- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01095718
Vergelijking van 3 leermethoden om onafhankelijke activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren (C3LM-ILAD)
Vergelijking van 3 leermethoden en hun onderliggende mechanismen om het zelfstandig leven in de activiteiten van het dagelijks leven bij Alzheimerdementie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is een vergelijking van 3 leertechnieken, Foutloos leren, modelleren en vallen en opstaan, bij het herleren van IADL van Alzheimerpatiënten van milde tot matig ernstige dementie.
Voor elke patiënt (n=300) wordt een op maat gemaakte IADL gekozen en gedurende 6 weken getraind in individuele sessies.
Dit onderzoek richt zich op een drieledige manier op de relatie tussen leertechnieken, IADL en geheugenprocessen:
- het zal bepalen welke van de drie leertechnieken (EL, MR, TE) het (her)leren van instrumentele vaardigheden in verschillende stadia van dementie het meest zal verbeteren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie;
- het zal de rol van impliciete en expliciete geheugenmechanismen in het (her)leren van IADL-taken toelichten; En
- als secundaire doelstelling zal het de mogelijke medicamenteuze behandeling door gedragsinterventie-interactie-effecten van de drie leertechnieken onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond en grondgedachte Alzheimerdementie (AD) is de meest voorkomende oorzaak van progressieve cognitieve achteruitgang die het geheugen en het leren zodanig verandert dat het dagelijks leven ernstig wordt gehinderd. Functioneel autonomieverlies is een belangrijk kenmerk van AD, aangezien het een langzaam degradatieproces volgt in de cognitieve functie en in het vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) uit te voeren, zoals het beheren van financiën, voedselbereiding of het gebruik van een vaatwasser. Normaal gesproken vindt leren op een ongestructureerde manier plaats, wat bestaat uit gissen en het optreden van fouten tijdens het verwerven (Trial and Error, TE). Er is echter overvloedig bewijs dat het verminderen van fouten tijdens het leren (Errorless Learning, EL) of het verlengen van de tijdsperiode tussen herinneringspogingen (Modeling with Spaced Retrieval, MR) het zelfs matige tot ernstige Alzheimer-dementie (AD)-patiënten mogelijk maakt instrumentaal te (opnieuw) leren. dagelijkse levensverrichtingen (IADL) zoals het gebruik van een nieuwe route, een agenda of een cassette-/radiospeler. Hoewel deze bevindingen bemoedigend zijn, begrijpen we nog steeds niet volledig de geheugenmechanismen die ten grondslag liggen aan verschillende leertechnieken die cruciaal zijn bij het verbeteren van IADL-taken (her)leren en onthouden bij AD-patiënten. Omdat acetylcholinesteraseremmers of memantine actieve moderatoren kunnen zijn van interventie gericht op geheugenverbetering, zou complexe interventie met behulp van gedragsverrijkende training elke medicamenteuze behandeling moeten onderzoeken door interactie-effecten van gedragsinterventie.
Beschrijving van de projectmethodiek
Dit onderzoek richt zich op een drieledige manier op de relatie tussen leertechnieken, IADL en geheugenprocessen:
- het zal bepalen welke van de drie leertechnieken (EL, SR, TE) het (her)leren van instrumentele vaardigheden in verschillende stadia van dementie het meest zal verbeteren met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde trial;
- het zal de rol van impliciete en expliciete geheugenmechanismen in het (her)leren van IADL-taken toelichten; En
het zal de mogelijke medicamenteuze behandeling door gedragsinterventie-interactie-effecten van de drie leertechnieken onderzoeken.
- Primaire uitkomst :
Is de (her)leereffectiviteit (fysieke prestatie) van elke procedure en het algehele behoud van de autonomie. Alle interventies zijn geïndividualiseerde trainingen. De vergelijking van de leerprocedures zal ons in staat stellen om de (her)leercapaciteiten van IADL-taken bij Alzheimer-patiënten te beoordelen volgens ernststadia van mild tot matig ernstig.
• Secundair eindpunt: beoordelen van de rol van de impliciete geheugenprocessen boven de expliciete geheugenprocessen bij het (her)leren van IADL-taken. Algehele effecten van de interventie op de autonomie, cognitief functioneren, gedragsstoornissen, kwaliteit van leven en loopbaanlast van de patiënt.
Instellingen: Verpleeghuizen, Kinderdagverblijven, Geheugenklinieken Locaties: Nijmegen, Nederland en agglomeraties Nice en Bordeaux, Frankrijk 3 verschillende interventies gegeven in individuele sessies bij de deelnemer.
Elke interventie is een training van 6 weken met een post-assessment bij een follow-up van 4 weken. Elke deelnemer krijgt twee keer per week één van de 3 interventies gedurende 2 uur in individuele sessies.
Foutloos leren (EL) verwijst naar het gebruik van feedforward-instructie (d.w.z. hoe te doen) voorafgaand aan acties om te voorkomen dat leerlingen fouten maken.
Modelleren met Spaced Retrieval (MR)-technieken verwijst naar het modelleren van de stappen en het toenemende tijdsinterval tussen de voltooiing van de taak en het oefenen van de gerichte informatie door de patiënt.
Trial and Error (TE) verwijst naar het reguliere ongestructureerde leren en wordt beschouwd als controleconditie.
Er is een gestandaardiseerde training van 1 week in het Frans en Nederlands ontwikkeld om Franse en Nederlandse therapeuten te trainen in het aanleren van technieken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van milde tot matig ernstige vorm van Alzheimer-dementie met een MMSE-score tussen 10 en 26;
- Voldoen aan de criteria van de DSM-IV-TR en NINCDS-ADRDA voor het type dementie van Alzheimer (33;34);
- 60 jaar en ouder;
- Niet in staat om de voorgestelde taken tijdens het screeningsgesprek uit te voeren.
- Een sociaal zekerheidsstelsel hebben
Uitsluitingscriteria:
- MMSE < 10 of > 26
- Deelnemers met ernstige tekorten in alertheid,
- Vermoedelijke gedragsstoornissen (bijv. Symptomen van hoge NPI-prikkelbaarheid zoals gedefinieerd met een score van 6 of hoger op een maximale score van 12),
- Bekende medicijnen die de ingreep zouden kunnen verstoren (uitgezonderd AD-medicatie, cf AD-behandelingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Foutloos leren
Foutloos leren verwijst naar het gebruik van feedforward-instructie vóór acties om te voorkomen dat leerlingen fouten maken. De therapeut presenteert stappen met de volgende instructie en de visuele aanwijzingen, bijv. Hier zijn de stappen die u moet uitvoeren om koffie te zetten, herhaal ze alstublieft". De therapeut geeft aanwijzingen voordat elke stap wordt voltooid. Bij elke stap krijgt de patiënt verbale en visuele signalen. Vervolgens worden cue-kaarten verborgen en vraagt de therapeut onmiddellijk om het antwoord over de betrokken stap te geven. De therapeut laat de deelnemer proberen de oplossing te vinden. Als het antwoord of de actie niet onmiddellijk wordt gegeven, krijgt de deelnemer een signaal en gaat hij naar de volgende stap. Tijdens het cueën krijgt de patiënt vooral verbale en visuele cues en indien nodig fysieke hulp. |
Foutloos leren verwijst naar het gebruik van feedforward-instructie vóór acties om te voorkomen dat leerlingen fouten maken. De therapeut presenteert stappen met de volgende instructie en de visuele aanwijzingen, bijv. Hier zijn de stappen die u moet uitvoeren om koffie te zetten, herhaal ze alstublieft". De therapeut geeft aanwijzingen voordat elke stap wordt voltooid. Bij elke stap krijgt de patiënt verbale en visuele signalen. Vervolgens worden cue-kaarten verborgen en vraagt de therapeut onmiddellijk om het antwoord over de betrokken stap te geven. De therapeut laat de deelnemer proberen de oplossing te vinden. Als het antwoord of de actie niet onmiddellijk wordt gegeven, krijgt de deelnemer een signaal en gaat hij naar de volgende stap. Tijdens het cueën krijgt de patiënt vooral verbale en visuele cues en indien nodig fysieke hulp. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modellering
De therapeut geeft voor elke taak dezelfde op maat gemaakte basisinformatie. De therapeut geeft voor elke stap specifieke informatie. Met behulp van meesterschapsmodellering op maat laat de therapeut de stappen voor de patiënt zien. Er is een speciale nadruk op het aanpassen van de modellering net boven de capaciteiten van de patiënt. De therapeut doet de stappen, terwijl hij/zij tijdens de uitvoering verbale aanwijzingen gebruikt. Vervolgens vraagt de therapeut direct aan de patiënt om de stappen te doen. |
De therapeut geeft voor elke taak dezelfde op maat gemaakte basisinformatie. De therapeut geeft voor elke stap specifieke informatie. Met behulp van meesterschapsmodellering op maat laat de therapeut de stappen voor de patiënt zien. Er is een speciale nadruk op het aanpassen van de modellering net boven de capaciteiten van de patiënt. De therapeut doet de stappen, terwijl hij/zij tijdens de uitvoering verbale aanwijzingen gebruikt. Vervolgens vraagt de therapeut direct aan de patiënt om de stappen te doen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vallen en opstaan
Trial and Error verwijst naar het reguliere ongestructureerde leren en wordt beschouwd als controleconditie. Hier wordt de patiënt aangemoedigd om de taak te voltooien. Als er een fout is, corrigeert de therapeut deze. Verbale aanwijzingen worden alleen verstrekt als de patiënt de juiste volgende stap niet kan vinden en voltooien of fouten kan maken. De therapeut gebruikt algemene instructie: "Hier is "taak", ik zal u vragen om "acties" te doen, gevolgd door specifieke instructie, "en ik zal u helpen nadat u het geprobeerd heeft". |
De therapeut geeft voor elke taak dezelfde op maat gemaakte basisinformatie. De therapeut geeft voor elke stap specifieke informatie. Met behulp van meesterschapsmodellering op maat laat de therapeut de stappen voor de patiënt zien. Er is een speciale nadruk op het aanpassen van de modellering net boven de capaciteiten van de patiënt. De therapeut doet de stappen, terwijl hij/zij tijdens de uitvoering verbale aanwijzingen gebruikt. Vervolgens vraagt de therapeut direct aan de patiënt om de stappen te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat van de interventie zijn de prestaties en fouten van de deelnemers. Elke taak is vergelijkbaar omdat de beoordelingsprocedure in alle stadia van de ziekte hetzelfde blijft.
Tijdsspanne: 2 uur - 2 keer per week gedurende 6 weken
|
2 uur - 2 keer per week gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Baseline neuropsychologische beoordelingen. Het premorbide intelligentieniveau wordt geschat door de National Adult Reading Test (NART). Het Mini Mental State Examination (MMSE) wordt gebruikt om de cognitieve status te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 keer door het proces
|
3 keer door het proces
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB 2009-A01303-54
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .