Jämförelse av 3 inlärningsmetoder för att förbättra oberoende aktiviteter i det dagliga livet (IADL) vid Alzheimers sjukdom (C3LM-ILAD)
Jämförelse av 3 inlärningsmetoder och deras underliggande mekanismer för att förbättra självständigt liv i aktiviteterna i det dagliga livet vid Alzheimers demens: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är en jämförelse av tre inlärningstekniker, felfri inlärning, modellering och försök och misstag, vid återinlärning av IADL hos Alzheimerpatienter från mild till måttligt svår demens.
Skräddarsydd IADL kommer att väljas för varje patient (n=300) och tränas i individuella sessioner under 6 veckor.
Denna studie fokuserar på förhållandet mellan inlärningstekniker, IADL och minnesprocesser, på ett trefaldigt sätt:
- den kommer att avgöra vilken av de tre inlärningsteknikerna (EL, MR, TE) som mest kommer att förbättra (om)inlärningen av instrumentella färdigheter i olika demensstadier med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie;
- den kommer att förklara rollen av implicita och explicita minnesmekanismer i (om)inlärning av IADL-uppgifter; och
- som ett sekundärt mål kommer det att undersöka möjliga läkemedelsbehandling genom beteendeintervention interaktionseffekter av de tre inlärningsteknikerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund och motivering Alzheimers demens (AD) är den vanligaste orsaken till progressiv kognitiv försämring som förändrar minne och inlärning i en sådan grad att det kraftigt stör det dagliga livet. Förlust av funktionell autonomi är en nyckelfunktion hos AD, eftersom den följer en långsam nedbrytningsprocess i kognitiv funktion och i förmågan att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL), såsom att hantera ekonomi, förbereda mat eller använda en diskmaskin. Normalt sker inlärning på ett ostrukturerat sätt, vilket består av gissningar och uppkomsten av fel under inlärning (Trial and Error, TE). Det finns dock rikligt med bevis för att reducering av fel under inlärning (Errorless Learning, EL) eller förlängning av tidsperioden mellan återkallelseförsök (Modeling with Spaced Retrieval, MR) tillåter även patienter med måttlig och svår Alzheimers demens (AD) att (om)lära sig instrumentellt. aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som att använda en ny rutt, en agenda eller en kassett/radiospelare. Även om dessa fynd är uppmuntrande, förstår vi fortfarande inte helt de minnesmekanismer som ligger bakom olika inlärningstekniker som är avgörande för att förbättra IADL-uppgifter (om)inlärning och komma ihåg hos AD-patienter. Eftersom acetylkolinesterashämmare eller memantin kan vara aktiva moderatorer av interventioner som riktar in sig på minnesförbättring, bör komplex intervention med hjälp av beteendeberikande träning undersöka all läkemedelsbehandling genom beteendeinterventionsinteraktionseffekter.
Beskrivning av projektmetodik
Denna studie fokuserar på förhållandet mellan inlärningstekniker, IADL och minnesprocesser, på ett trefaldigt sätt:
- det kommer att avgöra vilken av de tre inlärningsteknikerna (EL, SR, TE) som mest kommer att förbättra (om)inlärningen av instrumentella färdigheter i olika demensstadier med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie;
- den kommer att förklara rollen av implicita och explicita minnesmekanismer i (om)inlärning av IADL-uppgifter.; och
den kommer att undersöka möjliga läkemedelsbehandling genom beteendeintervention interaktionseffekter av de tre inlärningsteknikerna.
- Primärt resultat:
Är (om)inlärningseffektiviteten (fysisk prestation) för varje procedur och den övergripande upprätthållandet av autonomin. All insats är individuell träning. Jämförelsen av inlärningsförfarandet gör det möjligt för oss att bedöma (om)inlärningskapaciteten hos IADL-uppgifter hos AD-patienter enligt svårighetsgradsstadier från mild till måttligt svår.
• Sekundärt resultat: Bedömning av de implicita minnesprocessernas roll framför de explicita minnesprocesserna vid (om)inlärning av IADL-uppgifter. Övergripande effekter av interventionen över patientens autonomi, kognitiva funktion, beteendestörningar, livskvalitet och karriärbörda.
Inställningar: vårdhem, daghem, minneskliniker Platser: Nijmegen, Nederländerna och Nice och Bordeaux agglomerationer, Frankrike 3 olika insatser ges i individuella sessioner på deltagarens anläggning.
Varje intervention är en 6-veckors utbildning med en efterbedömning vid 4 veckors uppföljning. Varje deltagare kommer att få en av de 3 interventionerna under 2 timmar två gånger i veckan i individuella sessioner.
Felfri inlärning (EL) hänvisar till användningen av feedforward-instruktioner (dvs hur man gör) före åtgärder för att förhindra elever från att göra misstag.
Modellering med Spaced Retrieval (MR)-tekniker hänvisar till modellering av stegen och det ökande tidsintervallet mellan slutförandet av uppgiften och repetitionen av den riktade informationen av patienten.
Trial and Error (TE) hänvisar till det vanliga ostrukturerade lärandet och betraktas som kontrollvillkor.
