Hodnocení nezbytnosti implantace TOT u žen s prolapsem pánevních orgánů a okultní stresovou inkontinencí moči (ATHENA)

Studovanou populaci tvoří ženy s prolapsem pánevních orgánů a s okultní stresovou inkontinencí moči. Jsou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina se samotnou operací prolapsu pánevního orgánu a jedna skupina s implantací TOT společně s operací prolapsu pro prevenci stresové močové inkontinence. Implantace TOT se provádí tak, jak bylo popsáno dříve, zatímco operace prolapsu pánevních orgánů může být buď abdominálního (otevřeného nebo laparoskopického) nebo vaginálního přístupu. Osmdesát osm (88) pacientů bude zařazeno do 3 center.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s aktivní kontrolou. Studovanou populaci tvoří ženy s prolapsem pánevních orgánů a s okultní stresovou inkontinencí moči. Jsou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina se samotnou operací prolapsu pánevního orgánu a jedna skupina s implantací TOT společně s operací prolapsu pro prevenci stresové močové inkontinence. Implantace TOT se provádí tak, jak bylo popsáno dříve, zatímco operace prolapsu pánevních orgánů může být buď abdominálního (otevřeného nebo laparoskopického) nebo vaginálního přístupu. Osmdesát osm (88) pacientů bude zařazeno do 3 center.

Návštěva I (J-2 měsíce +/- 1 měsíc):

Během této návštěvy bude provedeno:

• Sběr všeobecné lékařské, porodnické a chirurgické anamnézy pacientek

• Sběr inkontinence, prolapsu a sexuální anamnézy pomocí následujících dotazníků:

  • Standardní dotazník
  • PFIQ-7 : Dotazník vlivu na pánevní dno
  • PFDI-20 : Dotazník o tísni pánevního dna – krátká verze
  • PISQ-12: Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence

• Klinické vyšetření, které zahrnuje:

  • zátěžový test v litotomické poloze před a po redukci prolapsu s močovým měchýřem naplněným 250 ccm vody. Redukce prolapsu bude provedena ručně a pomocí vaginálního spekula. Výsledky po obou typech redukce budou zaznamenány samostatně
  • vaginální vyšetření ke zjištění estrogenního stavu pochvy pacientky a klasifikace prolapsu metodou Baden Walker na půli cesty a modifikovaným systémem ICS POP-Q
  • Urodynamický test, který zahrnuje Uroflowmetrii takto:
  • profil uretrálního tlaku, maximální uzavírací tlak uretry (MUCP) a stanovení tlaku Valsalvova bodu úniku (VLPP) před a po redukci prolapsu ručně
  • Plnicí cystometrie bez redukce prolapsu Bude zaznamenán postmikční reziduální objem moči
  • Vysvětlení protokolu výzkumu
  • Hodnotící kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Informace a podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Randomizace

Hospitalizace (J0 při J 6 dní +/- 2 dny):

Během pobytu v nemocnici budou zaznamenávány:

• Typ a trvání každého postupu
• Celkový počet dní hospitalizace
• Okamžité komplikace (např. perioperační krvácení vyžadující transfuzi nebo ne, retence moči vyžadující katetrizaci)
• Postvoid reziduálního objemu moči pro všechny pacienty skenem močového měchýře

Návštěva II (J 45 dní +/- 15 dní):

Během této návštěvy bude provedeno:

• Objektivní a subjektivní hodnocení léčby POP a umístění TOT

• Vyplňování dotazníků:

  • PFIQ-7 : Dotazník vlivu na pánevní dno
  • PFDI-20 : Dotazník o tísni pánevního dna – krátká verze

• Klinické vyšetření včetně:

  • Zátěžový test v litotomické poloze k návštěvě I
  • Vaginální vyšetření
  • V případě prolapsu modifikovaná metoda ICS POP-Q a Baden Walker na půli cesty pro kvantifikaci

Návštěva III (J 6 měsíců +/- 1 měsíc):

Během této návštěvy bude provedeno:

• Vyplňování dotazníků:

  • PFIQ-7 : Dotazník vlivu na pánevní dno
  • PFDI-20 : Dotazník o tísni pánevního dna – krátká verze
  • PISQ-12: Sexuální dotazník prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence
  • PGI-I: Globální dojem pacienta o zlepšení
  • Míra spokojenosti s operací (vizuální škála 0-10)

• Klinické vyšetření včetně:

  • Zátěžový test v litotomické poloze k návštěvě I
  • Vaginální vyšetření
  • V případě prolapsu modifikovaná metoda ICS POP-Q a Baden Walker na půli cesty pro kvantifikaci
• Uroflowmetrie
• Krátký test podložky
• Kompletní urodynamický test v případě inkontinence nebo obstrukce