アルツハイマー病における日常生活の自立的活動 (IADLs) を改善するための 3 つの学習方法の比較 (C3LM-ILAD)
アルツハイマー型認知症患者の日常生活動作における自立生活を改善するための 3 つの学習方法とその基礎となるメカニズムの比較: 無作為化対照試験
この研究は、軽度から中等度の認知症のアルツハイマー患者の IADL の再学習における、エラーレス学習、モデリング、および試行錯誤の 3 つの学習手法の比較です。
各患者 (n=300) に合わせて調整された IADL が選択され、個別のセッションで 6 週間トレーニングされます。
この研究では、学習技術、IADL、および記憶プロセスの関係に 3 つの方法で焦点を当てています。
- 無作為化対照試験を使用して、3つの学習技術（EL、MR、TE）のどれが認知症のさまざまな段階における器械的スキルの（再）学習を最も改善するかを決定します。
- IADLタスクの（再）学習における暗黙的および明示的記憶メカニズムの役割を説明します。と
- 副次的な目的として、3 つの学習手法の相互作用効果による行動介入による薬物治療の可能性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
科学的背景と理論的根拠 アルツハイマー型認知症 (AD) は、進行性の認知機能低下の最も一般的な原因であり、日常生活に大きな支障をきたすほど記憶と学習が変化します。 機能的自律性の喪失は、AD の重要な特徴です。これは、認知機能のゆっくりとした低下プロセスと、財務の管理、食事の準備、食器洗い機の使用などの日常生活の道具的活動 (IADL) を実行する能力に続くものです。 通常、学習は構造化されていない方法で行われます。これは、獲得中の推測とエラーの発生 (試行錯誤、TE) で構成されます。 しかし、学習中のエラーを減らしたり (エラーレス学習、EL)、記憶を試みる間隔を延ばしたり (空間検索を使用したモデリング、MR) することで、中等度から重度のアルツハイマー型認知症 (AD) 患者でさえ、道具を (再) 学習できるという豊富な証拠があります。新しいルート、アジェンダ、またはカセット/ラジオ プレーヤーの使用などの日常生活動作 (IADL)。 これらの発見は心強いものですが、AD患者のIADLタスク（再）学習と記憶を改善する上で重要な、さまざまな学習技術の根底にある記憶メカニズムを完全には理解していません. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンは、記憶の改善を目的とした介入の積極的なモデレーターである可能性があるため、行動強化トレーニングを使用した複雑な介入では、行動介入の相互作用効果によって薬物治療を調査する必要があります。
プロジェクト方法論の説明
この研究では、学習技術、IADL、および記憶プロセスの関係に 3 つの方法で焦点を当てています。
- 無作為化対照試験を使用して、3つの学習技術（EL、SR、TE）のどれが認知症のさまざまな段階における器械的スキルの（再）学習を最も改善するかを決定します。
- IADL タスクの (再) 学習における暗黙的および明示的記憶メカニズムの役割について説明します。と
3 つの学習手法の相互作用効果による行動介入による薬物治療の可能性を探ります。
- 一次結果 :
各手順の（再）学習効果（身体能力）と自律性の全体的な維持です。 すべての介入は個別トレーニングです。 学習手順の比較により、AD患者のIADLタスクの（再）学習能力を、軽度から中程度の重度までの重症度段階に従って評価できます。
• 二次的成果 : IADL タスクの (再) 学習における明示的記憶プロセスに対する暗黙的記憶プロセスの役割の評価。 患者の自律性、認知機能、行動障害、生活の質、キャリアの負担に対する介入の全体的な効果。
設定: ナーシングホーム、デイケアセンター、メモリークリニック 場所: オランダのナイメーヘン、フランスのニースとボルドーの集積 参加者の施設での個別セッションで 3 つの異なる介入が行われました。
各介入は 6 週間のトレーニングであり、4 週間のフォローアップで事後評価が行われます。 各参加者は、個別のセッションで週に 2 回、2 時間の 3 つの介入のいずれかを受けます。
エラーレス学習 (EL) は、学習者が間違いを犯すのを防ぐために、アクションの前にフィードフォワード命令 (つまり、どのように行うか) を使用することを指します。
間隔検索 (MR) 技術を使用したモデリングとは、ステップのモデリングと、タスクの完了と患者による対象情報のリハーサルとの間の時間間隔の増加を指します。
Trial and Error (TE) は通常の非構造化学習を指し、制御条件と見なされます。
標準化された 1 週間のトレーニングがフランス語とオランダ語で開発され、それぞれの学習テクニックでフランス人とオランダ人のセラピストをトレーニングします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice Centre Mémoire
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主任研究者：
- Philippe ROBERT, PhD.MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MMSEスコアが10～26の軽度から中等度重度のアルツハイマー型認知症と診断されている;
- アルツハイマー型認知症の DSM-IV-TR および NINCDS-ADRDA 基準を満たす (33;34)。
- 60歳以上;
- スクリーニング面接中に提案されたタスクをキューなしで完了することができません。
- 社会保障制度を持っている
除外基準:
- MMSE < 10 または > 26
- 注意力が著しく低下している参加者、
- みなし行動障害（例えば、最大スコア12のうち6以上のスコアで定義される高NPI過敏性症状など）、
- -介入を妨げる可能性のある既知の薬物療法（AD薬を除く、AD治療を参照）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラーレス学習
エラーレス学習とは、アクションの前にフィードフォワード命令を使用して、学習者が間違いを犯すのを防ぐことを指します。 セラピストは、次の指示と視覚的な手がかりを使用してステップを提示します。 コーヒーを淹れるために必要な手順は次のとおりです。繰り返してください。」 セラピストは、各ステップが完了する前に合図を出します。 各ステップで、患者は口頭および視覚的な合図を受け取ります。 次に、キューカードが隠され、セラピストは、関連するステップについての答えをすぐに尋ねます. セラピストは、参加者が解決策を見つけようとすることを許可します。答えまたは行動がすぐに与えられない場合、参加者は合図を受け取り、次のステップに進みます。 キューイング中、患者は主に口頭および視覚的なキューを受け取り、必要に応じて身体的支援を受けます。 |
エラーレス学習とは、アクションの前にフィードフォワード命令を使用して、学習者が間違いを犯すのを防ぐことを指します。 セラピストは、次の指示と視覚的な手がかりを使用してステップを提示します。 コーヒーを淹れるために必要な手順は次のとおりです。繰り返してください。」 セラピストは、各ステップが完了する前に合図を出します。 各ステップで、患者は口頭および視覚的な合図を受け取ります。 次に、キューカードが隠され、セラピストは、関連するステップについての答えをすぐに尋ねます. セラピストは、参加者が解決策を見つけようとすることを許可します。答えまたは行動がすぐに与えられない場合、参加者は合図を受け取り、次のステップに進みます。 キューイング中、患者は主に口頭および視覚的なキューを受け取り、必要に応じて身体的支援を受けます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：モデリング
セラピストは、タスクごとに同じベースライン情報を提供します。 セラピストは、ステップごとに特定の情報を発行します。カスタマイズされたマスタリー モデリングを使用して、セラピストは患者の前でステップを示します。 患者の能力のすぐ上でモデリングを調整することに特に重点が置かれています。 セラピストはステップを実行すると同時に、パフォーマンス中に言葉による合図を使用します。 次に、セラピストはすぐに患者に手順を実行するように依頼します。 |
セラピストは、タスクごとに同じベースライン情報を提供します。 セラピストは、各ステップに固有の情報を発行します。 カスタマイズされたマスタリー モデリングを使用して、セラピストは患者の前で手順を示します。 患者の能力のすぐ上でモデリングを調整することに特に重点が置かれています。 セラピストはステップを実行すると同時に、パフォーマンス中に言葉による合図を使用します。 次に、セラピストはすぐに患者に手順を実行するように依頼します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：試行錯誤
試行錯誤とは、通常の非構造化学習を指し、制御条件と見なされます。 ここで、患者はタスクを完了するよう奨励されます。 間違いがあれば、セラピストが修正します。 口頭での合図は、患者が正しい次のステップを見つけて完了することができない場合、または間違いを犯した場合にのみ提供されます。 セラピストは一般的な指示を使用します。「ここに「タスク」があります。「アクション」をお願いします」と具体的な指示が続きます。 |
セラピストは、タスクごとに同じベースライン情報を提供します。 セラピストは、各ステップに固有の情報を発行します。 カスタマイズされたマスタリー モデリングを使用して、セラピストは患者の前で手順を示します。 患者の能力のすぐ上でモデリングを調整することに特に重点が置かれています。 セラピストはステップを実行すると同時に、パフォーマンス中に言葉による合図を使用します。 次に、セラピストはすぐに患者に手順を実行するように依頼します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入の主な結果は、参加者のパフォーマンスとエラーになります。評価手順は病期全体で同じままであるため、各タスクは同等です。
時間枠：2 時間 - 週 2 回、6 週間
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2 時間 - 週 2 回、6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの神経心理学的評価。病前の知能レベルは、National Adult Reading Test (NART) によって推定されます。 Mini Mental State Examination (MMSE) は、認知状態を評価するために使用されます。
時間枠：トライアルで3回
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トライアルで3回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Philippe, MD, PhD、Centre Mémoire CHU de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。