- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095718
Confronto di 3 metodi di apprendimento per migliorare le attività indipendenti della vita quotidiana (IADL) nella malattia di Alzheimer (C3LM-ILAD)
Confronto tra 3 metodi di apprendimento e i loro meccanismi sottostanti per migliorare la vita indipendente nelle attività della vita quotidiana nella demenza di Alzheimer: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è un confronto di 3 tecniche di apprendimento, apprendimento senza errori, modellazione e tentativi ed errori, nel riapprendimento dell'IADL dei pazienti con Alzheimer da demenza da lieve a moderatamente grave.
Verrà scelto un IADL su misura per ogni paziente (n=300) e addestrato in sessioni personalizzate per 6 settimane.
Questo studio si concentra sulla relazione tra tecniche di apprendimento, IADL e processi di memoria, in un triplice modo:
- determinerà quale delle tre tecniche di apprendimento (EL, MR, TE) migliorerà maggiormente il (ri)apprendimento delle abilità strumentali nelle diverse fasi della demenza utilizzando uno studio controllato randomizzato;
- spiegherà il ruolo dei meccanismi di memoria implicita ed esplicita nel (ri)apprendimento dei compiti IADL; E
- come obiettivo secondario, esplorerà il possibile trattamento della droga mediante gli effetti di interazione dell'intervento comportamentale delle tre tecniche di apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto scientifico e fondamento logico La demenza di Alzheimer (AD) è la causa più comune di deterioramento cognitivo progressivo che altera la memoria e l'apprendimento a tal punto da interferire pesantemente con la vita quotidiana. La perdita di autonomia funzionale è una caratteristica chiave dell'AD, in quanto segue un lento processo di degradazione della funzione cognitiva e della capacità di svolgere attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come la gestione delle finanze, la preparazione del cibo o l'uso della lavastoviglie. Normalmente, l'apprendimento avviene in modo non strutturato, che consiste nell'indovinare e nel verificarsi di errori durante l'acquisizione (Trial and Error, TE). Tuttavia, ci sono prove abbondanti che la riduzione degli errori durante l'apprendimento (Errorless Learning, EL) o l'aumento del periodo di tempo tra i tentativi di richiamo (Modeling with Spaced Retrieval, MR) consentono anche ai pazienti con demenza di Alzheimer (AD) moderata e grave di (ri)apprendere strumenti strumentali attività della vita quotidiana (IADL) come l'utilizzo di un nuovo percorso, un'agenda o un riproduttore di cassette/radio. Sebbene questi risultati siano incoraggianti, non comprendiamo ancora appieno i meccanismi di memoria alla base delle diverse tecniche di apprendimento che sono cruciali per migliorare le attività IADL (ri) apprendimento e ricordare nei pazienti con AD. Poiché gli inibitori dell'acetil colinesterasi o la memantina possono essere moderatori attivi dell'intervento mirato al miglioramento della memoria, l'intervento complesso che utilizza l'addestramento all'arricchimento comportamentale dovrebbe esplorare qualsiasi trattamento farmacologico mediante effetti di interazione dell'intervento comportamentale.
Descrizione della metodologia del progetto
Questo studio si concentra sulla relazione tra tecniche di apprendimento, IADL e processi di memoria, in un triplice modo:
- determinerà quale delle tre tecniche di apprendimento (EL, SR, TE) migliorerà maggiormente il (ri)apprendimento delle abilità strumentali nelle diverse fasi della demenza utilizzando uno studio controllato randomizzato;
- spiegherà il ruolo dei meccanismi di memoria implicita ed esplicita nel (ri)apprendimento dei compiti IADL.; E
esplorerà il possibile trattamento farmacologico mediante gli effetti di interazione dell'intervento comportamentale delle tre tecniche di apprendimento.
- Il risultato principale :
È l'efficacia del (ri)apprendimento (prestazione fisica) di ciascuna procedura e il mantenimento complessivo dell'autonomia. Tutti gli interventi sono formazioni individualizzate. Il confronto delle procedure di apprendimento ci consentirà di valutare le capacità di (ri)apprendimento dei compiti IADL nei pazienti con AD in base agli stadi di gravità da lieve a moderatamente grave.
• Esito secondario: valutare il ruolo dei processi di memoria implicita rispetto ai processi di memoria esplicita nel (ri)apprendimento dei compiti IADL. Effetti complessivi dell'intervento sull'autonomia del paziente, sul funzionamento cognitivo, sui disturbi comportamentali, sulla qualità della vita e sull'onere professionale.
Ambienti: case di cura, asili nido, cliniche della memoria Località: Nijmegen, Paesi Bassi e agglomerati di Nizza e Bordeaux, Francia 3 diversi interventi forniti in sessioni individuali presso la struttura del partecipante.
Ogni intervento è una formazione di 6 settimane con una valutazione post a 4 settimane di follow-up. Ogni partecipante riceverà uno dei 3 interventi per 2 ore due volte a settimana in sessioni individuali.
L'apprendimento senza errori (EL) si riferisce all'uso di istruzioni feedforward (cioè come fare) prima delle azioni per impedire agli studenti di commettere errori.
La modellazione con tecniche di recupero spaziato (MR) si riferisce alla modellazione dei passaggi e all'intervallo di tempo crescente tra il completamento dell'attività e la prova delle informazioni mirate da parte del paziente.
Trial and Error (TE) si riferisce al normale apprendimento non strutturato ed è considerato una condizione di controllo.
