- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01095718
Porównanie 3 metod uczenia się w celu poprawy niezależnych czynności życia codziennego (IADL) w chorobie Alzheimera (C3LM-ILAD)
Porównanie 3 metod uczenia się i ich podstawowych mechanizmów w celu poprawy niezależnego życia w codziennych czynnościach w otępieniu typu alzheimerowskiego: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest porównaniem 3 technik uczenia się, bezbłędnego uczenia się, modelowania oraz prób i błędów, w ponownym uczeniu się IADL pacjentów z chorobą Alzheimera od łagodnej do średnio ciężkiej demencji.
Dostosowany IADL zostanie wybrany dla każdego pacjenta (n=300) i przeszkolony w zindywidualizowanych sesjach przez 6 tygodni.
Niniejsze badanie koncentruje się na związku między technikami uczenia się, IADL i procesami pamięciowymi w trojaki sposób:
- określi, która z trzech technik uczenia się (EL, MR, TE) najbardziej poprawi (ponowne) uczenie się umiejętności instrumentalnych w różnych stadiach demencji przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej próby;
- wyjaśni rolę mechanizmów pamięci jawnej i jawnej w (ponownym)uczeniu się zadań IADL; I
- jako cel drugorzędny zbada możliwe efekty leczenia uzależnień poprzez interwencję behawioralną trzech technik uczenia się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawy naukowe i uzasadnienie Otępienie typu alzheimerowskiego (AD) jest najczęstszą przyczyną postępującego pogorszenia funkcji poznawczych, które wpływa na pamięć i zdolność uczenia się w takim stopniu, że poważnie utrudnia codzienne życie. Utrata autonomii funkcjonalnej jest kluczową cechą AD, ponieważ następuje po powolnym procesie degradacji funkcji poznawczych i zdolności do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), takich jak zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków czy używanie zmywarki. Zwykle uczenie się odbywa się w sposób nieustrukturyzowany, który polega na zgadywaniu i występowaniu błędów podczas akwizycji (próby i błędy, TE). Istnieje jednak wiele dowodów na to, że zmniejszenie liczby błędów podczas uczenia się (Errorless Learning, EL) lub wydłużenie okresu między próbami przypominania sobie (Modelowanie z Spaced Retrieval, MR) pozwala nawet pacjentom z umiarkowaną i ciężką chorobą Alzheimera (AD) (ponownie) uczyć się instrumentalnie codzienne czynności (IADL), takie jak korzystanie z nowej trasy, planu dnia lub odtwarzacza kasetowego/radio. Chociaż wyniki te są zachęcające, nadal nie w pełni rozumiemy mechanizmy pamięci leżące u podstaw różnych technik uczenia się, które są kluczowe dla poprawy (ponownego) uczenia się i zapamiętywania zadań IADL u pacjentów z AD. Ponieważ inhibitory acetylocholinoesterazy lub memantyna mogą być aktywnymi moderatorami interwencji ukierunkowanych na poprawę pamięci, złożona interwencja wykorzystująca trening wzbogacania behawioralnego powinna badać każde leczenie farmakologiczne pod kątem interakcji behawioralnych.
Opis metodologii projektu
Niniejsze badanie koncentruje się na związku między technikami uczenia się, IADL i procesami pamięciowymi w trojaki sposób:
- określi, która z trzech technik uczenia się (EL, SR, TE) najbardziej poprawi (ponowne) uczenie się umiejętności instrumentalnych w różnych stadiach demencji przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej próby;
- wyjaśni rolę mechanizmów pamięci jawnej i jawnej w (ponownym)uczeniu się zadań IADL; I
zbada możliwe leczenie odwykowe poprzez interakcję behawioralną, efekty interakcji trzech technik uczenia się.
- Główny wynik:
Czy skuteczność (ponownego) uczenia się (wydolności fizycznej) każdej procedury i ogólne utrzymanie autonomii. Wszystkie interwencje mają charakter zindywidualizowanego szkolenia. Porównanie procedur uczenia się pozwoli nam ocenić zdolności (ponownego) uczenia się zadań IADL u pacjentów z AD według stopnia ciężkości od łagodnego do średnio ciężkiego.
