Tutkimus TS-1:stä, sisplatiinista (CDDP) ja RAD001:stä (Everolimuusi)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet, metastaattiset tai uusiutuvat kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa ja joihin tavanomainen hoito ei ole tehokasta tai joissa platina/fluoripyrimidiini on tarkoitettu.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jonka RECIST määrittelee
• Ikä > 21 vuotta
• Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Ei merkittäviä ongelmia suun kautta ja lääkkeiden antamisessa

• Riittävät elinten toiminnot:

  • luuytimen toiminta (ANC ≥ 1 500/uL, verihiutale ≥ 100 000/ uL, Hb ≥ 9,0 g/dl)
  • munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ UNL (jos seerumin kreatiniini > ULN, kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min)
  • maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2 x UNL ja AST/ALAT < 3 x ULN ilman maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini < 3 x ULN ja AST/ALT < 5 x ULN maksametastaasin kanssa)
• Aiempi systeeminen hoito (esim. sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito) ja suuri leikkaus on sallittua, jos hoidon päättymisen ja tutkimuslääkkeiden antamisen välillä on kulunut vähintään 28 päivää
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

• Epäonnistuminen aiemman kemoterapian, sädehoidon, hormonaalisen tai biologisen hoidon palautuvista vaikutuksista ennen ilmoittautumista
• Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta sitten ilman uusiutumista)
• Aikaisempaa sädehoitoa annettiin tähän tutkimukseen valittuihin kohdeleesioihin tai sädehoito muihin kuin kohdeleesioihin on saatu päätökseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Aikaisempi mTOR-estäjä
• Oireinen tai etenevä keskushermoston etäpesäke

• Vakava sairaus tai sairaus:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä ja johtumishäiriötä, kuten yli 2. asteen AV-katkos
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Maksakirroosi (≥ Lasten luokka B)
  • Interstitiaalinen keuhkokuume
  • Psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä protokollan noudattamista
  • Epävakaa diabetes mellitus
  • Hallitsematon askites tai pleuraeffuusio
  • Aktiivinen infektio
  • Samanaikainen hoito, joka on vuorovaikutuksessa TS-1:n, sisplatiinin tai RAD001:n kanssa. Flusytosiini (fluorattu pyrimidiini antifungaalinen aine) Viruslääkkeet, kuten sorivudiini, ramivudiini, brivudiini tai muut kemiallisesti samankaltaiset aineet, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, allopurinoli, immunosuppressiiviset aineet. Vahvat ja kohtalaiset P-glykoproteiinin, CYP3A4:n ja CYP3A5:n estäjät tai indusoijat (liite A) eivät ole kelvollisia; tällaisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen vaaditaan vähintään 2 viikon huuhtoutumisaika
• Tunnettu yliherkkyys TS-1-, CDDP- tai mTOR-estäjille.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
• Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen lääkityksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia
• Kaikki potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen