- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01095718
Comparação de 3 Métodos de Aprendizagem para Melhorar as Atividades Independentes da Vida Diária (AIVDs) na Doença de Alzheimer (C3LM-ILAD)
Comparação de 3 métodos de aprendizagem e seus mecanismos subjacentes para melhorar a vida independente nas atividades da vida diária na demência de Alzheimer: um estudo controlado randomizado
Este estudo é uma comparação de 3 técnicas de aprendizagem, aprendizagem sem erros, modelagem e tentativa e erro, na reaprendizagem das AIVD de pacientes com Alzheimer de demência leve a moderadamente grave.
AIVD personalizadas serão escolhidas para cada paciente (n=300) e treinadas em sessões individualizadas por 6 semanas.
Este estudo enfoca a relação entre técnicas de aprendizagem, AIVD e processos de memória, em uma tríplice forma:
- determinará qual das três técnicas de aprendizado (EL, MR, TE) melhorará mais o (re)aprendizado de habilidades instrumentais em diferentes estágios de demência usando um estudo randomizado controlado;
- explicará o papel dos mecanismos de memória implícita e explícita na (re)aprendizagem das AIVD; e
- como objetivo secundário, explorará o possível tratamento medicamentoso por efeitos de interação de intervenção comportamental das três técnicas de aprendizagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes científicos e fundamentação A demência de Alzheimer (DA) é a causa mais comum de deterioração cognitiva progressiva que altera a memória e a aprendizagem a tal ponto que interfere fortemente na vida diária. A perda da autonomia funcional é uma característica fundamental da DA, pois segue um processo lento de degradação da função cognitiva e da capacidade de realizar atividades instrumentais da vida diária (AIVD), como administrar finanças, preparar alimentos ou usar uma máquina de lavar louça. Normalmente, a aprendizagem ocorre de forma não estruturada, que consiste na adivinhação e na ocorrência de erros durante a aquisição (Tentativa e Erro, TE). No entanto, há evidências abundantes de que a redução de erros durante o aprendizado (Errorless Learning, EL) ou o aumento do período de tempo entre as tentativas de recuperação (Modeling with Spaced Retrieval, MR) permitem que até mesmo pacientes com Demência de Alzheimer (AD) moderada e grave (re)aprendam atividades da vida diária (AIVD), como usar uma nova rota, uma agenda ou um toca-fitas/rádio. Embora esses achados sejam encorajadores, ainda não entendemos completamente os mecanismos de memória subjacentes às diferentes técnicas de aprendizado que são cruciais para melhorar as tarefas de AIVD (re)aprender e lembrar em pacientes com DA. Como os inibidores da acetilcolinesterase ou a memantina podem ser moderadores ativos da intervenção visando a melhora da memória, uma intervenção complexa usando treinamento de enriquecimento comportamental deve explorar qualquer tratamento medicamentoso por efeitos de interação de intervenção comportamental.
Descrição da metodologia do projeto
Este estudo enfoca a relação entre técnicas de aprendizagem, AIVD e processos de memória, em uma tríplice forma:
- determinará qual das três técnicas de aprendizado (EL, SR, TE) melhorará mais o (re)aprendizado de habilidades instrumentais em diferentes estágios de demência usando um estudo randomizado controlado;
- explicará o papel dos mecanismos de memória implícita e explícita na (re)aprendizagem das AIVD.; e
ele irá explorar o possível tratamento medicamentoso por efeitos de interação de intervenção comportamental das três técnicas de aprendizagem.
- Resultado primário :
É a eficácia da (re)aprendizagem (desempenho físico) de cada procedimento e a manutenção global da autonomia. Todas as intervenções são treinos individualizados. A comparação dos procedimentos de aprendizagem permitirá avaliar as capacidades de (re)aprendizagem das tarefas de AIVD em pacientes com DA de acordo com os estágios de gravidade de leve a moderadamente grave.
• Resultado secundário: Avaliar o papel dos processos de memória implícita sobre os processos de memória explícita na (re)aprendizagem de tarefas AIVD. Efeitos gerais da intervenção sobre a autonomia do paciente, funcionamento cognitivo, distúrbios comportamentais, qualidade de vida e carga profissional.
Locais: Asilos, Creches, Clínicas de Memória Locais: Nijmegen, Holanda e aglomerações de Nice e Bordeaux, França 3 intervenções diferentes realizadas em sessões individuais nas instalações do participante.
Cada intervenção é um treinamento de 6 semanas com uma avaliação pós-avaliação em 4 semanas de acompanhamento. Cada participante receberá uma das 3 intervenções durante 2 horas duas vezes por semana em sessões individuais.
Aprendizagem sem erros (EL) refere-se ao uso de instrução feedforward (ou seja, como fazer) antes de ações para evitar que os alunos cometam erros.
A modelagem com técnicas de recuperação espaçada (MR) refere-se à modelagem das etapas e ao aumento do intervalo de tempo entre a conclusão da tarefa e o ensaio da informação direcionada pelo paciente.
Tentativa e Erro (TE) refere-se ao aprendizado não estruturado regular e é considerado como condição de controle.
Um treinamento padronizado de 1 semana foi desenvolvido em francês e holandês para treinar terapeutas franceses e holandeses em cada técnica de aprendizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice Centre Mémoire
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Investigador principal:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de Demência de Alzheimer leve a moderadamente grave com pontuação no MEEM entre 10 e 26;
- Cumprir os critérios DSM-IV-TR e NINCDS-ADRDA para o tipo de demência de Alzheimer (33;34);
- Com 60 anos ou mais;
- Não é capaz de concluir sem indicação as tarefas propostas durante a entrevista de triagem.
- Ter um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- MEEM < 10 ou > 26
- Participantes com déficits severos no estado de alerta,
- Distúrbios comportamentais considerados (por exemplo, como sintoma de alta irritabilidade NPI, conforme definido com uma pontuação de 6 ou mais de uma pontuação máxima de 12),
- Medicamentos conhecidos que podem interferir na intervenção (exceto medicação AD, cf tratamentos AD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aprendizagem sem erros
Aprendizagem sem erros refere-se ao uso de instrução feedforward antes das ações para evitar que os alunos cometam erros. O terapeuta apresenta passos com as seguintes instruções e as dicas visuais, por exemplo, Aqui estão os passos que você precisa fazer para fazer um café, repita-os". O terapeuta dá dicas antes da conclusão de cada etapa. A cada passo, o paciente recebe dicas verbais e visuais. Em seguida, os cartões de sugestão são ocultados e o terapeuta pede imediatamente para dar a resposta sobre a etapa envolvida. O terapeuta permite que o participante tente encontrar a solução, se a resposta ou ação não for dada imediatamente, o participante recebe uma dica e passa para a próxima etapa. Durante as dicas, o paciente receberá principalmente dicas verbais e visuais e, se necessário, ajuda física. |
Aprendizagem sem erros refere-se ao uso de instrução feedforward antes das ações para evitar que os alunos cometam erros. O terapeuta apresenta passos com as seguintes instruções e as dicas visuais, por exemplo, Aqui estão os passos que você precisa fazer para fazer um café, repita-os". O terapeuta dá dicas antes da conclusão de cada etapa. A cada passo, o paciente recebe dicas verbais e visuais. Em seguida, os cartões de sugestão são ocultados e o terapeuta pede imediatamente para dar a resposta sobre a etapa envolvida. O terapeuta permite que o participante tente encontrar a solução, se a resposta ou ação não for dada imediatamente, o participante recebe uma dica e passa para a próxima etapa. Durante as dicas, o paciente receberá principalmente dicas verbais e visuais e, se necessário, ajuda física. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modelagem
O terapeuta fornece as mesmas informações básicas personalizadas para cada tarefa. O terapeuta emite informações específicas para cada etapa. Usando modelagem de domínio sob medida, o terapeuta mostra as etapas na frente do paciente. Há uma ênfase especial em ajustar a modelagem logo acima das habilidades do paciente. O terapeuta executa os passos, ao mesmo tempo em que utiliza pistas verbais durante a atuação. Então o terapeuta pede imediatamente ao paciente para fazer os passos. |
O terapeuta fornece as mesmas informações básicas personalizadas para cada tarefa. O terapeuta emite informações específicas para cada etapa. Usando modelagem de maestria sob medida, o terapeuta mostra as etapas na frente do paciente. Há uma ênfase especial em ajustar a modelagem logo acima das habilidades do paciente. O terapeuta executa os passos, ao mesmo tempo em que utiliza pistas verbais durante a atuação. Então o terapeuta pede imediatamente ao paciente para fazer os passos. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tentativa e erro
Tentativa e erro refere-se ao aprendizado não estruturado regular e é considerado como condição de controle. Aqui o paciente é encorajado a completar a tarefa. Quando há erro, o terapeuta corrige. Dicas verbais só serão fornecidas se o paciente não conseguir encontrar e concluir a próxima etapa correta ou cometer erros. O terapeuta usa instruções gerais: "Aqui está a "tarefa", vou pedir-lhe "ações"", seguidas de instruções específicas, "e vou ajudá-lo depois de tentar". |
O terapeuta fornece as mesmas informações básicas personalizadas para cada tarefa. O terapeuta emite informações específicas para cada etapa. Usando modelagem de maestria sob medida, o terapeuta mostra as etapas na frente do paciente. Há uma ênfase especial em ajustar a modelagem logo acima das habilidades do paciente. O terapeuta executa os passos, ao mesmo tempo em que utiliza pistas verbais durante a atuação. Então o terapeuta pede imediatamente ao paciente para fazer os passos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário da intervenção será o desempenho e os erros dos participantes. Cada tarefa é comparável, pois o procedimento de avaliação permanece o mesmo em todos os estágios da doença.
Prazo: 2 horas - 2 vezes por semana durante 6 semanas
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2 horas - 2 vezes por semana durante 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação neuropsicológica de base. O nível de inteligência pré-mórbida será estimado pelo National Adult Reading Test (NART). O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) será usado para avaliar o estado cognitivo.
Prazo: 3 vezes durante o julgamento
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3 vezes durante o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB 2009-A01303-54
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