- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01095718
Sammenligning av 3 læringsmetoder for å forbedre uavhengige aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved Alzheimers sykdom (C3LM-ILAD)
Sammenligning av 3 læringsmetoder og deres underliggende mekanismer for å forbedre selvstendig liv i dagliglivets aktiviteter ved Alzheimers demens: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en sammenligning av 3 læringsteknikker, feilfri læring, modellering og prøving og feiling, i relæring av IADL hos Alzheimerpasienter fra mild til moderat alvorlig demens.
Skreddersydd IADL vil bli valgt for hver pasient (n=300) og trent i individuelle økter i 6 uker.
Denne studien fokuserer på forholdet mellom læringsteknikker, IADL og minneprosesser, på en tredelt måte:
- den vil avgjøre hvilken av de tre læringsteknikkene (EL, MR, TE) som vil forbedre mest (gjen)læring av instrumentelle ferdigheter i forskjellige demensstadier ved å bruke en randomisert kontrollert studie;
- den vil forklare rollen til implisitte og eksplisitte minnemekanismer i (gjen)læring av IADL-oppgaver; og
- som et sekundært mål vil den utforske mulige medikamentelle behandlingseffekter av de tre læringsteknikkene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig bakgrunn og begrunnelse Alzheimer demens (AD) er den vanligste årsaken til progressiv kognitiv svekkelse som endrer hukommelse og læring i en slik grad at det i stor grad forstyrrer dagliglivet. Tap av funksjonell autonomi er et nøkkeltrekk ved AD, siden det følger en langsom nedbrytningsprosess i kognitiv funksjon og i evnen til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), som å administrere økonomi, tilberede mat eller bruke en oppvaskmaskin. Normalt skjer læring på en ustrukturert måte, som består av gjetting og forekomst av feil under tilegnelse (Trial and Error, TE). Det er imidlertid rikelig med bevis for at reduksjon av feil under læring (Feilløs læring, EL) eller økning av tidsperioden mellom tilbakekallingsforsøk (Modling with Spaced Retrieval, MR) gjør at selv moderate og alvorlige Alzheimer Demens (AD) pasienter kan (gjen)lære instrumentell dagliglivets aktiviteter (IADL) som å bruke en ny rute, en agenda eller en kassett-/radiospiller. Selv om disse funnene er oppmuntrende, forstår vi fortsatt ikke fullt ut hukommelsesmekanismene som ligger til grunn for ulike læringsteknikker som er avgjørende for å forbedre IADL-oppgaver (gjen)læring og hukommelse hos AD-pasienter. Fordi acetylkolinesterasehemmere eller memantin kan være aktive moderatorer av intervensjon rettet mot hukommelsesforbedring, bør kompleks intervensjon ved bruk av atferdsberikende trening utforske all medikamentell behandling ved atferdsintervensjonsinteraksjonseffekter.
Beskrivelse av prosjektmetodikken
Denne studien fokuserer på forholdet mellom læringsteknikker, IADL og minneprosesser, på en tredelt måte:
- den vil avgjøre hvilken av de tre læringsteknikkene (EL, SR, TE) som vil forbedre mest (gjen)læring av instrumentelle ferdigheter i forskjellige demensstadier ved å bruke en randomisert kontrollert studie;
- den vil forklare rollen til implisitte og eksplisitte minnemekanismer i (gjen)læring av IADL-oppgaver.; og
den vil utforske mulige medikamentelle behandlinger ved atferdsintervensjon interaksjonseffekter av de tre læringsteknikkene.
- Primært resultat:
Er (gjen)læringseffektiviteten (fysisk ytelse) av hver prosedyre og den generelle opprettholdelsen av autonomien. All intervensjon er individuell opplæring. Læringsprosedyresammenlikningen vil tillate oss å vurdere (re)læringskapasiteten til IADL-oppgaver hos AD-pasienter i henhold til alvorlighetsstadier fra mild til moderat alvorlig.
• Sekundært resultat: Vurdere rollen til de implisitte minneprosessene over de eksplisitte minneprosessene i (gjen)læring av IADL-oppgaver. Samlede effekter av intervensjonen over pasientens autonomi, kognitive funksjon, atferdsforstyrrelser, livskvalitet og karrierebelastning.
Innstillinger: Sykehjem, barnehager, hukommelsesklinikker Steder: Nijmegen, Nederland og tettstedene Nice og Bordeaux, Frankrike 3 forskjellige intervensjoner gitt i individuelle økter på deltakerens anlegg.
Hver intervensjon er en 6-ukers trening med en ettervurdering ved 4-ukers oppfølging. Hver deltaker vil motta en av de 3 intervensjonene i 2 timer to ganger i uken i individuelle økter.
Feilfri læring (EL) refererer til bruk av feedforward-instruksjon (dvs. hvordan du gjør det) før handlinger for å forhindre at elever gjør feil.
Modellering med Spaced Retrieval (MR)-teknikker refererer til modelleringen av trinnene og det økende tidsintervallet mellom fullføring av oppgaven og innøving av målrettet informasjon av pasienten.
Prøving og feiling (TE) refererer til vanlig ustrukturert læring og regnes som kontrolltilstand.
En standardisert 1-ukers opplæring er utviklet på fransk og nederlandsk for å trene franske og nederlandske terapeuter i hver læringsteknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Hovedetterforsker:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en diagnose av mild til moderat alvorlig Alzheimers demenstype med en MMSE-score mellom 10 og 26;
- Oppfylle DSM-IV-TR og NINCDS-ADRDA-kriteriene for Alzheimers demenstype (33;34);
- 60 år og eldre;
- Ikke i stand til å fullføre uten cue de foreslåtte oppgavene under screeningintervjuet.
- Å ha et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- MMSE < 10 eller > 26
- Deltakere med alvorlige underskudd i årvåkenhet,
- Ansett atferdsforstyrrelser (f.eks. høy NPI irritabilitet symptom som definert med en score på 6 eller høyere av en maksimal score på 12),
- Kjente medisiner som kan forstyrre intervensjonen (unntatt AD-medisiner, jf. AD-behandlinger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Feilfri læring
Feilfri læring refererer til bruk av feedforward-instruksjon før handlinger for å forhindre at elever gjør feil. Terapeuten presenterer trinnene med følgende instruksjoner og de visuelle signalene, f.eks. Her er trinnene du må gjøre for å lage kaffe, vennligst gjenta dem." Terapeuten gir signaler før fullføringen av hvert trinn. Ved hvert trinn mottar pasienten verbale og visuelle signaler. Deretter skjules signalkort, og terapeuten ber umiddelbart om å gi svaret om trinnet som er involvert. Terapeuten lar deltakeren prøve å finne løsningen, hvis svaret eller handlingen ikke umiddelbart gis, mottar deltakeren en pekepinn, og går videre til neste trinn. Under cueing vil pasienten stort sett motta verbale og visuelle signaler og om nødvendig fysisk hjelp. |
Feilfri læring refererer til bruk av feedforward-instruksjon før handlinger for å forhindre at elever gjør feil. Terapeuten presenterer trinnene med følgende instruksjoner og de visuelle signalene, f.eks. Her er trinnene du må gjøre for å lage kaffe, vennligst gjenta dem." Terapeuten gir signaler før fullføringen av hvert trinn. Ved hvert trinn mottar pasienten verbale og visuelle signaler. Deretter skjules signalkort, og terapeuten ber umiddelbart om å gi svaret om trinnet som er involvert. Terapeuten lar deltakeren prøve å finne løsningen, hvis svaret eller handlingen ikke umiddelbart gis, mottar deltakeren en pekepinn, og går videre til neste trinn. Under cueing vil pasienten stort sett motta verbale og visuelle signaler og om nødvendig fysisk hjelp. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modellering
Terapeuten gir den samme skreddersydde basisinformasjonen for hver oppgave. Terapeuten gir spesifikk informasjon for hvert trinn. Ved hjelp av skreddersydd mestringsmodellering viser terapeuten trinnene foran pasienten. Det er spesielt lagt vekt på å justere modelleringen rett over pasientens evner. Terapeuten gjør trinnene, samtidig bruker han/hun verbale pekepinner under forestillingen. Deretter ber terapeuten umiddelbart til pasienten om å gjøre trinnene. |
Terapeuten gir den samme skreddersydde basisinformasjonen for hver oppgave. Terapeuten gir spesifikk informasjon for hvert trinn. Ved hjelp av skreddersydd mestringsmodellering viser terapeuten trinnene foran pasienten. Det er spesielt lagt vekt på å justere modelleringen rett over pasientens evner. Terapeuten gjør trinnene, samtidig bruker han/hun verbale pekepinner under forestillingen. Deretter ber terapeuten umiddelbart til pasienten om å gjøre trinnene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prøving og feiling
Prøving og feiling refererer til den vanlige ustrukturerte læringen og betraktes som kontrolltilstand. Her oppfordres pasienten til å gjennomføre oppgaven. Når det er feil, retter terapeuten det. Verbale signaler vil kun bli gitt hvis pasienten ikke er i stand til å finne og fullføre det riktige neste trinnet eller begå feil. Terapeuten bruker generell instruksjon: "Her er "oppgave", jeg vil be deg om "handlinger"", etterfulgt av spesifikk instruksjon, "og jeg skal hjelpe deg etter at du har prøvd". |
Terapeuten gir den samme skreddersydde basisinformasjonen for hver oppgave. Terapeuten gir spesifikk informasjon for hvert trinn. Ved hjelp av skreddersydd mestringsmodellering viser terapeuten trinnene foran pasienten. Det er spesielt lagt vekt på å justere modelleringen rett over pasientens evner. Terapeuten gjør trinnene, samtidig bruker han/hun verbale pekepinner under forestillingen. Deretter ber terapeuten umiddelbart til pasienten om å gjøre trinnene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet av intervensjonen vil være deltakernes ytelse og feil. Hver oppgave er sammenlignbar ettersom vurderingsprosedyren forblir den samme på tvers av sykdomsstadier.
Tidsramme: 2 timer - 2 ganger i uken i løpet av 6 uker
|
2 timer - 2 ganger i uken i løpet av 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grunnleggende nevropsykologiske vurderinger. Premorbid intelligensnivå vil bli estimert av National Adult Reading Test (NART). Mini Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt til å vurdere kognitiv status.
Tidsramme: 3 ganger gjennom rettssaken
|
3 ganger gjennom rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB 2009-A01303-54
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .