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Comparación de 3 métodos de aprendizaje para mejorar las actividades independientes de la vida diaria (IADL) en la enfermedad de Alzheimer (C3LM-ILAD)

23 de marzo de 2012 actualizado por: Department of Clinical Research and Innovation

Comparación de 3 métodos de aprendizaje y sus mecanismos subyacentes para mejorar la vida independiente en las actividades de la vida diaria en la demencia de Alzheimer: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es una comparación de 3 técnicas de aprendizaje, aprendizaje sin errores, modelado y prueba y error, en el reaprendizaje de IADL de pacientes con Alzheimer de demencia leve a moderadamente grave.

Se elegirá AIVD a medida para cada paciente (n=300) y se entrenará en sesiones individualizadas durante 6 semanas.

Este estudio se centra en la relación entre las técnicas de aprendizaje, las AIVD y los procesos de memoria, en un triple sentido:

  1. determinará cuál de las tres técnicas de aprendizaje (EL, MR, TE) mejorará más el (re)aprendizaje de habilidades instrumentales en diferentes etapas de la demencia mediante un ensayo controlado aleatorio;
  2. explicará el papel de los mecanismos de memoria implícita y explícita en el (re)aprendizaje de las tareas de AIVD; y
  3. como objetivo secundario, se explorará el posible tratamiento farmacológico por intervención conductual de los efectos de interacción de las tres técnicas de aprendizaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes científicos y justificación La demencia de Alzheimer (EA) es la causa más común de deterioro cognitivo progresivo que altera la memoria y el aprendizaje hasta tal punto que interfiere en gran medida con la vida diaria. La pérdida de autonomía funcional es una característica clave de la EA, ya que sigue un lento proceso de degradación de la función cognitiva y de la capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), como la gestión financiera, la preparación de alimentos o el uso de un lavavajillas. Normalmente, el aprendizaje ocurre de manera no estructurada, que consiste en adivinar y en la ocurrencia de errores durante la adquisición (Trial and Error, TE). Sin embargo, existe abundante evidencia de que la reducción de errores durante el aprendizaje (Errorless Learning, EL) o el aumento del período de tiempo entre intentos de recuerdo (Modeling with Spaced Retrieval, MR) permiten que incluso los pacientes con demencia de Alzheimer (EA) moderada y grave (re)aprendan instrumentos. actividades de la vida diaria (AIVD), como usar una nueva ruta, una agenda o un reproductor de casete/radio. Si bien estos hallazgos son alentadores, todavía no comprendemos completamente los mecanismos de memoria que subyacen a las diferentes técnicas de aprendizaje que son cruciales para mejorar las tareas de IADL (re)aprender y recordar en pacientes con EA. Debido a que los inhibidores de la acetilcolinesterasa o la memantina pueden ser moderadores activos de la intervención dirigida a la mejora de la memoria, la intervención compleja que utiliza entrenamiento de enriquecimiento conductual debe explorar cualquier tratamiento farmacológico mediante los efectos de interacción de la intervención conductual.

Descripción de la metodología del proyecto

Este estudio se centra en la relación entre las técnicas de aprendizaje, las AIVD y los procesos de memoria, en un triple sentido:

  1. determinará cuál de las tres técnicas de aprendizaje (EL, SR, TE) mejorará más el (re)aprendizaje de habilidades instrumentales en diferentes etapas de la demencia mediante un ensayo controlado aleatorio;
  2. explicará el papel de los mecanismos de memoria implícita y explícita en el (re)aprendizaje de las tareas de AIVD; y
  3. explorará el posible tratamiento farmacológico por los efectos de interacción de la intervención conductual de las tres técnicas de aprendizaje.

    • Resultado primario:

Es la efectividad del (re)aprendizaje (rendimiento físico) de cada procedimiento y el mantenimiento general de la autonomía. Todas las intervenciones son entrenamientos individualizados. La comparación de los procedimientos de aprendizaje nos permitirá evaluar las capacidades de (re)aprendizaje de las tareas de AIVD en pacientes con EA según los estadios de gravedad de leve a moderadamente grave.

• Resultado secundario: Evaluar el papel de los procesos de memoria implícita sobre los procesos de memoria explícita en el (re)aprendizaje de tareas IADL. Efectos globales de la intervención sobre la autonomía del paciente, el funcionamiento cognitivo, los trastornos conductuales, la calidad de vida y la carga laboral.

Lugares: residencias de ancianos, guarderías, clínicas de la memoria Ubicaciones: Nijmegen, Países Bajos y aglomeraciones de Niza y Burdeos, Francia 3 intervenciones diferentes administradas en sesiones individuales en las instalaciones del participante.

Cada intervención es un entrenamiento de 6 semanas con una evaluación posterior a las 4 semanas de seguimiento. Cada participante recibirá una de las 3 intervenciones durante 2 horas dos veces por semana en sesiones individuales.

El aprendizaje sin errores (EL) se refiere al uso de instrucciones anticipadas (es decir, cómo hacer) antes de las acciones para evitar que los alumnos cometan errores.

El modelado con técnicas de recuperación espaciada (MR) se refiere al modelado de los pasos y el intervalo de tiempo creciente entre la finalización de la tarea y el ensayo de la información objetivo por parte del paciente.

Prueba y error (TE) se refiere al aprendizaje regular no estructurado y se considera una condición de control.

Se ha desarrollado una capacitación estandarizada de 1 semana en francés y holandés para capacitar a los terapeutas franceses y holandeses en cada técnica de aprendizaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice Centre Mémoire
        • Investigador principal:
          • Philippe ROBERT, PhD.MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave con una puntuación MMSE entre 10 y 26;
  • Cumplir con los criterios DSM-IV-TR y NINCDS-ADRDA para demencia tipo Alzheimer (33;34);
  • mayores de 60 años;
  • No es capaz de completar sin indicaciones las tareas propuestas durante la entrevista de selección.
  • Tener un Sistema de Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  • MMSE < 10 o > 26
  • Participantes con déficits severos en el estado de alerta,
  • Trastornos del comportamiento considerados (por ejemplo, como un síntoma de irritabilidad NPI alto según se define con una puntuación de 6 o más de una puntuación máxima de 12),
  • Medicamentos conocidos que podrían interferir con la intervención (excepto medicamentos para la EA, cf. tratamientos para la EA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aprendizaje sin errores

El aprendizaje sin errores se refiere al uso de instrucción anticipada antes de las acciones para evitar que los alumnos cometan errores. El terapeuta presenta los pasos con las siguientes instrucciones y las señales visuales, por ejemplo, Estos son los pasos que debe seguir para preparar un poco de café, repítalos".

El terapeuta da señales antes de completar cada paso. En cada paso, el paciente recibe señales verbales y visuales. Luego se ocultan las tarjetas de referencia y el terapeuta pide inmediatamente que dé la respuesta sobre el paso involucrado.

El terapeuta permite que el participante intente encontrar la solución, si la respuesta o acción no se da de inmediato, el participante recibe una señal y avanza al siguiente paso.

Durante las indicaciones, el paciente recibirá principalmente indicaciones verbales y visuales y, si es necesario, ayuda física.

El aprendizaje sin errores se refiere al uso de instrucción anticipada antes de las acciones para evitar que los alumnos cometan errores. El terapeuta presenta los pasos con las siguientes instrucciones y las señales visuales, por ejemplo, Estos son los pasos que debe seguir para preparar un poco de café, repítalos".

El terapeuta da señales antes de completar cada paso. En cada paso, el paciente recibe señales verbales y visuales. Luego se ocultan las tarjetas de referencia y el terapeuta pide inmediatamente que dé la respuesta sobre el paso involucrado.

El terapeuta permite que el participante intente encontrar la solución, si la respuesta o acción no se da de inmediato, el participante recibe una señal y avanza al siguiente paso.

Durante las indicaciones, el paciente recibirá principalmente indicaciones verbales y visuales y, si es necesario, ayuda física.

COMPARADOR_ACTIVO: Modelado

El terapeuta brinda la misma información de referencia personalizada para cada tarea. El terapeuta emite información específica para cada paso. Utilizando un modelo de dominio personalizado, el terapeuta muestra los pasos frente al paciente. Hay un énfasis especial en ajustar el modelado justo por encima de las capacidades del paciente.

El terapeuta hace los pasos, al mismo tiempo que utiliza señales verbales durante la actuación. Luego el terapeuta le pide inmediatamente al paciente que haga los pasos.

El terapeuta brinda la misma información de referencia personalizada para cada tarea. El terapeuta emite información específica para cada paso. Usando un modelo de dominio personalizado, el terapeuta muestra los pasos frente al paciente. Hay un énfasis especial en ajustar el modelado justo por encima de las capacidades del paciente.

El terapeuta hace los pasos, al mismo tiempo que utiliza señales verbales durante la actuación.

Luego el terapeuta le pide inmediatamente al paciente que haga los pasos.

COMPARADOR_ACTIVO: Prueba y error

Prueba y error se refiere al aprendizaje regular no estructurado y se considera una condición de control.

Aquí se anima al paciente a completar la tarea. Cuando hay un error, el terapeuta lo corrige. Solo se proporcionarán señales verbales si el paciente no puede encontrar y completar el siguiente paso correcto o si comete errores. El terapeuta usa instrucciones generales: "Aquí está la 'tarea', le pediré que realice 'acciones'", seguida de instrucciones específicas, "y lo ayudaré después de que lo haya intentado".

El terapeuta brinda la misma información de referencia personalizada para cada tarea. El terapeuta emite información específica para cada paso. Usando un modelo de dominio personalizado, el terapeuta muestra los pasos frente al paciente. Hay un énfasis especial en ajustar el modelado justo por encima de las capacidades del paciente.

El terapeuta hace los pasos, al mismo tiempo que utiliza señales verbales durante la actuación.

Luego el terapeuta le pide inmediatamente al paciente que haga los pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal de la intervención será el desempeño y los errores de los participantes. Cada tarea es comparable ya que el procedimiento de evaluación sigue siendo el mismo en todas las etapas de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2 horas - 2 veces por semana durante 6 semanas
2 horas - 2 veces por semana durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones neuropsicológicas basales. El nivel de inteligencia premórbido será estimado por la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART). El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utilizará para evaluar el estado cognitivo.
Periodo de tiempo: 3 veces a través de la prueba
3 veces a través de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Aprendizaje sin errores

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