Evaluación de la necesidad de implantación de TOT en mujeres con prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (ATHENA)

La población de estudio consta de mujeres con prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo oculta. Se aleatorizan en dos grupos: un grupo con cirugía de prolapso de órganos pélvicos solo y un grupo con implantación de TOT junto con cirugía de prolapso para la prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo. La implantación de TOT se realiza como se describió anteriormente, mientras que la cirugía de prolapso de órganos pélvicos podría ser de abordaje abdominal (abierto o laparoscópico) o vaginal. Se inscribirán ochenta y ocho (88) pacientes en los centros de 3 sitios.

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de control activo. La población de estudio consta de mujeres con prolapso de órganos pélvicos e incontinencia urinaria de esfuerzo oculta. Se aleatorizan en dos grupos: un grupo con cirugía de prolapso de órganos pélvicos solo y un grupo con implantación de TOT junto con cirugía de prolapso para la prevención de la incontinencia urinaria de esfuerzo. La implantación de TOT se realiza como se describió anteriormente, mientras que la cirugía de prolapso de órganos pélvicos podría ser de abordaje abdominal (abierto o laparoscópico) o vaginal. Se inscribirán ochenta y ocho (88) pacientes en los centros de 3 sitios.

Visita I (J-2 meses +/- 1 mes) :

Durante esta visita se realizará lo siguiente:

• Recopilación de antecedentes médicos generales, obstétricos y quirúrgicos de las pacientes

• Recopilación de incontinencia, prolapso e historial sexual con los siguientes cuestionarios:

  • Cuestionario estándar
  • PFIQ-7: Cuestionario de impacto del suelo pélvico
  • PFDI-20: Cuestionario de versión corta del Inventario de distrés del suelo pélvico
  • PISQ-12 : Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria

• Examen clínico que incluye:

  • una prueba de esfuerzo en posición de litotomía antes y después de la reducción del prolapso con vejiga llena de 250 cc de agua. La reducción del prolapso se realizará de forma manual y mediante un espéculo vaginal. Los resultados después de ambos tipos de reducción se registrarán por separado.
  • un examen vaginal que establece el estado de estrógeno de la vagina de la paciente y la clasificación del prolapso utilizando el método de mitad de camino de Baden Walker y el sistema ICS POP-Q modificado
  • Prueba urodinámica que incluye uroflujometría de la siguiente manera:
  • perfil de presión uretral, presión máxima de cierre uretral (MUCP) y determinación de la presión del punto de fuga de Valsalva (VLPP) antes y después de la reducción manual del prolapso
  • Cistometría de llenado sin reducción del prolapso Se registrará el volumen residual de orina posmiccional
  • Explicación del protocolo de investigación.
  • Criterios de evaluación para la inclusión y exclusión
  • Información y consentimiento informado firmado del paciente
  • Aleatorización

Hospitalización (J0 a J 6 días +/- 2 días) :

Durante la estancia en el hospital se registrará lo siguiente:

• Tipo y duración de cada procedimiento
• Número total de días de hospitalización
• Complicaciones inmediatas (por ejemplo, hemorragia perioperatoria que requiere transfusión o no, retención de orina que requiere cateterismo)
• Volumen residual posmiccional de orina para todos los pacientes por gammagrafía vesical

Visita II (J 45 días +/- 15 días) :

Durante esta visita se realizará lo siguiente:

• Evaluación objetiva y subjetiva del tratamiento POP y colocación de TOT

• Llenando cuestionarios:

  • PFIQ-7: Cuestionario de impacto del suelo pélvico
  • PFDI-20: Cuestionario de versión corta del Inventario de distrés del suelo pélvico

• Examen clínico que incluye:

  • Prueba de esfuerzo en posición de litotomía desde la visita I
  • examen vaginal
  • En caso de prolapso, el método ICS POP-Q modificado y Baden Walker a mitad de camino para la cuantificación

Visita III (J 6 meses +/- 1 mes) :

Durante esta visita se realizará lo siguiente:

• Llenando cuestionarios:

  • PFIQ-7: Cuestionario de impacto del suelo pélvico
  • PFDI-20: Cuestionario de versión corta del Inventario de distrés del suelo pélvico
  • PISQ-12 : Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria
  • PGI-I: Impresión global de mejora del paciente
  • Grado de satisfacción por la operación (escala visual 0-10)

• Examen clínico que incluye:

  • Prueba de esfuerzo en posición de litotomía desde la visita I
  • examen vaginal
  • En caso de prolapso, el método ICS POP-Q modificado y Baden Walker a mitad de camino para la cuantificación
• Uroflujometría
• Prueba de almohadilla de tiempo corto
• Prueba urodinámica completa en caso de incontinencia u obstrucción