En standardiserad 1-veckors utbildning har utvecklats på franska och holländska för att utbilda franska och holländska terapeuter i varje inlärningsteknik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Huvudutredare:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha en diagnos av mild till måttligt svår Alzheimers demenstyp med en MMSE-poäng mellan 10 och 26;
- Uppfylla DSM-IV-TR och NINCDS-ADRDA kriterierna för Alzheimers demenstyp (33;34);
- 60 år och äldre;
- Kan inte slutföra de föreslagna uppgifterna under screeningsintervjun utan cue.
- Att ha ett socialt trygghetssystem
Exklusions kriterier:
- MMSE < 10 eller > 26
- Deltagare med allvarliga brister i vakenhet,
- Bedömda beteendestörningar (t.ex. symtom på hög NPI irritabilitet enligt definitionen med en poäng på 6 eller högre av en maximal poäng på 12),
- Kända mediciner som kan störa interventionen (förutom AD-medicin, jfr AD-behandlingar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Felfri inlärning
Felfri inlärning avser användningen av feedforward-instruktion före åtgärder för att förhindra att elever gör misstag. Terapeuten presenterar steg med följande instruktion och de visuella ledtrådarna t.ex. Här är steg som du behöver göra för att göra kaffe, vänligen upprepa dem." Terapeuten ger ledtrådar innan slutförandet av varje steg. Vid varje steg får patienten verbala och visuella signaler. Sedan gömmer sig kökort och terapeuten ber omedelbart att ge svaret om steget. Terapeuten låter deltagaren försöka hitta lösningen, om svaret eller åtgärden inte ges omedelbart får deltagaren en signal, och går vidare till nästa steg. Under cueing kommer patienten oftast att få verbala och visuella signaler och vid behov fysisk hjälp. |
Felfri inlärning avser användningen av feedforward-instruktion före åtgärder för att förhindra att elever gör misstag. Terapeuten presenterar steg med följande instruktion och de visuella ledtrådarna t.ex. Här är steg som du behöver göra för att göra kaffe, vänligen upprepa dem." Terapeuten ger ledtrådar innan slutförandet av varje steg. Vid varje steg får patienten verbala och visuella signaler. Sedan gömmer sig kökort och terapeuten ber omedelbart att ge svaret om steget. Terapeuten låter deltagaren försöka hitta lösningen, om svaret eller åtgärden inte ges omedelbart får deltagaren en signal, och går vidare till nästa steg. Under cueing kommer patienten oftast att få verbala och visuella signaler och vid behov fysisk hjälp. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modellering
Terapeuten ger samma skräddarsydda baslinjeinformation för varje uppgift. Terapeuten utfärdar specifik information för varje steg. Med hjälp av skräddarsydd behärskningsmodellering visar terapeuten stegen framför patienten. Särskild vikt läggs vid att justera modelleringen precis över patientens förmåga. Terapeuten gör stegen, samtidigt använder han/hon verbala ledtrådar under föreställningen. Därefter ber terapeuten omedelbart patienten att göra stegen. |
Terapeuten ger samma skräddarsydda baslinjeinformation för varje uppgift. Terapeuten utfärdar specifik information för varje steg. Med hjälp av skräddarsydd bemästringsmodellering visar terapeuten stegen framför patienten. Särskild vikt läggs vid att justera modelleringen precis över patientens förmåga. Terapeuten gör stegen, samtidigt använder han/hon verbala ledtrådar under föreställningen. Därefter ber terapeuten omedelbart patienten att göra stegen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trial and Error
Trial and Error hänvisar till det vanliga ostrukturerade lärandet och betraktas som kontrollvillkor. Här uppmuntras patienten att utföra uppgiften. När det är fel korrigerar terapeuten det. Verbala ledtrådar kommer endast att tillhandahållas om patienten inte kan hitta och slutföra rätt nästa steg eller begår misstag. Terapeuten använder generella instruktioner: "Här är "uppgift", jag kommer att be dig "åtgärder"", följt av specifika instruktioner, "och jag hjälper dig efter att du har försökt". |
Terapeuten ger samma skräddarsydda baslinjeinformation för varje uppgift. Terapeuten utfärdar specifik information för varje steg. Med hjälp av skräddarsydd bemästringsmodellering visar terapeuten stegen framför patienten. Särskild vikt läggs vid att justera modelleringen precis över patientens förmåga. Terapeuten gör stegen, samtidigt använder han/hon verbala ledtrådar under föreställningen. Därefter ber terapeuten omedelbart patienten att göra stegen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet av interventionen kommer att vara deltagarnas prestation och fel. Varje uppgift är jämförbar eftersom bedömningsproceduren förblir densamma över sjukdomsstadierna.
Tidsram: 2 timmar - 2 gånger i veckan under 6 veckor
|
2 timmar - 2 gånger i veckan under 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grundläggande neuropsykologiska bedömningar. Premorbid intelligensnivå kommer att uppskattas av National Adult Reading Test (NART). Mini Mental State Examination (MMSE) kommer att användas för att bedöma kognitiv status.
Tidsram: 3 gånger genom rättegången
|
3 gånger genom rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB 2009-A01303-54
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .