골반장기탈출증 및 잠복성 복압성 요실금이 있는 여성에서 TOT 삽입술의 필요성 평가 (ATHENA)

연구 모집단은 골반 장기 탈출증 및 잠재적 스트레스 요실금이 있는 여성으로 구성됩니다. 그들은 골반 장기 탈출증 단독 수술을 받은 그룹과 복압성 요실금 예방을 위해 탈출 수술과 함께 TOT 이식을 받은 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TOT 이식은 앞에서 설명한 대로 수행되지만 골반 장기 탈출 수술은 복부(개방 또는 복강경) 또는 질 접근. 88명의 환자가 3개 사이트 센터에 등록됩니다.

이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 활성 대조군 시험입니다. 연구 모집단은 골반 장기 탈출증 및 잠재적 스트레스 요실금이 있는 여성으로 구성됩니다. 그들은 골반 장기 탈출증 단독 수술을 받은 그룹과 복압성 요실금 예방을 위해 탈출 수술과 함께 TOT 이식을 받은 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. TOT 이식은 앞에서 설명한 대로 수행되지만 골반 장기 탈출 수술은 복부(개방 또는 복강경) 또는 질 접근. 88명의 환자가 3개 사이트 센터에 등록됩니다.

방문 I(J-2개월 +/- 1개월):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

• 환자의 일반 의료, 산부인과 및 수술 이력 수집

• 요실금, 탈출증 및 성적 기록을 다음 설문지로 수집:

  • 표준 설문지
  • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지
  • PISQ-12 : 골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지

• 다음을 포함하는 임상 검사:

  • 250cc의 물로 방광을 채운 상태에서 탈출증 감소 전후에 쇄석술 위치에서 스트레스 테스트. 탈출증의 감소는 질 검경을 사용하여 수동으로 수행됩니다. 두 유형의 감소 후 결과는 별도로 기록됩니다.
  • Baden Walker 중간 방법과 수정된 ICS POP-Q 시스템을 사용하여 환자 질의 에스트로겐 상태 및 탈출증 분류를 설정하는 질 검사
  • 다음과 같은 요유량계를 포함하는 요역동학 검사:
  • 요도 압력 프로필, 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP) 및 Valsalva 누출점 압력(VLPP) 측정 수동 탈출증 감소 전후
  • 탈출증의 감소 없이 방광내압을 채움 배뇨 후 잔여 소변량이 기록됩니다.
  • 연구 프로토콜에 대한 설명
  • 포함 및 제외에 대한 평가 기준
  • 환자의 정보 및 서명된 동의서
  • 무작위화

입원(J 6일 +/- 2일에 J0):

병원에 머무는 동안 다음이 기록됩니다.

• 각 절차의 유형 및 기간
• 총 입원 일수
• 즉각적인 합병증(예: 수혈이 필요한 수술 전후 출혈, 카테터 삽입이 필요한 소변 정체)
• 방광 스캔에 의한 모든 환자의 배뇨 후 잔뇨량

방문 II(J 45일 +/- 15일):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

• POP 처리 및 TOT 배치에 대한 객관적이고 주관적인 평가

• 설문지 작성:

  • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지

• 다음을 포함한 임상 시험:

  • 방문 I에서 결석 절개 위치의 스트레스 테스트
  • 질 검사
  • 탈출증의 경우 정량화를 위한 수정된 ICS POP-Q 및 Baden Walker 중간 방법

방문 III(J 6개월 +/- 1개월):

이 방문 동안 다음이 수행됩니다.

• 설문지 작성:

  • PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
  • PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory-짧은 버전 설문지
  • PISQ-12 : 골반 장기 탈출증/요실금 성적인 질문지
  • PGI-I : 전반적으로 개선된 환자의 인상
  • 조작에 따른 만족도(시각적 0-10 척도)

• 다음을 포함한 임상 시험:

  • 방문 I에서 결석 절개 위치의 스트레스 테스트
  • 질 검사
  • 탈출증의 경우 정량화를 위한 수정된 ICS POP-Q 및 Baden Walker 중간 방법
• 요유량계
• 단시간 패드 테스트
• 요실금 또는 폐색의 경우 전체 요역동학 검사