È stato sviluppato un corso di formazione standardizzato di 1 settimana in francese e olandese per formare terapisti francesi e olandesi su ciascuna tecnica di apprendimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Investigatore principale:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave con un punteggio MMSE compreso tra 10 e 26;
- Soddisfare i criteri DSM-IV-TR e NINCDS-ADRDA per il tipo di demenza di Alzheimer (33;34);
- di età pari o superiore a 60 anni;
- Non è in grado di completare senza spunto i compiti proposti durante il colloquio di selezione.
- Avere un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- MMSE < 10 o > 26
- Partecipanti con gravi deficit di vigilanza,
- Presunti disturbi comportamentali (ad esempio, come un sintomo di irritabilità NPI elevato come definito con un punteggio di 6 o superiore su un punteggio massimo di 12),
- Farmaci noti che potrebbero interferire con l'intervento (tranne i farmaci per l'AD, vedi trattamenti per l'AD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Apprendimento senza errori
L'apprendimento senza errori si riferisce all'uso di istruzioni feedforward prima delle azioni per impedire agli studenti di commettere errori. Il terapista presenta i passaggi con le seguenti istruzioni e i segnali visivi, ad es. Ecco i passaggi che devi fare per preparare un caffè, per favore ripetili". Il terapeuta dà spunti prima del completamento di ogni passaggio. Ad ogni passo il paziente riceve segnali verbali e visivi. Poi vengono nascoste le cue card e il terapeuta chiede immediatamente di dare la risposta sul passo coinvolto. Il terapeuta consente al partecipante di provare a trovare la soluzione, se la risposta o l'azione non viene data immediatamente, il partecipante riceve un segnale e passa al passaggio successivo. Durante il cueing il paziente riceverà principalmente segnali verbali e visivi e, se necessario, aiuto fisico. |
L'apprendimento senza errori si riferisce all'uso di istruzioni feedforward prima delle azioni per impedire agli studenti di commettere errori. Il terapista presenta i passaggi con le seguenti istruzioni e i segnali visivi, ad es. Ecco i passaggi che devi fare per preparare un caffè, per favore ripetili". Il terapeuta dà spunti prima del completamento di ogni passaggio. Ad ogni passo il paziente riceve segnali verbali e visivi. Poi vengono nascoste le cue card e il terapeuta chiede immediatamente di dare la risposta sul passo coinvolto. Il terapeuta consente al partecipante di provare a trovare la soluzione, se la risposta o l'azione non viene data immediatamente, il partecipante riceve un segnale e passa al passaggio successivo. Durante il cueing il paziente riceverà principalmente segnali verbali e visivi e, se necessario, aiuto fisico. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Modellazione
Il terapeuta fornisce le stesse informazioni di base su misura per ogni compito. Il terapista fornisce informazioni specifiche per ogni passaggio. Utilizzando un modello di padronanza su misura, il terapista mostra i passaggi di fronte al paziente. C'è un'enfasi speciale sulla regolazione della modellazione appena al di sopra delle capacità del paziente. Il terapeuta esegue i passi, allo stesso tempo utilizza segnali verbali durante la performance. Quindi il terapeuta chiede immediatamente al paziente di eseguire i passaggi. |
Il terapeuta fornisce le stesse informazioni di base su misura per ogni compito. Il terapista rilascia informazioni specifiche per ogni passaggio. Utilizzando modelli di padronanza su misura, il terapeuta mostra i passi davanti al paziente. C'è un'enfasi speciale sulla regolazione della modellazione appena al di sopra delle capacità del paziente. Il terapeuta esegue i passi, allo stesso tempo utilizza segnali verbali durante la performance. Quindi il terapeuta chiede immediatamente al paziente di eseguire i passaggi. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prova ed errore
Prova ed errore si riferisce al normale apprendimento non strutturato ed è considerato come condizione di controllo. Qui il paziente è incoraggiato a completare il compito. Quando c'è un errore, il terapeuta lo corregge. I segnali verbali verranno forniti solo se il paziente non è in grado di trovare e completare il passaggio successivo corretto o commette errori. Il terapeuta usa istruzioni generali: "Ecco "compito", ti chiederò di "azioni"", seguito da istruzioni specifiche, "e ti aiuterò dopo che avrai provato". |
Il terapeuta fornisce le stesse informazioni di base su misura per ogni compito. Il terapista rilascia informazioni specifiche per ogni passaggio. Utilizzando modelli di padronanza su misura, il terapeuta mostra i passi davanti al paziente. C'è un'enfasi speciale sulla regolazione della modellazione appena al di sopra delle capacità del paziente. Il terapeuta esegue i passi, allo stesso tempo utilizza segnali verbali durante la performance. Quindi il terapeuta chiede immediatamente al paziente di eseguire i passaggi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario dell'intervento sarà la performance e gli errori dei partecipanti. Ogni attività è comparabile in quanto la procedura di valutazione rimane la stessa in tutte le fasi della malattia.
Lasso di tempo: 2 ore - 2 volte a settimana per 6 settimane
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2 ore - 2 volte a settimana per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni neuropsicologiche di base. Il livello di intelligenza premorbosa sarà stimato dal National Adult Reading Test (NART). Il Mini Mental State Examination (MMSE) verrà utilizzato per valutare lo stato cognitivo.
Lasso di tempo: 3 volte durante il processo
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3 volte durante il processo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB 2009-A01303-54
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