Bewertung der Notwendigkeit der TOT-Implantation bei Frauen mit Beckenorganprolaps und okkulter Belastungsharninkontinenz (ATHENA)

Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit Beckenorganprolaps und okkulter Belastungsharninkontinenz. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit alleiniger Beckenorganprolaps-Operation und eine Gruppe mit TOT-Implantation zusammen mit einer Senkungsoperation zur Vorbeugung von Belastungsharninkontinenz. Die TOT-Implantation wird wie zuvor beschrieben durchgeführt, während die Beckenorganprolaps-Operation beides sein kann des abdominalen (offenen oder laparoskopischen) oder vaginalen Zugangs. Achtundachtzig (88) Patienten werden in drei Zentren aufgenommen.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit aktivem Kontrollarm. Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit Beckenorganprolaps und okkulter Belastungsharninkontinenz. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit alleiniger Beckenorganprolaps-Operation und eine Gruppe mit TOT-Implantation zusammen mit einer Senkungsoperation zur Vorbeugung von Belastungsharninkontinenz. Die TOT-Implantation wird wie zuvor beschrieben durchgeführt, während die Beckenorganprolaps-Operation beides sein kann des abdominalen (offenen oder laparoskopischen) oder vaginalen Zugangs. Achtundachtzig (88) Patienten werden in drei Zentren aufgenommen.

Besuch I (J-2 Monate +/- 1 Monat) :

Während dieses Besuchs wird Folgendes durchgeführt:

• Sammlung der allgemeinen medizinischen, geburtshilflichen und chirurgischen Vorgeschichte der Patienten

• Erhebung von Inkontinenz, Prolaps und Sexualanamnese mit folgenden Fragebögen:

  • Standardfragebogen
  • PFIQ-7: Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
  • PFDI-20: Beckenboden-Distress-Inventar – kurze Version Fragebogen
  • PISQ-12: Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz

• Klinische Untersuchung, die Folgendes umfasst:

  • ein Belastungstest in Steinschnittlage vor und nach Senkung des Prolaps mit einer mit 250 cc Wasser gefüllten Blase. Die Reduktion des Prolaps wird manuell und mit einem Vaginalspekulum durchgeführt. Die Ergebnisse nach beiden Reduktionsarten werden getrennt erfasst
  • a Vaginale Untersuchung zur Feststellung des Östrogenstatus der Vagina der Patientin und Klassifizierung des Prolapses unter Verwendung der Baden-Walker-Halbwegsmethode und des modifizierten ICS POP-Q-Systems
  • Urodynamischer Test, der Uroflowmetrie wie folgt umfasst:
  • Urethraldruckprofil, maximaler Urethralverschlussdruck (MUCP) und Valsalva-Leckpunktdruckbestimmung (VLPP) vor und nach manueller Reduktion des Prolaps
  • Füllungszystometrie ohne Reduzierung des Prolaps Nach der Entleerung wird das Restharnvolumen aufgezeichnet
  • Erläuterung des Forschungsprotokolls
  • Bewertungskriterien für Inklusion und Exklusion
  • Information und unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Randomisierung

Krankenhausaufenthalt (J0 bei J 6 Tage +/- 2 Tage):

Während des Krankenhausaufenthaltes wird Folgendes erfasst:

• Art und Dauer der einzelnen Verfahren
• Gesamtzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
• Unmittelbare Komplikationen (z. B. perioperative Blutungen, die eine Transfusion erfordern oder nicht, Harnretention, die eine Katheterisierung erfordert)
• Postvoid-Restvolumen des Urins für alle Patienten durch Blasenscan

Besuch II (J 45 Tage +/- 15 Tage) :

Während dieses Besuchs wird Folgendes durchgeführt:

• Objektive und subjektive Bewertung der POP-Behandlung und TOT-Platzierung

• Ausfüllen von Fragebögen:

  • PFIQ-7: Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
  • PFDI-20: Beckenboden-Distress-Inventar – kurze Version Fragebogen

• Klinische Untersuchung einschließlich:

  • Belastungstest in Steinschnittlage ab Visite I
  • Vaginale Untersuchung
  • Bei Prolaps das modifizierte ICS POP-Q und die Baden-Walker-Halbwegsmethode zur Quantifizierung

Besuch III (J 6 Monate +/- 1 Monat) :

Während dieses Besuchs wird Folgendes durchgeführt:

• Ausfüllen von Fragebögen:

  • PFIQ-7: Fragebogen zur Beckenbodenbelastung
  • PFDI-20: Beckenboden-Distress-Inventar – kurze Version Fragebogen
  • PISQ-12: Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz
  • PGI-I: Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
  • Grad der Zufriedenheit mit der Operation (visuelle Skala von 0-10)

• Klinische Untersuchung einschließlich:

  • Belastungstest in Steinschnittlage ab Visite I
  • Vaginale Untersuchung
  • Bei Prolaps das modifizierte ICS POP-Q und die Baden-Walker-Halbwegsmethode zur Quantifizierung
• Uroflowmetrie
• Kurzzeit-Pad-Test
• Vollständiger urodynamischer Test bei Inkontinenz oder Obstruktion