이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TS-1, 시스플라틴(CDDP) 및 RAD001(Everolimus)에 대한 연구

2014년 1월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

TS-1, 시스플라틴 및 RAD001(Everolimus)에 대한 I상 연구

가설: RAD001을 TS-1/CDDP에 추가하는 것은 안전하며 TS-1/CDDP의 효능을 향상시킬 수 있습니다. RAD001을 TS-1/CDDP와 결합하는 근거는 다음과 같습니다.

  1. TS-1/CDDP 조합에 대한 잠재적 상승작용 PI3K/AKT/mTOR 경로의 활성화는 종종 예후 악화(공격성 증가를 통해), 치료에 대한 내성, 질병의 확장 및 진행의 ​​특징입니다. RAD001의 항종양 효과는 mTOR 억제의 항증식 및 항혈관신생 활성을 통해 매개됩니다. 전임상 연구에서 RAD001은 폐암(A549; CI 0.47), 표피암(KB-31; CI 0.74), 대장암(HCT116; CI 0.47) 및 위암(SNU 1; CI 0.204)을 포함한 여러 암 유형에서 CDDP와 상승작용을 보였다. , SNU 216; CI 0.546, SNU 638; CI 0.039, SNU 668; CI 0.396) (IB, Lee 2008 AACR).
  2. TS-1/CDDP 저항성을 극복할 수 있는 가능성. Akt 경로의 상향조절은 CDDP에 대한 후천적 내성에 대한 중요한 메커니즘인 것으로 밝혀졌다(Lee 2005 Gyn Onc, Liu 2007 Cancer Res). 또한, 상향조절된 Akt 경로를 갖는 위암은 5-플루오로우라실, 아드리아마이신, 미토마이신 C 및 시스플라틴에 대한 1차 내성과 관련이 있다(Oki 2007 PASCO)
  3. TS-1/CDDP RAD001과 겹치는 항종양 활성은 Pgp170-과발현 , 다제 내성 종양 라인. 연구 C2101 및 C1101에서 각각 5mg/일 용량의 위암 환자와 10mg/일 용량의 2명의 환자(위암 및 식도암)에서 단일 제제 RAD001에 대한 부분 반응이 관찰되었습니다. 1차 치료에 실패한 위암 환자의 55%에서 임상적 이점(안정적 질병, 부분 반응 및 완전 반응)이 관찰되었습니다(Yamada 2009 GCS ASCO). 2차/3차 위암 환자에 대한 RAD001의 3상 연구가 현재 모집을 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 요법이 효과적이지 않거나 백금/플루오로피리미딘이 지시된 표준 요법에 불응성인 조직학적으로 기록된 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 고형 악성 종양.
  • RECIST에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 나이 >21세
  • 성과 상태(ECOG) 0-2
  • 기대 수명 >3개월
  • 경구 섭취 및 약물 투여에 큰 문제 없음

  • 적절한 장기 기능:

    • 골수 기능(ANC ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥ 100,000/ uL, Hb ≥ 9.0 g/dl)
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ UNL(혈청 크레아티닌 > ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 ≥ 60mL/min이어야 함)
    • 간 기능(간 전이가 없는 총 빌리루빈 < 2 x UNL 및 AST/ALT 수준 < 3 x ULN, 간 전이가 있는 총 빌리루빈 < 3x ULN 및 AST/ALT 수준 < 5 x ULN)
  • 이전의 전신 요법(예: 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법) 및 대수술은 치료 완료와 연구 약물 투여 사이에 최소 28일이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 연구 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 등록 전에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 또는 생물학적 요법의 가역적 효과에서 회복하지 못함
  • 2차 원발성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 재발 없이 5년 이상 전에 치료받은 이전 악성 종양 제외)
  • 이 연구를 위해 선택된 표적 병변에 이전 방사선 요법이 시행되었거나, 비표적 병변에 대한 방사선 요법이 무작위화 전 4주 이내에 완료되었습니다.
  • 이전 mTOR 억제제
  • 증상이 있거나 진행 중인 CNS 전이의 존재

  • 심각한 질병 또는 건강 상태:

    • 지난 12개월 이내의 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 심근 경색
    • 약물치료가 필요한 중대한 부정맥 및 2도 이상의 방실 차단 등의 전도 이상
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 간경변증(≥ 아동 B급)
    • 간질성 폐렴
    • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 장애
    • 불안정한 당뇨병
    • 조절되지 않는 복수 또는 흉수
    • 활성 감염
    • TS-1, 시스플라틴 또는 RAD001과 상호 작용하는 병용 치료를 받고 있습니다. 플루시토신(플루오르화 피리미딘 항진균제) 소리부딘, 라미부딘, 브리부딘 또는 기타 화학적 관련 제제, 와파린, 펜프로쿠몬, 페니토인, 알로푸리놀, 면역억제제와 같은 항바이러스제. P-당단백질, CYP3A4 및 CYP3A5(부록 A)의 강력하고 중간 정도의 억제제 또는 유도제는 적합하지 않습니다. 그러한 약물을 중단한 후 최소 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
  • TS-1, CDDP 또는 mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성.
  • 임신 또는 수유중인 여성. 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 연구 약물 투약 중 및 연구 약물 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성(파트너가 가임 여성인 경우)
  • 조사관이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK02/12/09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

TS-ONE, 시스플라틴, RAD001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다