- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095718
Sammenligning af 3 læringsmetoder til at forbedre uafhængige aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) ved Alzheimers sygdom (C3LM-ILAD)
Sammenligning af 3 læringsmetoder og deres underliggende mekanismer til at forbedre det uafhængige liv i dagliglivets aktiviteter ved Alzheimers demens: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en sammenligning af 3 læringsteknikker, Fejlfri læring, modellering og forsøg og fejl, i genindlæring af IADL hos Alzheimerpatienter fra mild til moderat svær demens.
Skræddersyet IADL vil blive valgt til hver patient (n=300) og trænet i individualiserede sessioner i 6 uger.
Denne undersøgelse fokuserer på forholdet mellem indlæringsteknikker, IADL og hukommelsesprocesser på en tredelt måde:
- det vil afgøre, hvilken af de tre læringsteknikker (EL, MR, TE) der vil forbedre mest (gen)indlæringen af instrumentelle færdigheder i forskellige demensstadier ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg;
- den vil forklare rollen af implicitte og eksplicitte hukommelsesmekanismer i (gen)læring af IADL-opgaver; og
- som et sekundært mål vil det udforske de tre læringsteknikkers mulige stofbehandling ved adfærdsinterventionsinteraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund og begrundelse Alzheimers demens (AD) er den mest almindelige årsag til progressiv kognitiv forringelse, der ændrer hukommelse og indlæring i en sådan grad, at det i høj grad forstyrrer dagligdagen. Funktionelt autonomitab er et nøgletræk ved AD, da det følger en langsom nedbrydningsproces i kognitiv funktion og i evnen til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), såsom styring af økonomi, madlavning eller brug af en opvaskemaskine. Normalt foregår læring på en ustruktureret måde, som består af gæt og forekomst af fejl under tilegnelsen (Trial and Error, TE). Der er dog rigeligt med beviser for, at reduktion af fejl under indlæring (Errorless Learning, EL) eller forøgelse af tidsperioden mellem tilbagekaldelsesforsøg (Modeling with Spaced Retrieval, MR) gør det muligt for selv moderate og svære Alzheimer-demenspatienter (AD) at (gen)lære instrumentelt dagligdags aktiviteter (IADL) såsom at bruge en ny rute, en dagsorden eller en kassette-/radioafspiller. Selvom disse resultater er opmuntrende, forstår vi stadig ikke fuldt ud de hukommelsesmekanismer, der ligger til grund for forskellige indlæringsteknikker, der er afgørende for at forbedre IADL-opgaver (gen)læring og hukommelse hos AD-patienter. Fordi acetylcholinesterasehæmmere eller memantin kan være aktive moderatorer af intervention rettet mod forbedring af hukommelsen, bør kompleks intervention ved hjælp af adfærdsberigende træning udforske enhver lægemiddelbehandling ved adfærdsinterventionsinteraktionseffekter.
Beskrivelse af projektmetoden
Denne undersøgelse fokuserer på forholdet mellem indlæringsteknikker, IADL og hukommelsesprocesser på en tredelt måde:
- det vil afgøre, hvilken af de tre læringsteknikker (EL, SR, TE) der vil forbedre mest (gen)indlæringen af instrumentelle færdigheder i forskellige demensstadier ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg;
- den vil forklare rollen af implicitte og eksplicitte hukommelsesmekanismer i (gen)læring af IADL-opgaver.; og
den vil udforske mulige lægemiddelbehandling ved adfærdsintervention interaktionseffekter af de tre læringsteknikker.
- Primært resultat:
Er (gen)læringseffektiviteten (fysisk ydeevne) af hver procedure og den overordnede opretholdelse af autonomien. Al intervention er individuel træning. Læringsproceduresammenligningen vil give os mulighed for at vurdere (gen)indlæringskapaciteten af IADL-opgaver hos AD-patienter i henhold til sværhedsgradsstadier fra mild til moderat svær.
• Sekundært resultat: Vurdering af de implicitte hukommelsesprocessers rolle i forhold til de eksplicitte hukommelsesprocesser i (gen)indlæringen af IADL-opgaver. Overordnede effekter af interventionen over patientens autonomi, kognitive funktionsevne, adfærdsforstyrrelser, livskvalitet og karrierebyrde.
Indstillinger: Plejehjem, daginstitutioner, hukommelsesklinikker Steder: Nijmegen, Holland og Nice og Bordeaux byområder, Frankrig 3 forskellige interventioner givet i individuelle sessioner på deltagerens facilitet.
Hver intervention er en 6-ugers træning med en eftervurdering ved 4-ugers opfølgning. Hver deltager vil modtage en af de 3 interventioner i 2 timer to gange om ugen i individuelle sessioner.
Fejlfri læring (EL) refererer til brugen af feedforward-instruktion (dvs. hvordan man gør) før handlinger for at forhindre elever i at begå fejl.
Modellering med Spaced Retrieval (MR)-teknikker refererer til modelleringen af trinene og det stigende tidsinterval mellem færdiggørelsen af opgaven og indstuderingen af den målrettede information af patienten.
Trial and Error (TE) refererer til den almindelige ustrukturerede læring og betragtes som kontrolbetingelse.
Der er udviklet en standardiseret 1-uges træning i fransk og hollandsk for at uddanne franske og hollandske terapeuter til hver læringsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Ledende efterforsker:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en diagnose af mild til moderat svær Alzheimers demenstype med en MMSE-score mellem 10 og 26;
- Opfylde DSM-IV-TR og NINCDS-ADRDA kriterierne for Alzheimers demenstype (33;34);
- 60 år og ældre;
- Ikke i stand til at gennemføre de foreslåede opgaver under screeningsinterviewet uden cue.
