- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01095718
Srovnání 3 metod učení ke zlepšení nezávislých aktivit každodenního života (IADL) u Alzheimerovy choroby (C3LM-ILAD)
Srovnání 3 metod učení a jejich základních mechanismů ke zlepšení nezávislého života v činnostech každodenního života u Alzheimerovy demence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je srovnáním 3 technik učení, bezchybového učení, modelování a pokusů a omylů, při opětovném učení IADL pacientů s Alzheimerovou chorobou z mírné až středně těžké demence.
Pro každého pacienta (n=300) bude vybrána na míru šitá IADL a trénována v individuálních sezeních po dobu 6 týdnů.
Tato studie se zaměřuje na vztah mezi technikami učení, IADL a paměťovými procesy, a to trojím způsobem:
- pomocí randomizované kontrolované studie určí, která ze tří technik učení (EL, MR, TE) nejvíce zlepší (re)učení instrumentálních dovedností v různých stádiích demence;
- vysvětlí roli implicitních a explicitních paměťových mechanismů při (re)učení úloh IADL; a
- jako sekundární cíl prozkoumá možnou léčbu drogami pomocí interakcí s chováním u tří technik učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí a zdůvodnění Alzheimerova demence (AD) je nejčastější příčinou progresivního kognitivního zhoršování, které mění paměť a učení do takové míry, že silně zasahuje do každodenního života. Ztráta funkční autonomie je klíčovým rysem AD, protože následuje pomalý proces degradace kognitivních funkcí a schopnosti vykonávat instrumentální aktivity každodenního života (IADL), jako je správa financí, příprava jídla nebo používání myčky nádobí. Normálně probíhá učení nestrukturovaným způsobem, který spočívá v hádání a výskytu chyb při získávání (Trial and Error, TE). Existuje však řada důkazů, že snížení chyb během učení (Errorless Learning, EL) nebo prodloužení doby mezi pokusy o vyvolání paměti (Modeling with Spaced Retrieval, MR) umožňuje i pacientům se středně těžkou a těžkou Alzheimerovou demencí (AD) (re)učit se aktivity každodenního života (IADL), jako je používání nové trasy, agendy nebo kazetového/rádiového přehrávače. I když jsou tato zjištění povzbudivá, stále ještě plně nerozumíme paměťovým mechanismům, které jsou základem různých technik učení, které jsou klíčové pro zlepšení (znovu)učení a zapamatování úkolů IADL u pacientů s AD. Vzhledem k tomu, že inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantin mohou být aktivními moderátory intervencí zaměřených na zlepšení paměti, komplexní intervence využívající behaviorální obohacení tréninku by měla prozkoumat jakoukoli drogovou léčbu prostřednictvím interakcí behaviorálních intervencí.
Popis metodiky projektu
Tato studie se zaměřuje na vztah mezi technikami učení, IADL a paměťovými procesy, a to trojím způsobem:
- pomocí randomizované kontrolované studie určí, která ze tří technik učení (EL, SR, TE) nejvíce zlepší (re)učení instrumentálních dovedností v různých stádiích demence;
- vysvětlí roli implicitních a explicitních paměťových mechanismů při (re)učení úloh IADL.; a
bude prozkoumávat možné účinky léčby drogovou intervencí pomocí behaviorálních intervencí těchto tří technik učení.
- Primární výsledek:
Je efektivita (re)učení (fyzická výkonnost) každého postupu a celkové udržení autonomie. Všechny zásahy jsou individuálním tréninkem. Porovnání učebních postupů nám umožní posoudit schopnosti (re)učení úkolů IADL u pacientů s AD podle stádií závažnosti od mírných po středně těžké.
• Sekundární výstup: Posouzení role implicitních paměťových procesů oproti explicitním paměťovým procesům při (znovu)učení úloh IADL. Celkové dopady intervence na pacientovu autonomii, kognitivní funkce, poruchy chování, kvalitu života a kariérní zátěž.
Nastavení: Domovy s pečovatelskou službou, Centra denní péče, Kliniky paměti Umístění: Nijmegen, Nizozemsko a aglomerace Nice a Bordeaux, Francie 3 různé intervence poskytované na individuálních sezeních v zařízení účastníka.
Každá intervence je 6týdenní školení s následným hodnocením po 4 týdnech sledování. Každý účastník obdrží jednu ze 3 intervencí po 2 hodinách 2x týdně na individuálních sezeních.
Bezchybné učení (EL) se týká použití dopředných instrukcí (tj. jak to dělat) před akcemi, které mají zabránit tomu, aby studenti dělali chyby.
Modelování pomocí technik Spaced Retrieval (MR) se týká modelování kroků a prodlužujícího se časového intervalu mezi dokončením úkolu a nácvikem cílených informací pacientem.
Pokus a chyba (TE) odkazuje na pravidelné nestrukturované učení a je považováno za kontrolní podmínku.
Standardizované týdenní školení bylo vyvinuto ve francouzštině a holandštině pro školení francouzských a nizozemských terapeutů v jednotlivých technikách učení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou mírného až středně těžkého typu Alzheimerovy demence se skóre MMSE mezi 10 a 26;
- Splnit kritéria DSM-IV-TR a NINCDS-ADRDA pro typ Alzheimerovy demence (33;34);
- 60 let a starší;
- Není schopen bez podnětu dokončit navržené úkoly během screeningového rozhovoru.
- Mít systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- MMSE < 10 nebo > 26
- Účastníci s vážnými nedostatky v bdělosti,
- Uvažované poruchy chování (např. jako symptom podrážděnosti vysokého NPI definovaný se skóre 6 nebo vyšším z maximálního skóre 12),
- Známé léky, které by mohly interferovat s intervencí (kromě léků proti AD, viz léčba AD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Učení bez chyb
Bezchybné učení se týká použití dopředných pokynů před akcemi, aby se studentům zabránilo v chybách. Terapeut uvádí kroky s následujícími instrukcemi a vizuálními podněty, např. Zde jsou kroky, které musíte udělat, abyste si uvařili kávu, opakujte je prosím." Před dokončením každého kroku dává terapeut narážky. V každém kroku pacient dostává verbální a vizuální podněty. Poté jsou karty s narážkami skryty a terapeut okamžitě požádá o odpověď na příslušný krok. Terapeut umožňuje účastníkovi, aby se pokusil najít řešení, pokud odpověď nebo akce není okamžitě dána, účastník obdrží narážku a přejde k dalšímu kroku. Během navádění dostane pacient většinou slovní a vizuální podněty a v případě potřeby i fyzickou pomoc. |
Bezchybné učení se týká použití dopředných pokynů před akcemi, aby se studentům zabránilo v chybách. Terapeut uvádí kroky s následujícími instrukcemi a vizuálními podněty, např. Zde jsou kroky, které musíte udělat, abyste si uvařili kávu, opakujte je prosím." Před dokončením každého kroku dává terapeut narážky. V každém kroku pacient dostává verbální a vizuální podněty. Poté jsou karty s narážkami skryty a terapeut okamžitě požádá o odpověď na příslušný krok. Terapeut umožňuje účastníkovi, aby se pokusil najít řešení, pokud odpověď nebo akce není okamžitě dána, účastník obdrží narážku a přejde k dalšímu kroku. Během navádění dostane pacient většinou slovní a vizuální podněty a v případě potřeby i fyzickou pomoc. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modelování
Terapeut poskytuje stejné základní informace na míru pro každý úkol. Terapeut vydává specifické informace pro každý krok. Pomocí přizpůsobeného modelování mistrovství ukazuje terapeut kroky před pacientem. Zvláštní důraz je kladen na úpravu modelace těsně nad možnosti pacienta. Terapeut dělá kroky, zároveň při výkonu používá verbální narážky. Poté terapeut okamžitě požádá pacienta, aby provedl kroky. |
Terapeut poskytuje stejné základní informace na míru pro každý úkol. Terapeut vydává specifické informace pro každý krok. Pomocí přizpůsobeného modelování mistrovství ukazuje terapeut kroky před pacientem. Zvláštní důraz je kladen na úpravu modelace těsně nad možnosti pacienta. Terapeut dělá kroky, zároveň při výkonu používá verbální narážky. Poté terapeut okamžitě požádá pacienta, aby provedl kroky. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pokus omyl
Pokus a omyl se týká pravidelného nestrukturovaného učení a je považován za kontrolní podmínku. Zde je pacient vyzván k dokončení úkolu. Když dojde k chybě, terapeut ji opraví. Slovní narážky budou poskytnuty pouze v případě, že pacient není schopen najít a dokončit správný další krok nebo se dopustí chyby. Terapeut používá obecnou instrukci: „Tady je „úkol“, požádám vás o „akce“, následuje konkrétní instrukce, „a já vám pomohu, až to vyzkoušíte“. |
Terapeut poskytuje stejné základní informace na míru pro každý úkol. Terapeut vydává specifické informace pro každý krok. Pomocí přizpůsobeného modelování mistrovství ukazuje terapeut kroky před pacientem. Zvláštní důraz je kladen na úpravu modelace těsně nad možnosti pacienta. Terapeut dělá kroky, zároveň při výkonu používá verbální narážky. Poté terapeut okamžitě požádá pacienta, aby provedl kroky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem intervence bude výkon a chyby účastníků. Každý úkol je srovnatelný, protože postup hodnocení zůstává stejný ve všech stádiích onemocnění.
Časové okno: 2 hodiny - 2x týdně po dobu 6 týdnů
|
2 hodiny - 2x týdně po dobu 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní neuropsychologická vyšetření. Úroveň premorbidní inteligence bude odhadnuta Národním testem čtení dospělých (NART). K posouzení kognitivního stavu bude použito Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 3krát během zkoušky
|
3krát během zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB 2009-A01303-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Učení bez chyb
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityDokončenoDeprese | ÚzkostKanada
-
University GhentNáborPrevence sebevraždBelgie
-
Marta LizarbeDokončenoSimulační trénink | Močová katetrizaceŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoPřežití rakoviny | Chronická bolest dolní části zad (CLBP) | Fyzioterapie a rehabilitaceBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí