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Vergleich von 3 Lernmethoden zur Verbesserung der unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) bei der Alzheimer-Krankheit (C3LM-ILAD)

23. März 2012 aktualisiert von: Department of Clinical Research and Innovation

Vergleich von 3 Lernmethoden und ihren zugrunde liegenden Mechanismen zur Verbesserung des unabhängigen Lebens bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bei Alzheimer-Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist ein Vergleich von 3 Lerntechniken, Fehlerloses Lernen, Modellierung und Trial-and-Error, beim Umlernen von IADL von Alzheimer-Patienten von leichter bis mittelschwerer Demenz.

Für jeden Patienten (n=300) wird eine maßgeschneiderte IADL ausgewählt und 6 Wochen lang in individuellen Sitzungen trainiert.

Diese Studie konzentriert sich auf dreifache Weise auf die Beziehung zwischen Lerntechniken, IADL und Gedächtnisprozessen:

  1. es wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie bestimmt, welche der drei Lerntechniken (EL, MR, TE) das (Wieder-)Erlernen instrumenteller Fähigkeiten in verschiedenen Demenzstadien am meisten verbessert;
  2. es wird die Rolle impliziter und expliziter Gedächtnismechanismen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben erläutern; Und
  3. Als sekundäres Ziel wird es die möglichen Interaktionseffekte der medikamentösen Behandlung durch Verhaltensinterventionen der drei Lerntechniken untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung Alzheimer-Demenz (AD) ist die häufigste Ursache für eine fortschreitende kognitive Verschlechterung, die das Gedächtnis und das Lernen in einem solchen Ausmaß verändert, dass sie das tägliche Leben stark beeinträchtigt. Der Verlust der funktionellen Autonomie ist ein Schlüsselmerkmal von AD, da er einem langsamen Abbauprozess der kognitiven Funktion und der Fähigkeit folgt, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) durchzuführen, wie z. B. Finanzen verwalten, Essen zubereiten oder eine Spülmaschine benutzen. Normalerweise erfolgt das Lernen auf unstrukturierte Weise, die aus Raten und dem Auftreten von Fehlern während des Erwerbs besteht (Trial and Error, TE). Es gibt jedoch zahlreiche Beweise dafür, dass die Reduzierung von Fehlern während des Lernens (Errorless Learning, EL) oder die Verlängerung des Zeitraums zwischen Wiederholungsversuchen (Modeling with Spaced Retrieval, MR) es selbst Patienten mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Demenz (AD) ermöglicht, instrumentell (wieder) zu lernen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie das Verwenden einer neuen Route, einer Agenda oder eines Kassetten-/Radioplayers. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, verstehen wir immer noch nicht vollständig die Gedächtnismechanismen, die verschiedenen Lerntechniken zugrunde liegen, die für die Verbesserung des (Wieder-)Lernens und Erinnerns von IADL-Aufgaben bei AD-Patienten entscheidend sind. Da Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin aktive Moderatoren von Interventionen sein können, die auf eine Verbesserung des Gedächtnisses abzielen, sollte eine komplexe Intervention mit Verhaltensanreicherungstraining jede medikamentöse Behandlung anhand von Verhaltensinterventions-Interaktionseffekten untersuchen.

Beschreibung der Projektmethodik

Diese Studie konzentriert sich auf dreifache Weise auf die Beziehung zwischen Lerntechniken, IADL und Gedächtnisprozessen:

  1. es wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie bestimmt, welche der drei Lerntechniken (EL, SR, TE) das (Wieder-)Erlernen instrumenteller Fähigkeiten in verschiedenen Demenzstadien am meisten verbessert;
  2. es wird die Rolle von impliziten und expliziten Gedächtnismechanismen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben erläutert; Und
  3. Es wird die mögliche medikamentöse Behandlung durch Verhaltensinterventions-Interaktionseffekte der drei Lerntechniken untersuchen.

    • Primäres Ergebnis:

Ist die (Wieder-)Lerneffektivität (körperliche Leistungsfähigkeit) jedes Verfahrens und die allgemeine Aufrechterhaltung der Autonomie. Alle Eingriffe sind individualisiertes Training. Der Lernverfahrensvergleich wird es uns ermöglichen, die (Wieder-)Lernfähigkeiten von IADL-Aufgaben bei AD-Patienten nach Schweregradstufen von leicht bis mittelschwer zu beurteilen.

• Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Rolle der impliziten Gedächtnisprozesse gegenüber den expliziten Gedächtnisprozessen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben. Gesamtwirkungen der Intervention auf die Autonomie, kognitive Funktion, Verhaltensstörungen, Lebensqualität und Berufsbelastung des Patienten.

Einstellungen: Pflegeheime, Tagesstätten, Gedächtniskliniken Orte: Nijmegen, Niederlande und Ballungsräume Nizza und Bordeaux, Frankreich 3 verschiedene Interventionen in Einzelsitzungen in der Einrichtung des Teilnehmers.

Jede Intervention ist ein 6-wöchiges Training mit einer Nachbewertung bei 4-wöchiger Nachsorge. Jeder Teilnehmer erhält zweimal pro Woche eine der 3 Interventionen für 2 Stunden in Einzelsitzungen.

Fehlerloses Lernen (EL) bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Instruktionen (d. h. wie zu tun ist) vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen.

Die Modellierung mit Spaced Retrieval (MR)-Techniken bezieht sich auf die Modellierung der Schritte und des zunehmenden Zeitintervalls zwischen der Erledigung der Aufgabe und dem Einstudieren der gezielten Informationen durch den Patienten.

Trial and Error (TE) bezeichnet das regelmäßige unstrukturierte Lernen und gilt als Kontrollbedingung.

Es wurde ein standardisiertes einwöchiges Training in Französisch und Niederländisch entwickelt, um französische und niederländische Therapeuten in den jeweiligen Lerntechniken zu schulen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice Centre Mémoire
        • Hauptermittler:
          • Philippe ROBERT, PhD.MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz mit einem MMSE-Score zwischen 10 und 26 haben;
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR- und NINCDS-ADRDA-Kriterien für Alzheimer-Demenztyp (33;34);
  • Alter 60 und älter;
  • Kann die vorgeschlagenen Aufgaben während des Screening-Interviews nicht ohne Aufforderung erledigen.
  • Ein Sozialversicherungssystem haben

Ausschlusskriterien:

  • MMSE < 10 oder > 26
  • Teilnehmer mit schweren Aufmerksamkeitsdefiziten,
  • Erachtete Verhaltensstörungen (z. B. Reizbarkeitssymptom mit hohem NPI, definiert mit einer Punktzahl von 6 oder höher von einer maximalen Punktzahl von 12),
  • Bekannte Medikamente, die den Eingriff stören könnten (außer AD-Medikamente, vgl. AD-Behandlungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fehlerloses Lernen

Fehlerfreies Lernen bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Anweisungen vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen. Der Therapeut präsentiert Schritte mit der folgenden Anweisung und den visuellen Hinweisen, z. Hier sind Schritte, die Sie ausführen müssen, um Kaffee zuzubereiten, bitte wiederholen Sie sie".

Der Therapeut gibt Hinweise vor dem Abschluss jedes Schrittes. Bei jedem Schritt erhält der Patient verbale und visuelle Hinweise. Dann werden Stichwortkarten versteckt und der Therapeut bittet sofort um die Antwort auf den betreffenden Schritt.

Der Therapeut lässt den Teilnehmer versuchen, die Lösung zu finden, wenn die Antwort oder Aktion nicht sofort gegeben wird, erhält der Teilnehmer einen Hinweis und geht zum nächsten Schritt über.

Während des Cueings erhält der Patient meist verbale und visuelle Hinweise und bei Bedarf körperliche Hilfe.

Fehlerfreies Lernen bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Anweisungen vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen. Der Therapeut präsentiert Schritte mit der folgenden Anweisung und den visuellen Hinweisen, z. Hier sind Schritte, die Sie ausführen müssen, um Kaffee zuzubereiten, bitte wiederholen Sie sie".

Der Therapeut gibt Hinweise vor dem Abschluss jedes Schrittes. Bei jedem Schritt erhält der Patient verbale und visuelle Hinweise. Dann werden Stichwortkarten versteckt und der Therapeut bittet sofort um die Antwort auf den betreffenden Schritt.

Der Therapeut lässt den Teilnehmer versuchen, die Lösung zu finden, wenn die Antwort oder Aktion nicht sofort gegeben wird, erhält der Teilnehmer einen Hinweis und geht zum nächsten Schritt über.

Während des Cueings erhält der Patient meist verbale und visuelle Hinweise und bei Bedarf körperliche Hilfe.

ACTIVE_COMPARATOR: Modellieren

Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Unter Verwendung von maßgeschneidertem Bewältigungsmodell zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen.

Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise. Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen.

Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Mittels Tailored Mastery Modeling zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen.

Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise.

Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen.

ACTIVE_COMPARATOR: Versuch und Irrtum

Trial and Error bezeichnet das regelmäßige unstrukturierte Lernen und gilt als Kontrollbedingung.

Hier wird der Patient ermutigt, die Aufgabe zu erledigen. Wenn es einen Fehler gibt, korrigiert der Therapeut ihn. Verbale Hinweise werden nur gegeben, wenn der Patient nicht in der Lage ist, den richtigen nächsten Schritt zu finden und auszuführen oder Fehler zu begehen. Der Therapeut verwendet allgemeine Anweisungen: „Hier ist „Aufgabe“, ich werde Sie zu „Handlungen“ auffordern“, gefolgt von spezifischen Anweisungen, „und ich werde Ihnen helfen, nachdem Sie es versucht haben“.

Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Mittels Tailored Mastery Modeling zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen.

Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise.

Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Intervention sind die Leistung und die Fehler der Teilnehmer. Jede Aufgabe ist vergleichbar, da das Bewertungsverfahren über alle Krankheitsstadien hinweg gleich bleibt.
Zeitfenster: 2 Stunden - 2 Mal pro Woche während 6 Wochen
2 Stunden - 2 Mal pro Woche während 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologische Grunduntersuchungen. Das prämorbide Intelligenzniveau wird durch den National Adult Reading Test (NART) geschätzt. Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um den kognitiven Status zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 mal durch die Probe
3 mal durch die Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehlerloses Lernen

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