• Wynik drugorzędny: ocena roli procesów pamięci ukrytej nad procesami pamięci jawnej w (ponownym) uczeniu się zadań IADL. Ogólny wpływ interwencji na autonomię pacjenta, funkcjonowanie poznawcze, zaburzenia zachowania, jakość życia i obciążenie karierą zawodową.
Miejsca: domy opieki, ośrodki opieki dziennej, kliniki pamięci Lokalizacje: Nijmegen, Holandia oraz aglomeracje Nicei i Bordeaux, Francja 3 różne interwencje przeprowadzane podczas indywidualnych sesji w placówce uczestnika.
Każda interwencja to 6-tygodniowe szkolenie z oceną końcową po 4-tygodniowej obserwacji. Każdy uczestnik otrzyma jedną z 3 interwencji po 2 godziny dwa razy w tygodniu w sesjach indywidualnych.
Bezbłędne uczenie się (EL) odnosi się do stosowania instrukcji wyprzedzających (tj. Jak to zrobić) przed działaniami, aby zapobiec popełnianiu błędów przez uczniów.
Modelowanie za pomocą technik Spaced Retrieval (MR) odnosi się do modelowania kroków i wydłużania odstępu czasu między zakończeniem zadania a powtórzeniem docelowych informacji przez pacjenta.
Metoda prób i błędów (TE) odnosi się do regularnego, nieustrukturyzowanego uczenia się i jest uważana za warunek kontrolny.
Opracowano standardowe 1-tygodniowe szkolenie w języku francuskim i holenderskim, aby szkolić francuskich i holenderskich terapeutów w zakresie każdej techniki uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Główny śledczy:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem łagodnego do średnio ciężkiego typu otępienia typu alzheimerowskiego z wynikiem MMSE między 10 a 26;
- Spełniają kryteria DSM-IV-TR i NINCDS-ADRDA dla otępienia typu Alzheimera (33;34);
- Wiek 60 lat i więcej;
- Nie jest w stanie wykonać bez podpowiedzi zaproponowanych zadań podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Posiadanie systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- MMSE < 10 lub > 26
- Uczestnicy z poważnymi deficytami czujności,
- Uznane zaburzenia behawioralne (np. wysoki objaw drażliwości NPI zdefiniowany z wynikiem 6 lub więcej z maksymalnym wynikiem 12),
- Znane leki, które mogą zakłócać interwencję (z wyjątkiem leków na AD, por. leczenie AD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezbłędne uczenie się
Bezbłędne uczenie się odnosi się do stosowania instrukcji wyprzedzających przed działaniami, aby zapobiec popełnianiu błędów przez uczniów. Terapeuta przedstawia kroki z następującą instrukcją i wskazówkami wizualnymi, np. Oto kroki, które należy wykonać, aby zaparzyć kawę, proszę je powtórzyć". Terapeuta daje wskazówki przed zakończeniem każdego kroku. Na każdym kroku pacjent otrzymuje sygnały werbalne i wizualne. Następnie karty wskazówek są ukryte, a terapeuta natychmiast prosi o odpowiedź na temat danego kroku. Terapeuta pozwala uczestnikowi spróbować znaleźć rozwiązanie, jeśli odpowiedź lub działanie nie zostanie udzielone od razu, uczestnik otrzymuje wskazówkę i przechodzi do następnego kroku. Podczas udzielania wskazówek pacjent otrzyma głównie wskazówki słowne i wizualne oraz, jeśli to konieczne, pomoc fizyczną. |
Bezbłędne uczenie się odnosi się do stosowania instrukcji wyprzedzających przed działaniami, aby zapobiec popełnianiu błędów przez uczniów. Terapeuta przedstawia kroki z następującą instrukcją i wskazówkami wizualnymi, np. Oto kroki, które należy wykonać, aby zaparzyć kawę, proszę je powtórzyć". Terapeuta daje wskazówki przed zakończeniem każdego kroku. Na każdym kroku pacjent otrzymuje sygnały werbalne i wizualne. Następnie karty wskazówek są ukryte, a terapeuta natychmiast prosi o odpowiedź na temat danego kroku. Terapeuta pozwala uczestnikowi spróbować znaleźć rozwiązanie, jeśli odpowiedź lub działanie nie zostanie udzielone od razu, uczestnik otrzymuje wskazówkę i przechodzi do następnego kroku. Podczas udzielania wskazówek pacjent otrzyma głównie wskazówki słowne i wizualne oraz, jeśli to konieczne, pomoc fizyczną. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modelowanie
Terapeuta podaje te same dostosowane informacje podstawowe dla każdego zadania. Terapeuta wydaje określone informacje dla każdego kroku. Korzystając z dostosowanego modelowania mistrzostwa, terapeuta pokazuje kroki przed pacjentem. Szczególny nacisk kładzie się na dopasowanie modelowania tuż nad możliwościami pacjenta. Terapeuta wykonuje kroki, jednocześnie posługuje się wskazówkami słownymi podczas występu. Następnie terapeuta natychmiast prosi pacjenta o wykonanie kroków. |
Terapeuta podaje te same dostosowane informacje podstawowe dla każdego zadania. Terapeuta wydaje szczegółowe informacje dla każdego kroku. Korzystając z dostosowanego modelowania mistrzostwa, terapeuta pokazuje kroki przed pacjentem. Szczególny nacisk kładzie się na dopasowanie modelowania tuż nad możliwościami pacjenta. Terapeuta wykonuje kroki, jednocześnie posługuje się wskazówkami słownymi podczas występu. Następnie terapeuta natychmiast prosi pacjenta o wykonanie kroków. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Próba i błąd
Metoda prób i błędów odnosi się do regularnego, nieustrukturyzowanego uczenia się i jest uważana za warunek kontrolny. Tutaj pacjent jest zachęcany do wykonania zadania. Gdy jest błąd, terapeuta go poprawia. Werbalne wskazówki zostaną podane tylko wtedy, gdy pacjent nie będzie w stanie znaleźć i wykonać prawidłowego następnego kroku lub popełni błędu. Terapeuta posługuje się ogólną instrukcją: „Oto „zadanie”, poproszę cię o „działania”, a następnie instrukcje szczegółowe, „a jak spróbujesz, pomogę”. |
Terapeuta podaje te same dostosowane informacje podstawowe dla każdego zadania. Terapeuta wydaje szczegółowe informacje dla każdego kroku. Korzystając z dostosowanego modelowania mistrzostwa, terapeuta pokazuje kroki przed pacjentem. Szczególny nacisk kładzie się na dopasowanie modelowania tuż nad możliwościami pacjenta. Terapeuta wykonuje kroki, jednocześnie posługuje się wskazówkami słownymi podczas występu. Następnie terapeuta natychmiast prosi pacjenta o wykonanie kroków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym rezultatem interwencji będą wyniki i błędy uczestników. Każde zadanie jest porównywalne, ponieważ procedura oceny pozostaje taka sama we wszystkich stadiach choroby.
Ramy czasowe: 2 godziny - 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
2 godziny - 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyjściowe oceny neuropsychologiczne. Poziom inteligencji przedchorobowej zostanie oszacowany za pomocą National Adult Reading Test (NART). Do oceny stanu poznawczego zostanie wykorzystany kwestionariusz Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: 3 razy przez okres próbny
|
3 razy przez okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB 2009-A01303-54
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Bezbłędne uczenie się
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
University GhentRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomBelgia
-
McMaster UniversityZakończony
-
Marta LizarbeZakończonySzkolenie symulacyjne | Cewnikowanie moczuHiszpania
-
University GhentZakończonyMyśli samobójcze | SamobójstwoBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Universiteit AntwerpenZakończonyPrzetrwanie raka | Przewlekły ból krzyża (CLBP) | Fizjoterapii i RehabilitacjiBelgia
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia