Utvärdering av nödvändigheten av TOT-implantation hos kvinnor med framfall i bäckenorganen och ockult ansträngningsinkontinens (ATHENA)

Studiepopulationen består av kvinnor med bäckenorganframfall och ockult ansträngningsinkontinens. De är randomiserade inom två grupper: en grupp med enbart bäckenorgansoperation och en grupp med implantation av TOT tillsammans med framfallskirurgi för att förebygga ansträngningsinkontinens. TOT-implantation utförs som beskrivits tidigare, medan bäckenorganens prolapsoperation kan antingen vara av buken (öppen eller laparoskopisk) eller vaginalt tillvägagångssätt. Åttioåtta (88) patienter kommer att registreras vid 3 kliniker.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, aktiv kontrollarmstudie. Studiepopulationen består av kvinnor med bäckenorganframfall och ockult ansträngningsinkontinens. De är randomiserade inom två grupper: en grupp med enbart bäckenorgansoperation och en grupp med implantation av TOT tillsammans med framfallskirurgi för att förebygga ansträngningsinkontinens. TOT-implantation utförs som beskrivits tidigare, medan bäckenorganens prolapsoperation kan antingen vara av buken (öppen eller laparoskopisk) eller vaginalt tillvägagångssätt. Åttioåtta (88) patienter kommer att registreras vid 3 kliniker.

Besök I (J-2 månader +/- 1 månad):

Under detta besök kommer följande att utföras:

• Insamling av allmän medicinsk, obstetrisk och kirurgisk historia av patienterna

• Samling av inkontinens, framfall och sexuell historia med följande frågeformulär:

  • Standard frågeformulär
  • PFIQ-7 : Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär
  • PFDI-20 : Bäckenbottennöd Inventering-kort version Frågeformulär
  • PISQ-12: Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell enkät

• Klinisk undersökning som inkluderar:

  • ett stresstest i litotomiposition före och efter minskning av framfall med blåsan fylld med 250 cc vatten. Reduktionen av framfall kommer att utföras manuellt och med ett vaginalt spekulum. Resultaten efter båda typerna av reduktion kommer att registreras separat
  • en vaginal undersökning som fastställer östrogenstatus i patientens vagina och klassificering av framfall med hjälp av Baden Walker halvvägsmetoden och modifierat ICS POP-Q-system
  • Urodynamiskt test som inkluderar uroflödesmetri enligt följande:
  • urethral tryckprofil, maximalt urethral stängningstryck (MUCP) och Valsalva läckpunktstryck (VLPP) bestämning före och efter reduktion av framfall manuellt
  • Fyllningscystometri utan minskning av framfall Post void restvolym av urin kommer att registreras
  • Förklaring av forskningsprotokollet
  • Utvärderingskriterier för inkludering och utanförskap
  • Information och undertecknat informerat samtycke från patienten
  • Randomisering

Sjukhusinläggning (J0 vid J 6 dagar +/- 2 dagar):

Under vistelsen på sjukhuset kommer följande att registreras:

• Typ och varaktighet för varje procedur
• Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
• Omedelbara komplikationer (t.ex. perioperativ blödning som kräver transfusion eller inte, urinretention som kräver kateterisering)
• Postvoid restvolym av urin för alla patienter genom blåsskanning

Besök II (J 45 dagar +/- 15 dagar):

Under detta besök kommer följande att utföras:

• Objektiv och subjektiv utvärdering av POP-behandling och TOT-placering

• Fylla i frågeformulär:

  • PFIQ-7 : Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär
  • PFDI-20 : Bäckenbottennöd Inventering-kort version Frågeformulär

• Klinisk undersökning inklusive:

  • Stresstest i litotomiläge vid besök I
  • Vaginal undersökning
  • Vid framfall, den modifierade ICS POP-Q och Baden Walker halvvägsmetoden för kvantifiering

Besök III (J 6 månader +/- 1 månad):

Under detta besök kommer följande att utföras:

• Fylla i frågeformulär:

  • PFIQ-7 : Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär
  • PFDI-20 : Bäckenbottennöd Inventering-kort version Frågeformulär
  • PISQ-12: Bäckenorganframfall/Urininkontinens Sexuell enkät
  • PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
  • Grad av tillfredsställelse av verksamheten (visuell skala 0-10)

• Klinisk undersökning inklusive:

  • Stresstest i litotomiläge vid besök I
  • Vaginal undersökning
  • Vid framfall, den modifierade ICS POP-Q och Baden Walker halvvägsmetoden för kvantifiering
• Uroflödesmetri
• Kort tid pad test
• Fullständigt urodynamiskt test vid inkontinens eller obstruktion