요즈음 잠재 복압성 요실금의 임상적 중요성과 그에 대한 최적의 치료는 알려져 있지 않습니다. 치료와 관련하여 두 가지 주요 접근 방식이 있습니다. 탈출증 치료 또는 탈출증 치료를 1차로 시행하고 복압성 요실금 치료를 2차로 시행합니다. 골반 장기 탈출증 및 잠재성 요실금이 있는 여성의 잠재 복압성 요실금. 관점은 치료에 대한 근거 기반 권장 사항을 제공하여 이러한 환자의 관리를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 골반 장기 탈출증 및 잠재적 스트레스 요실금이 있는 여성으로 구성됩니다. 그들은 골반 장기 탈출증 단독 수술을 받은 그룹과 복압성 요실금 예방을 위해 탈출 수술과 함께 TOT 이식을 받은 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TOT 이식은 앞에서 설명한 대로 수행되지만 골반 장기 탈출 수술은 복부(개방 또는 복강경) 또는 질 접근. 88명의 환자가 3개 사이트 센터에 등록됩니다.

이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 활성 대조군 시험입니다. 연구 모집단은 골반 장기 탈출증 및 잠재적 스트레스 요실금이 있는 여성으로 구성됩니다. 그들은 골반 장기 탈출증 단독 수술을 받은 그룹과 복압성 요실금 예방을 위해 탈출 수술과 함께 TOT 이식을 받은 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TOT 이식은 앞에서 설명한 대로 수행되지만 골반 장기 탈출 수술은 복부(개방 또는 복강경) 또는 질 접근. 88명의 환자가 3개 사이트 센터에 등록됩니다.

방문 I(J-2개월 +/- 1개월):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

  • 환자의 일반 의료, 산부인과 및 수술 이력 수집

  • 요실금, 탈출증 및 성적 기록을 다음 설문지로 수집:

    • 표준 설문지
    • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지
    • PISQ-12 : 골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지

  • 다음을 포함하는 임상 검사:

    • 250cc의 물로 방광을 채운 상태에서 탈출증 감소 전후에 쇄석술 위치에서 스트레스 테스트. 탈출증의 감소는 질 검경을 사용하여 수동으로 수행됩니다. 두 유형의 감소 후 결과는 별도로 기록됩니다.
    • Baden Walker 중간 방법과 수정된 ICS POP-Q 시스템을 사용하여 환자 질의 에스트로겐 상태 및 탈출증 분류를 설정하는 질 검사
    • 다음과 같은 요유량계를 포함하는 요역동학 검사:
    • 요도 압력 프로필, 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP) 및 Valsalva 누출점 압력(VLPP) 측정 수동 탈출증 감소 전후
    • 탈출증의 감소 없이 방광내압을 채움 배뇨 후 잔여 소변량이 기록됩니다.
    • 연구 프로토콜에 대한 설명
    • 포함 및 제외에 대한 평가 기준
    • 환자의 정보 및 서명된 동의서
    • 무작위화

입원(J 6일 +/- 2일에 J0):

병원에 머무는 동안 다음이 기록됩니다.

  • 각 절차의 유형 및 기간
  • 총 입원 일수
  • 즉각적인 합병증(예: 수혈이 필요한 수술 전후 출혈, 카테터 삽입이 필요한 소변 정체)
  • 방광 스캔에 의한 모든 환자의 배뇨 후 잔뇨량

방문 II(J 45일 +/- 15일):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

  • POP 처리 및 TOT 배치에 대한 객관적이고 주관적인 평가

  • 설문지 작성:

    • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지

  • 다음을 포함한 임상 시험:

    • 방문 I에서 결석 절개 위치의 스트레스 테스트
    • 질 검사
    • 탈출증의 경우 정량화를 위한 수정된 ICS POP-Q 및 Baden Walker 중간 방법

방문 III(J 6개월 +/- 1개월):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

  • 설문지 작성:

    • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
    • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지
    • PISQ-12 : 골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지
    • PGI-I : 전반적으로 개선된 환자의 인상
    • 조작에 따른 만족도(시각적 0-10 척도)

  • 다음을 포함한 임상 시험:

    • 방문 I에서 결석 절개 위치의 스트레스 테스트
    • 질 검사
    • 탈출증의 경우 정량화를 위한 수정된 ICS POP-Q 및 Baden Walker 중간 방법
  • 요유량계
  • 단시간 패드 테스트
  • 요실금 또는 폐색의 경우 전체 요역동학 검사

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
        • Diaconesses Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 골반 장기 탈출증 및 잠복 스트레스성 요실금
  • 환자는 연구 데이터 활용에 반대하지 않습니다.
  • 의정서에 명시된 후속 방문을 포함하여 모든 의정서 지정 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 복압성 요실금의 수술 전 증상
  • 사회 보장이 없는 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: only surgery
절차: 골반 장기 탈출 중재
절차/수술: 골반 장기 탈출 중재
다른 이름들:
  • -복강경 천골질고정술
  • - 자가조직을 이용한 질탈출증 수술
  • - 합성메쉬를 이용한 질탈출증 수술
실험적: surgery + TOT
절차: 골반 장기 탈출증 및 요도하 TOT 이식
절차/수술: 골반 장기 탈출 중재술 및 요도하 TOT 이식
다른 이름들:
  • 복강경 천골질고정술
  • 자가조직을 이용한 질탈출증 수술
  • 합성메쉬를 이용한 질탈출증 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골반 장기 탈출증 수술 중 TOT 이식을 받은 환자와 받지 않은 환자의 복압성 요실금의 수술 후 유병률을 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 그룹 간의 수술 후 긴장성 요실금의 중증도를 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 간의 수술 후 새로운 발병 과민성 방광의 유병률을 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 사이에 새롭게 발병한 과민성 방광의 중증도를 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 간의 수술 후 6개월째 성교통의 유병률을 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 간의 수술 후 요폐의 유병률을 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 간의 수술 후 6개월 시점에서의 성교통의 중증도를 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
두 그룹 사이의 6개월 시점에서의 배변 장애 및 변비의 유병률을 비교하기 위해
기간: 6개월
6개월
6개월 요실금 환자의 수술 전후 요역동학 검사 비교
기간: 6개월
6개월
두 그룹 간의 수술 후 환자의 전반적인 개선 효과 및 6개월 후 만족도 비교
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Ariane Cortesse, MD, Department of Urology, Saint Louis Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P090304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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