Evaluering af nødvendigheden af ​​TOT-implantation hos kvinder med bækkenorganprolaps og okkult stressurininkontinens (ATHENA)

Undersøgelsespopulationen består af kvinder med bækkenorganprolaps og okkult stressurininkontinens. De er randomiseret inden for to grupper: en gruppe med bækkenorganprolapsoperation alene og en gruppe med implantation af TOT sammen med prolapsoperation til forebyggelse af stressurininkontinens.TOT-implantation udføres som tidligere beskrevet, mens bækkenorganprolapsoperationen enten kan være af abdominal (åben eller laparoskopisk) eller vaginal tilgang. Otteogfirs (88) patienter vil blive indskrevet på 3 centre.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, aktiv kontrol-armforsøg. Undersøgelsespopulationen består af kvinder med bækkenorganprolaps og okkult stressurininkontinens. De er randomiseret inden for to grupper: en gruppe med bækkenorganprolapsoperation alene og en gruppe med implantation af TOT sammen med prolapsoperation til forebyggelse af stressurininkontinens.TOT-implantation udføres som tidligere beskrevet, mens bækkenorganprolapsoperationen enten kan være af abdominal (åben eller laparoskopisk) eller vaginal tilgang. Otteogfirs (88) patienter vil blive indskrevet på 3 centre.

Besøg I (J-2 måneder +/- 1 måned):

Under dette besøg vil følgende blive udført:

• Indsamling af generel medicinsk, obstetrisk og kirurgisk historie af patienterne

• Indsamling af inkontinens, prolaps og seksuel historie med følgende spørgeskemaer:

  • Standard spørgeskema
  • PFIQ-7 : Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
  • PFDI-20 : Bækkenbundsnød Inventar-kort version Spørgeskema
  • PISQ-12: Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema

• Klinisk undersøgelse, der inkluderer:

  • en stresstest i litotomiposition før og efter reduktion af prolaps med blære fyldt med 250 cc vand. Reduktionen af ​​prolaps vil blive udført manuelt og ved hjælp af et vaginalt spekulum. Resultaterne efter begge typer reduktion vil blive registreret separat
  • en vaginal undersøgelse, der fastslår østrogenstatus for patientens vagina og klassificering af prolaps ved hjælp af Baden Walker halvvejsmetode og modificeret ICS POP-Q-system
  • Urodynamisk test, der inkluderer uroflowmetri som følger:
  • urethral trykprofil, maksimalt urethral lukketryk (MUCP) og Valsalva lækpunktstryk (VLPP) bestemmelse før og efter reduktion af prolaps manuelt
  • Fyldningscystometri uden reduktion af prolaps Efter void restvolumen af ​​urin vil blive registreret
  • Forklaring af forskningsprotokollen
  • Evalueringskriterier for inklusion og eksklusion
  • Information og underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Randomisering

Hospitalsindlæggelse (J0 ved J 6 dage +/- 2 dage):

Under opholdet på hospitalet vil følgende blive registreret:

• Type og varighed af hver procedure
• Samlet antal dages indlæggelse
• Umiddelbare komplikationer (f.eks. perioperativ blødning, der kræver transfusion eller ej, urinretention, der kræver kateterisering)
• Postvoid resterende urinvolumen for alle patienter ved blærescanning

Besøg II (J 45 dage +/- 15 dage):

Under dette besøg vil følgende blive udført:

• Objektiv og subjektiv evaluering af POP-behandling og TOT-placering

• Udfyldelse af spørgeskemaer:

  • PFIQ-7 : Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
  • PFDI-20 : Bækkenbundsnød Inventar-kort version Spørgeskema

• Klinisk undersøgelse, herunder:

  • Stresstest i litotomistilling ved besøg I
  • Vaginal undersøgelse
  • I tilfælde af prolaps, den modificerede ICS POP-Q og Baden Walker halvvejs metode til kvantificering

Besøg III (J 6 måneder +/- 1 måned):

Under dette besøg vil følgende blive udført:

• Udfyldelse af spørgeskemaer:

  • PFIQ-7 : Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
  • PFDI-20 : Bækkenbundsnød Inventar-kort version Spørgeskema
  • PISQ-12: Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema
  • PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
  • Grad af tilfredshed med operationen (visuel skala 0-10)

• Klinisk undersøgelse, herunder:

  • Stresstest i litotomistilling ved besøg I
  • Vaginal undersøgelse
  • I tilfælde af prolaps, den modificerede ICS POP-Q og Baden Walker halvvejs metode til kvantificering
• Uroflowmetri
• Kort tid pad test
• Fuld urodynamisk test i tilfælde af inkontinens eller obstruktion