- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01095718
알츠하이머병에서 일상 생활의 독립적 활동(IADL)을 개선하기 위한 3가지 학습 방법 비교 (C3LM-ILAD)
알츠하이머 치매 환자의 일상 생활 활동에서 독립적인 생활을 개선하기 위한 3가지 학습 방법 및 기본 메커니즘 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 경미한 치매에서 중등도 치매에 이르는 알츠하이머 환자의 IADL 재학습에서 오류 없는 학습, 모델링 및 시행착오의 3가지 학습 기법을 비교한 것이다.
맞춤형 IADL은 각 환자(n=300)에 대해 선택되고 6주 동안 개별화된 세션에서 훈련됩니다.
이 연구는 세 가지 방식으로 학습 기술, IADL 및 메모리 프로세스 간의 관계에 초점을 맞춥니다.
- 무작위 대조 시험을 사용하여 세 가지 학습 기술(EL, MR, TE) 중 어떤 것이 치매 단계에서 도구 기술의 (재)학습을 가장 많이 향상시킬 것인지 결정할 것입니다.
- IADL 작업의 (재)학습에서 암시적 및 명시적 메모리 메커니즘의 역할을 설명합니다. 그리고
- 두 번째 목표로 세 가지 학습 기술의 행동 개입 상호 작용 효과에 의해 가능한 약물 치료를 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과학적 배경 및 이론적 근거 알츠하이머 치매(AD)는 일상 생활을 크게 방해할 정도로 기억력과 학습을 변화시키는 진행성 인지 저하의 가장 흔한 원인입니다. 기능적 자율성 상실은 AD의 주요 특징으로, 이는 인지 기능과 재무 관리, 음식 준비 또는 식기세척기 사용과 같은 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 수행하는 능력에서 느린 저하 과정을 따르기 때문입니다. 일반적으로 학습은 획득 중 추측과 오류 발생으로 구성된 구조화되지 않은 방식으로 발생합니다(Trial and Error, TE). 그러나 학습 중 오류를 줄이거나(Errorless Learning, EL) 기억 시도 사이의 시간을 늘리면(Modeling with Spaced Retrieval, MR) 중등도 및 중증 알츠하이머 치매(AD) 환자도 도구를 (재)학습할 수 있다는 풍부한 증거가 있습니다. 새로운 경로, 의제 또는 카세트/라디오 플레이어 사용과 같은 일상 생활 활동(IADL). 이러한 발견은 고무적이지만 AD 환자의 IADL 작업 (재)학습 및 기억을 개선하는 데 중요한 다양한 학습 기술의 기저에 있는 기억 메커니즘을 완전히 이해하지 못하고 있습니다. 아세틸 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴은 기억력 향상을 목표로 하는 개입의 활성 중재자일 수 있기 때문에 행동 강화 훈련을 사용하는 복합 개입은 행동 개입 상호 작용 효과에 의한 약물 치료를 탐색해야 합니다.
프로젝트 방법론에 대한 설명
이 연구는 세 가지 방식으로 학습 기술, IADL 및 메모리 프로세스 간의 관계에 초점을 맞춥니다.
- 무작위 통제 시험을 사용하여 세 가지 학습 기술(EL, SR, TE) 중 어떤 것이 다양한 치매 단계에서 도구 기술의 (재)학습을 가장 많이 향상시킬 것인지 결정할 것입니다.
- IADL 작업의 (재)학습에서 암시적 및 명시적 메모리 메커니즘의 역할을 설명합니다. 그리고
세 가지 학습 기법의 행동 개입 상호 작용 효과에 의해 가능한 약물 치료를 탐색할 것입니다.
- 기본 결과:
각 절차의 (재)학습 효과(물리적 성능) 및 전반적인 자율성 유지입니다. 모든 개입은 개별화된 교육입니다. 학습 절차 비교를 통해 경증에서 중등도까지의 중증도 단계에 따라 AD 환자의 IADL 작업의 (재)학습 능력을 평가할 수 있습니다.
• 2차 결과: IADL 작업의 (재)학습에서 외현기억 프로세스에 대한 내재기억 프로세스의 역할을 평가합니다. 환자의 자율성, 인지 기능, 행동 장애, 삶의 질 및 경력 부담에 대한 개입의 전반적인 효과.
설정: 요양원, 데이케어 센터, 메모리 클리닉 위치: 네덜란드 네이메헌, 프랑스 니스 및 보르도 집합체 참가자의 시설에서 개별 세션에서 3가지 다른 중재가 제공됩니다.
각 개입은 4주 후속 조치에서 사후 평가가 포함된 6주 교육입니다. 각 참가자는 개별 세션에서 주 2회 2시간 동안 3가지 중재 중 하나를 받게 됩니다.
오류 없는 학습(EL)은 학습자가 실수하지 않도록 조치 전에 피드포워드 지침(즉, 수행 방법)을 사용하는 것을 말합니다.
MR(Spaced Retrieval) 기법을 사용한 모델링은 작업 완료와 환자의 대상 정보 리허설 사이의 단계 및 증가하는 시간 간격의 모델링을 말합니다.
TE(Trial and Error)는 규칙적인 비정형 학습을 말하며 통제 조건으로 간주됩니다.
각 학습 기법에서 프랑스어와 네덜란드 치료사를 교육하기 위해 프랑스어와 네덜란드어로 표준화된 1주 교육이 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- 모병
- CHU de Nice Centre Mémoire
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수석 연구원:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MMSE 점수가 10에서 26 사이인 경증에서 중등도의 알츠하이머 치매 유형 진단을 받음;
- 알츠하이머 치매 유형에 대한 DSM-IV-TR 및 NINCDS-ADRDA 기준 충족(33;34);
- 60세 이상
- 선별 인터뷰 중에 제안된 작업에 대한 신호 없이는 완료할 수 없습니다.
- 사회보장제도 보유
제외 기준:
- MMSE < 10 또는 > 26
- 주의력 결핍이 심한 참가자,
- 행동 장애로 간주됨(예: 최대 점수 12점 중 6점 이상으로 정의된 높은 NPI 과민성 증상 등),
- 개입을 방해할 수 있는 알려진 약물(AD 약물 제외, AD 치료 참조).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무오류 학습
무오류 학습은 학습자가 실수를 방지하기 위해 조치를 취하기 전에 피드포워드 명령을 사용하는 것을 말합니다. 치료사는 다음 지침과 시각적 단서(예: 다음은 커피를 만들기 위해 수행해야 하는 단계입니다. 반복해 주세요." 치료사는 각 단계가 완료되기 전에 신호를 보냅니다. 각 단계에서 환자는 구두 및 시각적 신호를 받습니다. 그런 다음 큐 카드를 숨기고 치료사는 관련 단계에 대한 답변을 즉시 요청합니다. 치료사는 참가자가 해결책을 찾도록 하고, 답변이나 조치가 즉시 제공되지 않으면 참가자는 큐를 받고 다음 단계로 이동합니다. 신호를 보내는 동안 환자는 대부분 구두 및 시각적 신호를 받으며 필요한 경우 물리적 도움을 받습니다. |
무오류 학습은 학습자가 실수를 방지하기 위해 조치를 취하기 전에 피드포워드 명령을 사용하는 것을 말합니다. 치료사는 다음 지침과 시각적 단서(예: 다음은 커피를 만들기 위해 수행해야 하는 단계입니다. 반복해 주세요." 치료사는 각 단계가 완료되기 전에 신호를 보냅니다. 각 단계에서 환자는 구두 및 시각적 신호를 받습니다. 그런 다음 큐 카드를 숨기고 치료사는 관련 단계에 대한 답변을 즉시 요청합니다. 치료사는 참가자가 해결책을 찾도록 하고, 답변이나 조치가 즉시 제공되지 않으면 참가자는 큐를 받고 다음 단계로 이동합니다. 신호를 보내는 동안 환자는 대부분 구두 및 시각적 신호를 받으며 필요한 경우 물리적 도움을 받습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모델링
치료사는 각 작업에 대해 동일한 맞춤형 기본 정보를 제공합니다. 치료사는 각 단계에 대한 특정 정보를 발행합니다. 맞춤형 숙달 모델링을 사용하여 치료사는 환자 앞에 단계를 보여줍니다. 환자의 능력 바로 위의 모델링을 조정하는 데 특별히 중점을 둡니다. 치료사는 단계를 수행하는 동시에 수행 중에 구두 신호를 사용합니다. 그런 다음 치료사는 즉시 환자에게 단계를 수행하도록 요청합니다. |
치료사는 각 작업에 대해 동일한 맞춤형 기본 정보를 제공합니다. 치료사는 각 단계에 대한 특정 정보를 제공합니다. 맞춤형 숙달 모델링을 사용하여 치료사는 환자 앞에서 단계를 보여줍니다. 환자의 능력 바로 위의 모델링을 조정하는 데 특별히 중점을 둡니다. 치료사는 단계를 수행하는 동시에 수행 중에 구두 신호를 사용합니다. 그런 다음 치료사는 즉시 환자에게 단계를 수행하도록 요청합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시행 착오
시행 착오는 규칙적인 비정형 학습을 말하며 통제 조건으로 간주됩니다. 여기에서 환자는 작업을 완료하도록 권장됩니다. 실수가 있으면 치료사가 수정합니다. 구두 단서는 환자가 올바른 다음 단계를 찾아 완료할 수 없거나 실수를 저지르는 경우에만 제공됩니다. 치료사는 일반적인 지침을 사용합니다. "여기에 "과제"가 있습니다. "조치"를 요청하겠습니다. |
치료사는 각 작업에 대해 동일한 맞춤형 기본 정보를 제공합니다. 치료사는 각 단계에 대한 특정 정보를 제공합니다. 맞춤형 숙달 모델링을 사용하여 치료사는 환자 앞에서 단계를 보여줍니다. 환자의 능력 바로 위의 모델링을 조정하는 데 특별히 중점을 둡니다. 치료사는 단계를 수행하는 동시에 수행 중에 구두 신호를 사용합니다. 그런 다음 치료사는 즉시 환자에게 단계를 수행하도록 요청합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입의 주요 결과는 참가자의 성과와 오류입니다. 평가 절차가 질병 단계에 걸쳐 동일하게 유지되므로 각 작업은 비교할 수 있습니다.
기간: 6주간 주 2회 ~ 2회
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6주간 주 2회 ~ 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기본 신경심리학적 평가. 병전 지능 수준은 NART(National Adult Reading Test)에 의해 평가됩니다. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 재판을 통해 3번
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재판을 통해 3번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State University완전한
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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