- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01095718
Vergleich von 3 Lernmethoden zur Verbesserung der unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) bei der Alzheimer-Krankheit (C3LM-ILAD)
Vergleich von 3 Lernmethoden und ihren zugrunde liegenden Mechanismen zur Verbesserung des unabhängigen Lebens bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bei Alzheimer-Demenz: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist ein Vergleich von 3 Lerntechniken, Fehlerloses Lernen, Modellierung und Trial-and-Error, beim Umlernen von IADL von Alzheimer-Patienten von leichter bis mittelschwerer Demenz.
Für jeden Patienten (n=300) wird eine maßgeschneiderte IADL ausgewählt und 6 Wochen lang in individuellen Sitzungen trainiert.
Diese Studie konzentriert sich auf dreifache Weise auf die Beziehung zwischen Lerntechniken, IADL und Gedächtnisprozessen:
- es wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie bestimmt, welche der drei Lerntechniken (EL, MR, TE) das (Wieder-)Erlernen instrumenteller Fähigkeiten in verschiedenen Demenzstadien am meisten verbessert;
- es wird die Rolle impliziter und expliziter Gedächtnismechanismen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben erläutern; Und
- Als sekundäres Ziel wird es die möglichen Interaktionseffekte der medikamentösen Behandlung durch Verhaltensinterventionen der drei Lerntechniken untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung Alzheimer-Demenz (AD) ist die häufigste Ursache für eine fortschreitende kognitive Verschlechterung, die das Gedächtnis und das Lernen in einem solchen Ausmaß verändert, dass sie das tägliche Leben stark beeinträchtigt. Der Verlust der funktionellen Autonomie ist ein Schlüsselmerkmal von AD, da er einem langsamen Abbauprozess der kognitiven Funktion und der Fähigkeit folgt, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) durchzuführen, wie z. B. Finanzen verwalten, Essen zubereiten oder eine Spülmaschine benutzen. Normalerweise erfolgt das Lernen auf unstrukturierte Weise, die aus Raten und dem Auftreten von Fehlern während des Erwerbs besteht (Trial and Error, TE). Es gibt jedoch zahlreiche Beweise dafür, dass die Reduzierung von Fehlern während des Lernens (Errorless Learning, EL) oder die Verlängerung des Zeitraums zwischen Wiederholungsversuchen (Modeling with Spaced Retrieval, MR) es selbst Patienten mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Demenz (AD) ermöglicht, instrumentell (wieder) zu lernen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) wie das Verwenden einer neuen Route, einer Agenda oder eines Kassetten-/Radioplayers. Obwohl diese Ergebnisse ermutigend sind, verstehen wir immer noch nicht vollständig die Gedächtnismechanismen, die verschiedenen Lerntechniken zugrunde liegen, die für die Verbesserung des (Wieder-)Lernens und Erinnerns von IADL-Aufgaben bei AD-Patienten entscheidend sind. Da Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin aktive Moderatoren von Interventionen sein können, die auf eine Verbesserung des Gedächtnisses abzielen, sollte eine komplexe Intervention mit Verhaltensanreicherungstraining jede medikamentöse Behandlung anhand von Verhaltensinterventions-Interaktionseffekten untersuchen.
Beschreibung der Projektmethodik
Diese Studie konzentriert sich auf dreifache Weise auf die Beziehung zwischen Lerntechniken, IADL und Gedächtnisprozessen:
- es wird anhand einer randomisierten kontrollierten Studie bestimmt, welche der drei Lerntechniken (EL, SR, TE) das (Wieder-)Erlernen instrumenteller Fähigkeiten in verschiedenen Demenzstadien am meisten verbessert;
- es wird die Rolle von impliziten und expliziten Gedächtnismechanismen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben erläutert; Und
Es wird die mögliche medikamentöse Behandlung durch Verhaltensinterventions-Interaktionseffekte der drei Lerntechniken untersuchen.
- Primäres Ergebnis:
Ist die (Wieder-)Lerneffektivität (körperliche Leistungsfähigkeit) jedes Verfahrens und die allgemeine Aufrechterhaltung der Autonomie. Alle Eingriffe sind individualisiertes Training. Der Lernverfahrensvergleich wird es uns ermöglichen, die (Wieder-)Lernfähigkeiten von IADL-Aufgaben bei AD-Patienten nach Schweregradstufen von leicht bis mittelschwer zu beurteilen.
• Sekundäres Ergebnis: Bewertung der Rolle der impliziten Gedächtnisprozesse gegenüber den expliziten Gedächtnisprozessen beim (Wieder-)Lernen von IADL-Aufgaben. Gesamtwirkungen der Intervention auf die Autonomie, kognitive Funktion, Verhaltensstörungen, Lebensqualität und Berufsbelastung des Patienten.
Einstellungen: Pflegeheime, Tagesstätten, Gedächtniskliniken Orte: Nijmegen, Niederlande und Ballungsräume Nizza und Bordeaux, Frankreich 3 verschiedene Interventionen in Einzelsitzungen in der Einrichtung des Teilnehmers.
Jede Intervention ist ein 6-wöchiges Training mit einer Nachbewertung bei 4-wöchiger Nachsorge. Jeder Teilnehmer erhält zweimal pro Woche eine der 3 Interventionen für 2 Stunden in Einzelsitzungen.
Fehlerloses Lernen (EL) bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Instruktionen (d. h. wie zu tun ist) vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen.
Die Modellierung mit Spaced Retrieval (MR)-Techniken bezieht sich auf die Modellierung der Schritte und des zunehmenden Zeitintervalls zwischen der Erledigung der Aufgabe und dem Einstudieren der gezielten Informationen durch den Patienten.
Trial and Error (TE) bezeichnet das regelmäßige unstrukturierte Lernen und gilt als Kontrollbedingung.
Es wurde ein standardisiertes einwöchiges Training in Französisch und Niederländisch entwickelt, um französische und niederländische Therapeuten in den jeweiligen Lerntechniken zu schulen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nice Centre Mémoire
-
Hauptermittler:
- Philippe ROBERT, PhD.MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz mit einem MMSE-Score zwischen 10 und 26 haben;
- Erfüllen Sie die DSM-IV-TR- und NINCDS-ADRDA-Kriterien für Alzheimer-Demenztyp (33;34);
- Alter 60 und älter;
- Kann die vorgeschlagenen Aufgaben während des Screening-Interviews nicht ohne Aufforderung erledigen.
- Ein Sozialversicherungssystem haben
Ausschlusskriterien:
- MMSE < 10 oder > 26
- Teilnehmer mit schweren Aufmerksamkeitsdefiziten,
- Erachtete Verhaltensstörungen (z. B. Reizbarkeitssymptom mit hohem NPI, definiert mit einer Punktzahl von 6 oder höher von einer maximalen Punktzahl von 12),
- Bekannte Medikamente, die den Eingriff stören könnten (außer AD-Medikamente, vgl. AD-Behandlungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fehlerloses Lernen
Fehlerfreies Lernen bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Anweisungen vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen. Der Therapeut präsentiert Schritte mit der folgenden Anweisung und den visuellen Hinweisen, z. Hier sind Schritte, die Sie ausführen müssen, um Kaffee zuzubereiten, bitte wiederholen Sie sie". Der Therapeut gibt Hinweise vor dem Abschluss jedes Schrittes. Bei jedem Schritt erhält der Patient verbale und visuelle Hinweise. Dann werden Stichwortkarten versteckt und der Therapeut bittet sofort um die Antwort auf den betreffenden Schritt. Der Therapeut lässt den Teilnehmer versuchen, die Lösung zu finden, wenn die Antwort oder Aktion nicht sofort gegeben wird, erhält der Teilnehmer einen Hinweis und geht zum nächsten Schritt über. Während des Cueings erhält der Patient meist verbale und visuelle Hinweise und bei Bedarf körperliche Hilfe. |
Fehlerfreies Lernen bezieht sich auf die Verwendung von Feedforward-Anweisungen vor Aktionen, um Lernende daran zu hindern, Fehler zu machen. Der Therapeut präsentiert Schritte mit der folgenden Anweisung und den visuellen Hinweisen, z. Hier sind Schritte, die Sie ausführen müssen, um Kaffee zuzubereiten, bitte wiederholen Sie sie". Der Therapeut gibt Hinweise vor dem Abschluss jedes Schrittes. Bei jedem Schritt erhält der Patient verbale und visuelle Hinweise. Dann werden Stichwortkarten versteckt und der Therapeut bittet sofort um die Antwort auf den betreffenden Schritt. Der Therapeut lässt den Teilnehmer versuchen, die Lösung zu finden, wenn die Antwort oder Aktion nicht sofort gegeben wird, erhält der Teilnehmer einen Hinweis und geht zum nächsten Schritt über. Während des Cueings erhält der Patient meist verbale und visuelle Hinweise und bei Bedarf körperliche Hilfe. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Modellieren
Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Unter Verwendung von maßgeschneidertem Bewältigungsmodell zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen. Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise. Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen. |
Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Mittels Tailored Mastery Modeling zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen. Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise. Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Versuch und Irrtum
Trial and Error bezeichnet das regelmäßige unstrukturierte Lernen und gilt als Kontrollbedingung. Hier wird der Patient ermutigt, die Aufgabe zu erledigen. Wenn es einen Fehler gibt, korrigiert der Therapeut ihn. Verbale Hinweise werden nur gegeben, wenn der Patient nicht in der Lage ist, den richtigen nächsten Schritt zu finden und auszuführen oder Fehler zu begehen. Der Therapeut verwendet allgemeine Anweisungen: „Hier ist „Aufgabe“, ich werde Sie zu „Handlungen“ auffordern“, gefolgt von spezifischen Anweisungen, „und ich werde Ihnen helfen, nachdem Sie es versucht haben“. |
Der Therapeut gibt für jede Aufgabe dieselben maßgeschneiderten Ausgangsinformationen. Der Therapeut gibt für jeden Schritt spezifische Informationen aus. Mittels Tailored Mastery Modeling zeigt der Therapeut die Schritte vor dem Patienten. Besonderer Wert wird darauf gelegt, die Modellierung knapp über die Fähigkeiten des Patienten anzupassen. Der Therapeut macht die Schritte, gleichzeitig verwendet er/sie während der Aufführung verbale Hinweise. Dann fordert der Therapeut den Patienten sofort auf, die Schritte auszuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis der Intervention sind die Leistung und die Fehler der Teilnehmer. Jede Aufgabe ist vergleichbar, da das Bewertungsverfahren über alle Krankheitsstadien hinweg gleich bleibt.
Zeitfenster: 2 Stunden - 2 Mal pro Woche während 6 Wochen
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2 Stunden - 2 Mal pro Woche während 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neuropsychologische Grunduntersuchungen. Das prämorbide Intelligenzniveau wird durch den National Adult Reading Test (NART) geschätzt. Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird verwendet, um den kognitiven Status zu beurteilen.
Zeitfenster: 3 mal durch die Probe
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3 mal durch die Probe
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Philippe, MD, PhD, Centre Mémoire CHU de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB 2009-A01303-54
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