- At have et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- MMSE < 10 eller > 26
- Deltagere med alvorlige underskud i årvågenhed,
- Anset adfærdsforstyrrelser (f.eks. symptomer på høj NPI irritabilitet som defineret med en score på 6 eller derover ud af en maksimal score på 12),
- Kendte medikamenter, der kan forstyrre interventionen (undtagen AD-medicin, jf. AD-behandlinger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fejlfri læring
Fejlfri læring refererer til brugen af feedforward-instruktion før handlinger for at forhindre elever i at begå fejl. Terapeuten præsenterer trin med følgende instruktion og de visuelle signaler, f.eks. Her er trin, du skal gøre for at lave noget kaffe, gentag dem venligst." Terapeuten giver signaler før afslutningen af hvert trin. Ved hvert trin modtager patienten verbale og visuelle signaler. Derefter gemmes cue-kort, og terapeuten beder straks om at give svaret om det involverede trin. Terapeuten giver deltageren mulighed for at prøve at finde løsningen, hvis svaret eller handlingen ikke umiddelbart gives, modtager deltageren en cue, og går videre til næste trin. Under cueing vil patienten for det meste modtage verbale og visuelle signaler og om nødvendigt fysisk hjælp. |
Fejlfri læring refererer til brugen af feedforward-instruktion før handlinger for at forhindre elever i at begå fejl. Terapeuten præsenterer trin med følgende instruktion og de visuelle signaler, f.eks. Her er trin, du skal gøre for at lave noget kaffe, gentag dem venligst." Terapeuten giver signaler før afslutningen af hvert trin. Ved hvert trin modtager patienten verbale og visuelle signaler. Derefter gemmes cue-kort, og terapeuten beder straks om at give svaret om det involverede trin. Terapeuten giver deltageren mulighed for at prøve at finde løsningen, hvis svaret eller handlingen ikke umiddelbart gives, modtager deltageren en cue, og går videre til næste trin. Under cueing vil patienten for det meste modtage verbale og visuelle signaler og om nødvendigt fysisk hjælp. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modellering
Terapeuten giver den samme skræddersyede basisinformation for hver opgave. Terapeuten giver specifik information for hvert trin. Ved hjælp af skræddersyet mestringsmodellering viser terapeuten trinene foran patienten. Der lægges særlig vægt på at justere modelleringen lige over patientens evner. Terapeuten laver trinene, samtidig med at han/hun bruger verbale replikker under forestillingen. Derefter beder terapeuten straks patienten om at udføre trinene. |
Terapeuten giver den samme skræddersyede basisinformation for hver opgave. Terapeuten giver specifik information for hvert trin. Ved hjælp af skræddersyet mestringsmodellering viser terapeuten trinene foran patienten. Der lægges særlig vægt på at justere modelleringen lige over patientens evner. Terapeuten laver trinene, samtidig med at han/hun bruger verbale replikker under forestillingen. Derefter beder terapeuten straks patienten om at udføre trinene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trial and Error
Trial and Error refererer til den almindelige ustrukturerede læring og betragtes som kontroltilstand. Her opfordres patienten til at udføre opgaven. Når der er fejl, retter terapeuten det. Verbale signaler vil kun blive givet, hvis patienten ikke er i stand til at finde og fuldføre det korrekte næste trin eller begå fejl. Terapeuten bruger generel instruktion: "Her er "opgave", jeg vil bede dig om at "handlinger"", efterfulgt af specifik instruktion, "og jeg vil hjælpe dig, når du har prøvet". |
Terapeuten giver den samme skræddersyede basisinformation for hver opgave. Terapeuten giver specifik information for hvert trin. Ved hjælp af skræddersyet mestringsmodellering viser terapeuten trinene foran patienten. Der lægges særlig vægt på at justere modelleringen lige over patientens evner. Terapeuten laver trinene, samtidig med at han/hun bruger verbale replikker under forestillingen. Derefter beder terapeuten straks patienten om at udføre trinene. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat af interventionen vil være deltagernes præstationer og fejl. Hver opgave er sammenlignelig, da vurderingsproceduren forbliver den samme på tværs af sygdomsstadier.
Tidsramme: 2 timer - 2 gange om ugen i 6 uger
|
2 timer - 2 gange om ugen i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline neuropsykologiske vurderinger. Præmorbid intelligensniveau vil blive estimeret af National Adult Reading Test (NART). Mini Mental State Examination (MMSE) vil blive brugt til at vurdere kognitiv status.
Tidsramme: 3 gange gennem forsøget
|
3 gange gennem forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB 2009-A01303-54
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fejlfri læring
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterRekruttering
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanTilmelding efter invitationGraviditet | Svangerskabsalder og vægtforhold | Læsefærdighed | Spiseadfærd | E-læringTaiwan
-
University GhentRekrutteringSelvmordsforebyggelseBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerske caries | Sygeplejerskens rolle | SygeplejestuderendeKalkun
-
KTO Karatay UniversityAfsluttetSundhedsuddannelse | Randomiseret kontrolleret forsøg | Sundhedskompetence | Seksuel sundhed | Flipped Classroom Model in TeachingTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Sarkopeni | Læring; Mangel på (specifik) | Ældre voksneEgypten